Tolerancja jamy ustnej i zębów oraz skuteczność żelu dentystycznego w przypadku nadwrażliwości zębiny u dorosłych
4 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Celem tego badania klinicznego jest ocena tolerancji i skuteczności żelu dentystycznego u pacjentów z nadwrażliwością zębiny.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania klinicznego jest ocena tolerancji i skuteczności żelu dentystycznego V063B-DP3003 u pacjentów z nadwrażliwością zębiny, w normalnych warunkach użytkowania, pod kontrolą lekarza dentysty.
Głównym celem pracy jest ocena globalnej tolerancji doustnej i stomatologicznej badanego produktu po 28 dniach stosowania.
Dodano kilka celów skuteczności, aby obserwować skuteczność żelu dentystycznego. Nadwrażliwość zębiny zostanie oceniona przez badacza za pomocą bodźca termicznego na dwóch wybranych przez badacza wrażliwych zębach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cheshire, Zjednoczone Królestwo, CH66 7NZ
- Intertek Life Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- W wieku od 18 do 70 lat włącznie
- Po podpisaniu pisemnej świadomej zgody,
- Jeśli jest to kobieta w wieku rozrodczym:
Musiała stosować skuteczną metodę antykoncepcji Negatywny test ciążowy z moczu w momencie włączenia,
- Podmiot, z którym można się skontaktować w nagłych przypadkach,
- Podmiot chętny do przestrzegania protokołu,
- Podmiot potrafi wypełnić dziennik dzienny i kwestionariusz.
- Pacjent z co najmniej 20 naturalnymi zębami (zwłaszcza na badanych zębach),
- Pacjent ze stanem zdrowych dziąseł według badacza,
- Pacjent z łagodną do umiarkowanej nadwrażliwością zębiny na co najmniej 2 nadwrażliwych niesąsiadujących zębach: z indeksem zimnego powietrza Schiffa od 1 do 2
- Pacjenci, którzy podczas wizyty 1 wykazują reakcję typową dla wrażliwości na podmuch zimnego powietrza.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot uczestniczący we wszelkich innych projektach badań biomedycznych,
- Dla kobiet: w ciąży lub karmiących piersią,
- utracił wolność decyzją administracyjną lub sądową lub znajduje się pod kuratelą,
- Uczestnik, który w ocenie badacza prawdopodobnie nie będzie przestrzegał zaleceń podczas badania,
- Podmiot niezdolny do zrozumienia podanych informacji (ze względów językowych lub psychiatrycznych) i wyrażenia pisemnej zgody,
- Podmiot posiadający aparat ortodontyczny
- Podmiot z zaburzeniem układu odpornościowego,
- Podmiot cierpiący na astmę,
- Podmiot cierpiący na chorobę mogącą zakłócać dane badania według badacza,
- Osoba z zębami wykazującymi oznaki starcia, przedwczesny kontakt, pęknięte szkliwo na badanym zębie i sąsiednich zębach,
- Pacjent z zębami wykazującymi oznaki nieodwracalnego zapalenia miazgi i czynnej choroby przyzębia,
- Pacjent ma próchnicę na badanym zębie i sąsiednich zębach
- Pacjent z odbudową dowolnego typu w zębie, który ma być badany,
- Pacjent z przeciążeniem okluzyjnym lub korektą okluzyjną wykonaną niedawno w zębie, który ma być badany,
- Temat z koronami, mostami w obszarze wrażliwości,
- Podmiot przeszedł profesjonalną terapię odczulającą w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- Pacjent z chorobą skórno-śluzówkową, która według badacza może wpływać na wyniki badania, w szczególności: opryszczka lub opryszczka w wywiadzie, afta i historia choroby aftowej, liszaj płaski, przewlekły toczeń rumieniowaty,
- Podmiot, który przeszedł operację, leczenie chemiczne lub fizyczne na danym obszarze badawczym w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- Pacjent z alergią lub nietolerancją na jeden ze składników badanego produktu,
- podmiot ze stwierdzoną nietolerancją lub alergią na kosmetyki, leki lub inne substancje (owoce, nietolerancja laktozy, orzechy itp.),
- Osoba planująca jakąkolwiek opiekę dentystyczną podczas badania.
- Pacjent poddawany leczeniu mogącemu zakłócić wyniki badania (aspiryna lub jej pochodne, leki przeciwzapalne i inne środki przeciwbólowe, antybiotyki, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, substancje odczulające, leki immunosupresyjne, inhibitory wapnia i leki przeciwdrgawkowe) 2 dni przed wizytą włączenia,
- Pacjent, który stosował produkt dostępny bez recepty na nadwrażliwość zębiny w ciągu ostatnich sześciu tygodni,
- Osoba szczepiona (4 tygodnie wcześniej) lub spodziewająca się szczepionki podczas badania,
- Osoba, która w ciągu ostatnich 2 tygodni zmodyfikowała swoje nawyki kosmetyczne (w obszarach objętych badaniem),
- Podmiot zastosował dowolny produkt lokalny w dniu wizyty włączenia na badanym obszarze, z wyjątkiem zwykłej pasty do zębów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: V063B-DP3003
wszyscy pacjenci otrzymają badany produkt (V063B-DP3003)
|
Wyrób medyczny V063B-DP3003 został opracowany w celu łagodzenia i zmniejszania nadwrażliwości zębiny u pacjentów poprzez tworzenie filmu wokół wrażliwego zęba w celu zapobiegania bólowi.
Sposoby stosowania: nakładać ilość produktu wielkości ziarnka grochu (około 0,5 g) na każdy z wrażliwych zębów, 3 razy dziennie, delikatnie masując czystym palcem po każdym szczotkowaniu zębów.
Nie spłukiwać
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita tolerancja według 5-stopniowej skali ocen uwzględniającej objawy fizyczne obserwowane i oceniane przez lekarza dentystę oraz objawy czynnościowe obserwowane i oceniane przez pacjenta
Ramy czasowe: po 28 dniach
|
Ogólna tolerancja produktu jest oceniana przez dentystę po 28 dniach stosowania, oceniana w 5-stopniowej skali ocen (dobra tolerancja, bardzo dobra tolerancja, dobra tolerancja, umiarkowana tolerancja).
Wyniki globalnej tolerancji będą uwzględniać objawy fizyczne obserwowane przez dentystę oraz objawy czynnościowe obserwowane przez pacjentów podczas badania
|
po 28 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bodźca zimnego powietrza na indeksie zimnego powietrza Schiffa jako miara natychmiastowej skuteczności
Ramy czasowe: 5 i 60 minut po aplikacji w dniu 1
|
Natychmiastowa skuteczność produktu po 5 i 60 minutach od zastosowania w 1. dniu, zgodnie z bodźcem zimnego powietrza, podanym ze standardowej strzykawki unitu stomatologicznego i ocena punktacji na indeksie zimnego powietrza Schiffa za pomocą kilku pomiarów.
|
5 i 60 minut po aplikacji w dniu 1
|
|
Wynik bodźca zimnego powietrza na indeksie zimnego powietrza Schiffa jako miara krótkoterminowej skuteczności
Ramy czasowe: skuteczność w dniu 4 i dniu 6
|
Oceń krótkoterminową skuteczność produktu w Dniu 4 i Dniu 6, zgodnie z bodźcem zimnego powietrza, podawanym ze standardowej strzykawki unitu dentystycznego i oceń punktację w indeksie zimnego powietrza Schiffa.
|
skuteczność w dniu 4 i dniu 6
|
|
Wynik bodźca zimnego powietrza na indeksie zimnego powietrza Schiffa jako miara skuteczności
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a dniem 28
|
Ocenić skuteczność produktu w przypadku nadwrażliwości zębiny między wartością wyjściową a dniem 28, zgodnie z Bodźcem zimnego powietrza, dostarczając go ze standardowej strzykawki unitu dentystycznego i ocenić punktację na podstawie wskaźnika zimnego powietrza Schiffa.
|
między wartością wyjściową a dniem 28
|
|
Tolerancja z zapisem objawów czynnościowych zgłaszanych przez dentystę i objawów fizycznych zgłaszanych przez pacjenta.
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
|
Ocenić tolerancję ustną i zębową badanego produktu na podstawie objawów czynnościowych zgłaszanych i ocenianych przez pacjenta według skali od 0=brak do 4=poważnie oraz na podstawie badania klinicznego objawów fizycznych przeprowadzonych i ocenianych przez badacza w skali od 0 = brak do 4 = poważne
|
w ciągu 28 dni
|
|
Akceptowalność produktu oceniana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
|
Oceń dopuszczalność za pomocą kwestionariusza wypełnionego przez badanego w dniu 28.
|
w ciągu 28 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo produktu z zapisem zdarzenia niepożądanego podczas badania
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
|
zbierać zdarzenia niepożądane podczas badania
|
w ciągu 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: GARNER Kelly, Intertek Life Sciences
- Główny śledczy: MACLURE Robert, MD, Intertek Life Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DP30032015003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na V063B-DP3003
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueZakończony