口腔和牙科耐受性以及牙科凝胶对成人牙本质过敏的疗效
2015年6月4日 更新者：Pierre Fabre Dermo Cosmetique
该临床试验的目的是评估牙本质过敏患者使用牙胶的耐受性和疗效。
研究概览
详细说明
本临床试验的目的是评估牙科凝胶 V063B-DP3003 在牙本质过敏症患者中的耐受性和疗效，在正常使用条件下，在牙医的控制下。
本研究的主要目的是评估所研究产品在使用 28 天后的总体口腔和牙科耐受性。
增加了一些功效目标以观察牙用凝胶的功效。 牙质过敏将由研究者通过对研究者选择的两颗敏感牙齿进行热刺激来评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cheshire、英国、CH66 7NZ
- Intertek Life Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 包括18至70岁
- 签署了他/她的书面知情同意书，
- 如果是有生育能力的女性：
必须一直在使用有效的避孕方法 纳入时尿液妊娠试验阴性，
- 在紧急情况下可以联系到的主题，
- 受试者愿意遵守协议，
- 受试者能够填写每日日志和问卷。
- 受试者至少有 20 颗天然牙齿（尤其是研究过的牙齿），
- 根据研究者的说法，受试者牙龈健康，
- 对至少 2 颗过敏的非邻牙有轻度至中度牙本质过敏的受试者：席夫冷空气指数为 1 至 2
- 在访视 1 时表现出典型的对冷空气冲击敏感反应的受试者。
排除标准：
- 受试者参与任何其他生物医学研究项目，
- 对于女性：怀孕或哺乳，
- 因行政或法律裁决丧失人身自由或被监护人，
- 根据研究者的判断，受试者在研究期间不太可能依从，
- 受试者无法理解所提供的信息（出于语言或心理原因）并且无法以书面形式表示同意，
- 受试者有牙套
- 患有免疫系统疾病的受试者，
- 受试者患有哮喘，
- 根据研究者的说法，受试者患有可能干扰研究数据的疾病，
- 受试者的牙齿显示出小面磨损、过早接触、要研究的牙齿和相邻牙齿上的釉质破裂的证据，
- 受试者的牙齿显示出不可逆牙髓炎和活动性牙周病的证据，
- 受检者患牙及邻牙有龋齿
- 在要研究的牙齿中进行任何类型修复的受试者，
- 最近对要研究的牙齿进行咬合过载或咬合调整的受试者，
- 在敏感区域有牙冠、牙桥的对象，
- 受试者在前 3 个月接受过专业脱敏治疗，
- 根据研究者的说法，受试者患有容易干扰研究数据的皮肤粘膜疾病，尤其是：疱疹或病史 疱疹、口疮和口疮病史、扁平苔藓、慢性红斑狼疮，
- 受试者在过去 3 个月内对相关研究区域进行过手术、化学或物理治疗，
- 受试者对研究产品的一种成分过敏或不耐受，
- 对化妆品、药物或其他物质（水果、乳糖不耐症、坚果等）有不耐受或过敏背景的受试者，
- 受试者计划在研究期间进行任何牙科护理。
- 在纳入访视前 2 天接受可能干扰研究数据的治疗（阿司匹林或衍生物、抗炎药和其他镇痛药、抗生素、抗组胺药、皮质激素、脱敏物质、免疫抑制剂、钙抑制剂和抗惊厥药）的受试者，
- 受试者在过去六周内使用过非处方产品治疗牙本质过敏，
- 受试者正在接种疫苗（4 周前）或预计在研究期间接种疫苗，
- 受试者在过去 2 周内改变了他/她的美容习惯（在研究涉及的领域），
- 除普通牙膏外，受试者在纳入访问当天在研究区域使用了任何当地产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：V063B-DP3003
所有患者都将接受研究产品 (V063B-DP3003)
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医疗设备 V063B-DP3003 的开发旨在通过在敏感牙齿周围形成一层薄膜来缓解和减少患者的牙本质过敏，从而防止疼痛。
使用方法：每次刷牙后，取豌豆大小的产品（约0.5g）涂于每颗敏感牙齿上，每天3次，用干净的手指轻轻按摩。
不要漂洗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 5 点分级量表的总体耐受性，考虑了牙医观察和分级的身体体征以及患者观察和分级的功能体征
大体时间：28天后
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牙医在使用 28 天后评估产品的总体耐受性，采用 5 级评分标准（良好耐受性、非常良好耐受性、良好耐受性、中等耐受性）。
总体耐受性的结果将考虑牙医观察到的身体体征和患者在研究期间观察到的功能体征
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28天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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席夫冷空气指数的冷空气刺激评分作为即时疗效的衡量标准
大体时间：第 1 天申请后 5 分钟和 60 分钟
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根据从标准牙科治疗台注射器输送的冷空气刺激和采用多种措施评估席夫冷空气指数得分，第 1 天使用后 5 分钟和 60 分钟产品的即时疗效。
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第 1 天申请后 5 分钟和 60 分钟
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席夫冷空气指数的冷空气刺激评分作为短期疗效的衡量标准
大体时间：第 4 天和第 6 天的疗效
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在第 4 天和第 6 天，根据标准牙科设备注射器提供的冷空气刺激和席夫冷空气指数评分评估，评估产品的短期功效。
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第 4 天和第 6 天的疗效
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席夫冷空气指数的冷空气刺激评分作为功效的衡量标准
大体时间：在基线和第 28 天之间
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根据从标准牙科设备注射器输送的冷空气刺激和 Schiff 冷空气指数评分评估，评估产品在基线和第 28 天之间对牙本质过敏的疗效。
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在基线和第 28 天之间
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对牙医报告的功能体征记录和患者报告的身体体征记录的耐受性。
大体时间：28天内
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评估所研究产品的口腔和牙科耐受性，这要归功于患者报告的功能体征并按照从 0 = 无到 4 = 严重的等级进行分级，并通过研究者进行的体征临床检查和分级从 0 =无到4=严重
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28天内
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通过问卷评估产品的可接受性
大体时间：28天内
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使用主题在第 28 天填写的问卷评估可接受性。
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28天内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究期间不良事件记录的产品安全性
大体时间：28天内
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收集研究期间的不良事件
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28天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：GARNER Kelly、Intertek Life Sciences
- 首席研究员：MACLURE Robert, MD、Intertek Life Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2016年3月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月4日
首次发布 (估计)
2015年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月4日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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