A fogászati gél száj- és fogászati toleranciája és hatékonysága a dentin túlérzékenység esetén, felnőtteknél
2015. június 4. frissítette: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a fogászati gél toleranciáját és hatékonyságát a dentin túlérzékenységben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a V063B-DP3003 fogászati gél toleranciájának és hatékonyságának értékelése dentin túlérzékenységben szenvedő betegeknél, normál használati körülmények között, fogorvosi felügyelet mellett.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a vizsgált termék teljes száj- és fogászati toleranciájának értékelése 28 napos használat után.
A fogászati gél hatékonyságának megfigyelése érdekében néhány hatékonysági célkitűzést adtunk hozzá. A dentin túlérzékenységét a vizsgáló két, általa kiválasztott érzékeny fogon termikus stimulációval értékeli.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cheshire, Egyesült Királyság, CH66 7NZ
- Intertek Life Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- 18 és 70 év közöttiek
- miután aláírta írásos beleegyezését,
- Ha fogamzóképes nőről van szó:
Biztosan hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazott. Negatív vizelet terhességi teszt a felvételkor,
- Vészhelyzetben elérhető alany,
- Az alany hajlandó megfelelni a protokollnak,
- Az alany képes kitölteni a napi naplót és a kérdőívet.
- Legalább 20 természetes foggal rendelkező alany (különösen a vizsgált fogakon),
- A vizsgáló szerint egészséges fogíny állapotú alany,
- Enyhe vagy közepes dentin túlérzékenység esetén legalább 2 túlérzékeny, nem szomszédos fogon: Schiff hideglevegő indexe 1-2
- Azok az alanyok, akik az 1. látogatás alkalmával a hideg levegő befúvására jellemző érzékenységet mutatnak.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más orvosbiológiai kutatási projektben való részvételtől,
- Nőknek: Terhes vagy szoptató,
- közigazgatási vagy jogi határozattal elvesztette szabadságát, vagy gondnokság alatt áll,
- Az alany, aki a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg nem lesz megfelelő a vizsgálat során,
- Az alany nem tudja megérteni a megadott információkat (nyelvi vagy pszichiátriai okokból), és nem tudja írásban hozzájárulni,
- Fogszabályozóval rendelkező alany
- Immunrendszeri rendellenességben szenvedő alany,
- asztmás alany,
- Az alany, akinek olyan betegsége van, amely a vizsgáló szerint befolyásolhatja a vizsgálati adatokat,
- Az alany fogai kopás, korai érintkezés, repedezett zománc a vizsgálandó fogon és a szomszédos fogakon,
- Az alany, akinek a fogai irreverzibilis pulpitis és aktív fogágybetegség jeleit mutatják,
- Az alany szuvasodása a vizsgálandó fogon és a szomszédos fogakon
- Az alany, akinek bármilyen típusú restaurációja van a vizsgálandó fogban,
- Az alany, akinek a vizsgálandó fogán a közelmúltban okklúziós túlterhelést vagy okklúziós beállítást végeztek,
- Téma koronákkal, hidakkal az érzékenységi területen,
- Az alany az előző 3 hónapban professzionális deszenzibilizáló terápián esett át,
- Az alany olyan bőr-nyálkahártya betegségben szenved, amely a vizsgáló szerint befolyásolhatja a vizsgálati adatokat, különösen: herpesz vagy anamnézisben szereplő herpesz, aphtos és a kórelőzményében aphtosus, lichen planus, krónikus lupus erythematosis,
- az érintett vizsgálati területen műtéten, kémiai vagy fizikai kezelésen esett át az elmúlt 3 hónapban,
- allergiás vagy intoleráns a vizsgált termék valamelyik összetevőjére,
- Az alany, akinek a hátterében kozmetikumokra, gyógyszerekre vagy más anyagokra (gyümölcsök, laktózérzékenység, diófélék stb.) szemben intolerancia vagy allergia áll fenn,
- Az alany azt tervezi, hogy a vizsgálat során fogászati ellátást kíván igénybe venni.
- Az alany olyan kezelésben részesül, amely befolyásolhatja a vizsgálati adatokat (aszpirin vagy származékai, gyulladáscsökkentők és egyéb fájdalomcsillapítók, antibiotikumok, antihisztaminok, kortikoidok, deszenzitizáló anyagok, immunszuppresszánsok, kalciumgátlók és görcsoldók) 2 nappal a felvételi vizit előtt,
- Az alany, aki az elmúlt hat hétben vény nélkül kapható terméket használt fogászati túlérzékenység kezelésére,
- az alany, akit beoltottak (4 héttel azelőtt), vagy azt várják, hogy a vizsgálat során beoltják,
- Az alany, aki az elmúlt 2 hét során módosította kozmetikai szokásait (a vizsgálattal érintett területeken),
- Az alany, aki a felvételi vizit napján bármilyen helyi terméket alkalmazott a vizsgálati területen, kivéve a szokásos fogkrémet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: V063B-DP3003
minden beteg megkapja a vizsgálati terméket (V063B-DP3003)
|
A V063B-DP3003 orvosi eszközt a betegek dentin túlérzékenységének enyhítésére és csökkentésére fejlesztették ki azáltal, hogy az érzékeny fog körül egy filmet hoz létre a fájdalom megelőzésére.
Alkalmazási módok: Vigyen fel borsónyi mennyiségű terméket (körülbelül 0,5 g) az érzékeny fogakra, naponta 3-szor, finom masszírozással tiszta ujjal minden fogmosás után.
Ne öblítsd
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális tolerancia egy 5 fokozatú osztályozási skála szerint, amely figyelembe veszi a fogorvos által megfigyelt és osztályozott fizikai jeleket, valamint a páciens által megfigyelt és osztályozott funkcionális jeleket
Időkeret: 28 nap után
|
A termék globális toleranciáját a fogorvos 28 napos használat után értékeli, egy 5 fokozatú osztályozási skálán (jó tolerancia, nagyon jó tolerancia, jó tolerancia, közepes tolerancia).
A globális tolerancia eredményei figyelembe veszik a fogorvos által megfigyelt fizikai és a betegek által a vizsgálat során megfigyelt funkcionális jeleket.
|
28 nap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hideglevegős inger pontszáma a schiff hideg levegő indexen az azonnali hatékonyság mértékeként
Időkeret: 5 és 60 perccel az alkalmazás után az 1. napon
|
A termék azonnali hatékonysága az 1. napon az alkalmazás után 5 és 60 perccel, a Cold air Stimulus szerint szabványos fogászati egység fecskendőből szállítva és a Schiff Cold air index pontszámának értékelése több méréssel.
|
5 és 60 perccel az alkalmazás után az 1. napon
|
|
A hideglevegős inger pontszáma a schiff hideg levegő indexen a rövid távú hatékonyság mértékeként
Időkeret: hatásosság a 4. és a 6. napon
|
Értékelje a termék rövid távú hatékonyságát a 4. és a 6. napon, a Cold air Stimulus szerint, szabványos fogászati egység fecskendővel szállítva, és értékelje a Schiff Cold air index pontszámát.
|
hatásosság a 4. és a 6. napon
|
|
A hideglevegős inger pontszáma a schiff hideg levegő indexen a hatékonyság mértékeként
Időkeret: az alapvonal és a 28. nap között
|
Értékelje a termék hatékonyságát a fogászati túlérzékenységre az alapvonal és a 28. nap között, a Cold air Stimulus szerint, szabványos fogászati egység fecskendőjéből szállítva, és értékelje a Schiff Cold air index pontszámát.
|
az alapvonal és a 28. nap között
|
|
Tolerancia a fogorvos által jelentett funkcionális és a páciens által jelentett fizikai jelek nyilvántartásával.
Időkeret: 28 nap alatt
|
Értékelje a vizsgált termék szájüregi és fogászati toleranciáját a beteg által jelentett és besorolt funkcionális tüneteknek köszönhetően egy 0=nincs és 4=súlyos skálán, valamint a fizikális tünetek klinikai vizsgálata alapján, amelyet a vizsgáló 0-tól skálán osztályozott. =nincs – 4=súlyos
|
28 nap alatt
|
|
Kérdőívvel értékelték a termék elfogadhatóságát
Időkeret: 28 nap alatt
|
Az elfogadhatóság értékelése az alany által a 28. napon kitöltött kérdőívvel.
|
28 nap alatt
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A termék biztonságossága a vizsgálat során bekövetkezett nemkívánatos események nyilvántartásával
Időkeret: 28 nap alatt
|
összegyűjti a nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során
|
28 nap alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: GARNER Kelly, Intertek Life Sciences
- Kutatásvezető: MACLURE Robert, MD, Intertek Life Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DP30032015003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .