Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral og dental tolerance og effekt på dentinale overfølsomhed af en dental gel, på voksne

4. juni 2015 opdateret af: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere tolerancen og effektiviteten af ​​en dental gel hos patienter med dentin overfølsomhed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere tolerancen og effektiviteten af ​​dental gel V063B-DP3003 hos patienter med dentin overfølsomhed, under normale brugsforhold, under tandlæges kontrol.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den globale orale og dentale tolerance af det undersøgte produkt efter 28 dages brug.

Nogle effektivitetsmål er blevet tilføjet for at observere effektiviteten af ​​dentalgelen. Dentinale overfølsomhed vil blive evalueret af investigator med en termisk stimulus på to følsomme tænder udvalgt af investigator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • I alderen mellem 18 og 70 år inkluderet
  • Efter at have underskrevet sit skriftlige informerede samtykke,
  • Hvis det er en kvinde i den fødedygtige alder:

Skal have brugt en effektiv præventionsmetode Negativ uringraviditetstest ved inklusion,

  • Emne, der kan nås i nødstilfælde,
  • Person, der er villig til at overholde protokollen,
  • Emnet kan udfylde den daglige log og spørgeskemaet.
  • Person med mindst 20 naturlige tænder (især på de undersøgte tænder),
  • Person med en sund tandkødsstatus ifølge investigator,
  • Person med mild til moderat dentin overfølsomhed på mindst 2 overfølsomme ikke-tilstødende tænder: med et Schiff koldluftindeks fra 1 til 2
  • Forsøgspersoner, der udviser en respons, der er typisk for følsomhed over for den kolde luft ved besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der deltager i andre biomedicinske forskningsprojekter,
  • For kvinder: Gravide eller ammende,
  • Har fortabt sin frihed ved administrativ eller juridisk kendelse eller er under værgemål,
  • Forsøgsperson, som efter investigatorens vurdering sandsynligvis ikke vil være kompatibel under undersøgelsen,
  • Forsøgsperson, der ikke er i stand til at forstå de givne oplysninger (af sproglige eller psykiatriske årsager) og til at give sit skriftlige samtykke,
  • Person med tandbøjler
  • Person med forstyrrelse af immunsystemet,
  • Person med astma,
  • Forsøgsperson med en sygdom, der kan interferere med undersøgelsesdata ifølge investigator,
  • Person med tænder, der viser tegn på facetter af slid, for tidlig kontakt, revnet emalje på den tand, der skal undersøges, og tilstødende tænder,
  • Person med tænder, der viser tegn på irreversibel pulpitis og aktiv paradentose,
  • Forsøgsperson har caries på den tand, der skal undersøges, og tilstødende tænder
  • Forsøgsperson, der har en hvilken som helst type restaurering i den tand, der skal undersøges,
  • Person med okklusal overbelastning eller okklusal justering for nylig i den tand, der skal undersøges,
  • Emne med kroner, broer i følsomhedsområdet,
  • Forsøgspersonen havde gennemgået professionel desensibiliserende terapi i løbet af de 3 foregående måneder,
  • Forsøgsperson med en kutan-slimhindesygdom, der kan interferere med undersøgelsesdata ifølge investigator, især: herpes eller sygehistorie herpes, aphtous og sygehistorie med aphtous, lichen planus, kronisk lupus erythematosis,
  • Person, der har gennemgået operation, kemisk eller fysisk behandling til det pågældende studieområde inden for de sidste 3 måneder,
  • Person allergisk eller intolerant over for en af ​​komponenterne i undersøgelsesproduktet,
  • Person med en baggrund af intolerance eller allergi over for kosmetik, lægemidler eller andre stoffer (frugt, laktoseintolerant, nødder osv.)
  • Forsøgspersonen planlægger at få tandpleje under undersøgelsen.
  • Forsøgsperson, der har en behandling, der kan interferere med undersøgelsesdata (aspirin eller derivater, antiinflammatoriske midler og andre smertestillende midler, antibiotika, antihistaminika, kortikoider, desensibiliserende stoffer, immunsuppressiva, kalkhæmmere og antikonvulsiva midler) 2 dage før inklusionsbesøget,
  • Forsøgsperson, der har brugt et håndkøbsprodukt mod dentin overfølsomhed inden for de seneste seks uger,
  • Forsøgsperson, der vaccineres (4 uger før) eller forventer at blive vaccineret under undersøgelsen,
  • Forsøgsperson, der har ændret sine kosmetiske vaner (på de områder, der er berørt af undersøgelsen) i løbet af de sidste 2 uger,
  • Forsøgsperson, der har påført et lokalt produkt på dagen for inklusionsbesøget på undersøgelsesområdet undtagen den sædvanlige tandpasta

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: V063B-DP3003
alle patienter vil modtage undersøgelsesproduktet (V063B-DP3003)
Det medicinske udstyr V063B-DP3003 er udviklet til at lindre og mindske dentinale overfølsomhed hos patienter ved at skabe en film omkring den følsomme tand for at forhindre smerte. Påføringsmåder: Påfør en mængde af produktet på størrelse med en ærtestørrelse (omkring 0,5 g) på hver af de følsomme tænder, 3 gange om dagen, ved forsigtig massage med en ren finger efter hver tandbørstning. Skyl ikke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global tolerance i henhold til en 5-punkts karakterskala, der tager hensyn til fysiske tegn observeret og bedømt af tandlægen og funktionelle tegn observeret og bedømt af patienten
Tidsramme: efter 28 dage
Produktets globale tolerance vurderes af tandlægen efter 28 dages brug, vurderet på en 5-punkts karakterskala (god tolerance, meget god tolerance, god tolerance, moderat tolerance). Resultaterne af den globale tolerance vil tage højde for de fysiske tegn observeret af tandlægen og de funktionelle tegn observeret af patienterne under undersøgelsen
efter 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kold luft stimulus score på schiff kold luft indeks som et mål for øjeblikkelig effekt
Tidsramme: 5 og 60 minutter efter påføring på dag 1
Øjeblikkelig virkning af produktet 5 og 60 minutter efter påføring på dag 1, ifølge Cold Air Stimulus ved leveret fra en standard dental enhedssprøjte og vurdering af scoren på Schiff Cold Air-indekset med flere mål.
5 og 60 minutter efter påføring på dag 1
Kold luft stimulus score på schiff kold luft indeks som et mål for kortsigtet effektivitet
Tidsramme: effekt på dag 4 og dag 6
Evaluer den kortsigtede effektivitet af produktet på dag 4 og dag 6 i henhold til kold luftstimulus ved leveret fra en standard dental enhedssprøjte og vurdering af scoren på Schiffs koldluftindeks.
effekt på dag 4 og dag 6
Kold luft stimulus score på schiff kold luft indeks som et mål for effektivitet
Tidsramme: mellem baseline og dag 28
Evaluer effektiviteten på dentin overfølsomhed af produktet mellem baseline og dag 28 i henhold til Cold Air Stimulus ved leveret fra en standard dental enhedssprøjte og vurdering af scoren på Schiff Cold Air-indekset.
mellem baseline og dag 28
Tolerance med registreringen af ​​funktionelle tegn rapporteret af tandlægen og fysiske tegn rapporteret af patienten.
Tidsramme: i løbet af 28 dage
Evaluer den orale og dentale tolerance af det undersøgte produkt takket være funktionelle tegn rapporteret og bedømt af patienten efter en skala fra 0=ingen til 4=alvorlig og ved den kliniske undersøgelse af fysiske tegn udført og bedømt af investigator med en skala fra 0 =ingen til 4=alvorlig
i løbet af 28 dage
Acceptabiliteten af ​​produktet vurderet med et spørgeskema
Tidsramme: i løbet af 28 dage
Evaluer acceptabiliteten med et spørgeskema udfyldt af forsøgspersonen på dag 28.
i løbet af 28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Produktets sikkerhed med registrering af uønskede hændelser under undersøgelsen
Tidsramme: i løbet af 28 dage
indsamle uønskede hændelser under undersøgelsen
i løbet af 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: GARNER Kelly, Intertek Life Sciences
  • Ledende efterforsker: MACLURE Robert, MD, Intertek Life Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2015

Først opslået (Skøn)

9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DP30032015003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dentinal overfølsomhed

Kliniske forsøg med V063B-DP3003

Abonner