- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02466945
Tolérance bucco-dentaire et efficacité sur l'hypersensibilité dentinaire d'un gel dentaire, chez l'adulte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai clinique est d'évaluer la tolérance et l'efficacité du gel dentaire V063B-DP3003 chez des patients présentant une hypersensibilité dentinaire, dans des conditions normales d'utilisation, sous contrôle du dentiste.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la tolérance orale et dentaire globale du produit étudié après 28 jours d'utilisation.
Quelques objectifs d'efficacité ont été ajoutés pour observer l'efficacité du gel dentaire. L'hypersensibilité dentinaire sera évaluée par l'investigateur avec un stimulus thermique sur deux dents sensibles sélectionnées par l'investigateur.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cheshire, Royaume-Uni, CH66 7NZ
- Intertek Life Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Entre 18 et 70 ans inclus
- Après avoir signé son consentement éclairé écrit,
- S'il s'agit d'une femme en âge de procréer :
Doit avoir utilisé une méthode de contraception efficace Négatif Test de grossesse urinaire à l'inclusion,
- Sujet joignable en cas d'urgence,
- Sujet désireux de se conformer au protocole,
- Sujet capable de remplir la fiche journalière et le questionnaire.
- Sujet ayant au moins 20 dents naturelles (surtout sur les dents étudiées),
- Sujet ayant un statut gingival sain selon l'investigateur,
- Sujet présentant une hypersensibilité dentinaire légère à modérée sur au moins 2 dents hypersensibles non adjacentes : avec un indice Schiff air froid de 1 à 2
- Sujets qui montrent une réponse typique de sensibilité au souffle d'air froid lors de la visite 1.
Critère d'exclusion:
- Sous réserve de participer à tout autre projet de recherche biomédicale,
- Pour les femmes : Enceintes ou allaitantes,
- A perdu sa liberté par décision administrative ou judiciaire ou est sous tutelle,
- - Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas susceptible d'être conforme au cours de l'étude,
- Sujet incapable de comprendre les informations données (pour des raisons linguistiques ou psychiatriques) et de donner son consentement par écrit,
- Sujet portant un appareil dentaire
- Sujet ayant un trouble du système immunitaire,
- Sujet asthmatique,
- Sujet ayant une maladie susceptible d'interférer avec les données de l'étude selon l'investigateur,
- Sujet présentant des dents montrant des facettes d'attrition, contact prématuré, émail fissuré sur la dent à étudier et les dents adjacentes,
- Sujet avec des dents présentant des signes de pulpite irréversible et de maladie parodontale active,
- Sujet ayant des caries sur la dent à étudier et les dents adjacentes
- Sujet ayant une restauration de tout type dans la dent à étudier,
- Sujet ayant une surcharge occlusale ou un ajustement occlusal récemment réalisé sur la dent à étudier,
- Sujet avec couronnes, ponts dans le domaine de la sensibilité,
- Le sujet avait suivi une thérapie professionnelle de désensibilisation au cours des 3 mois précédents,
- Sujet ayant une maladie cutanéo-muqueuse susceptible d'interférer avec les données de l'étude selon l'investigateur, notamment : herpès ou antécédents médicaux herpès, aphteux et antécédents médicaux d'aphtous, lichen plan, lupus érythémateux chronique,
- Sujet ayant subi une intervention chirurgicale, un traitement chimique ou physique dans la zone d'étude concernée au cours des 3 derniers mois,
- Sujet allergique ou intolérant à l'un des composants du produit à l'étude,
- Sujet ayant un antécédent d'intolérance ou d'allergie aux cosmétiques, aux médicaments ou à d'autres substances (fruits, intolérant au lactose, fruits à coque, etc.),
- Sujet prévoyant d'avoir des soins dentaires pendant l'étude.
- Sujet ayant un traitement susceptible d'interférer avec les données de l'étude (aspirine ou dérivés, anti-inflammatoires, et autres antalgiques, antibiotiques, antihistaminiques, corticoïdes, substances désensibilisantes, immunosuppresseurs, inhibiteurs calciques et anticonvulsivants) 2 jours avant la visite d'inclusion,
- Sujet ayant utilisé du produit en vente libre pour l'hypersensibilité dentinaire au cours des six semaines précédentes,
- - Sujet vacciné (4 semaines avant) ou s'attendant à être vacciné pendant l'étude,
- Sujet ayant modifié ses habitudes cosmétiques (sur les zones concernées par l'étude) au cours des 2 dernières semaines,
- Sujet ayant appliqué un produit local le jour de la visite d'inclusion sur la zone d'étude hormis le dentifrice habituel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: V063B-DP3003
tous les patients recevront le produit de l'étude (V063B-DP3003)
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Le dispositif médical V063B-DP3003 a été développé pour soulager et diminuer l'hypersensibilité dentinaire chez les patients en créant un film autour de la dent sensible afin de prévenir la douleur.
Modalités d'application : appliquer une noisette de produit (environ 0,5 g) sur chacune des dents sensibles, 3 fois par jour, en massant doucement avec un doigt propre après chaque brossage de dents.
Ne pas rincer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance globale selon une échelle de notation en 5 points tenant compte des signes physiques observés et notés par le dentiste et des signes fonctionnels observés et notés par le patient
Délai: après 28 jours
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La tolérance globale du produit est appréciée par le dentiste après 28 jours d'utilisation, notée sur une échelle de notation en 5 points (bonne tolérance, très bonne tolérance, bonne tolérance, tolérance moyenne).
Les résultats de la tolérance globale prendront en compte les signes physiques observés par le dentiste et les signes fonctionnels observés par les patients au cours de l'étude
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après 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de stimulation de l'air froid sur l'indice d'air froid de Schiff comme mesure de l'efficacité immédiate
Délai: 5 et 60 minutes après application au jour 1
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Efficacité immédiate du produit à 5 et 60 minutes après application au jour 1, selon Cold air Stimulus by délivré à partir d'une seringue standard de l'unit dentaire et évaluation du score sur l'indice d'air froid de Schiff avec plusieurs mesures.
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5 et 60 minutes après application au jour 1
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Score de stimulation de l'air froid sur l'indice d'air froid de Schiff comme mesure de l'efficacité à court terme
Délai: efficacité à J4 et J6
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Évaluer l'efficacité à court terme du produit au jour 4 et au jour 6, selon la stimulation de l'air froid délivrée à partir d'une seringue standard de l'unité dentaire et l'évaluation du score sur l'indice d'air froid de Schiff.
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efficacité à J4 et J6
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Score de stimulus d'air froid sur l'indice d'air froid de Schiff comme mesure d'efficacité
Délai: entre la ligne de base et le jour 28
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Évaluer l'efficacité sur l'hypersensibilité dentinaire du produit entre la ligne de base et le jour 28, selon le stimulus d'air froid délivré à partir d'une seringue d'unité dentaire standard et l'évaluation du score sur l'indice d'air froid de Schiff.
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entre la ligne de base et le jour 28
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Tolérance à l'enregistrement des signes fonctionnels rapportés par le dentiste et des signes physiques rapportés par le patient.
Délai: pendant 28 jours
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Évaluer la tolérance bucco-dentaire du produit étudié grâce aux signes fonctionnels rapportés et cotés par le patient selon une échelle de 0=aucun à 4=sévère et par l'examen clinique des signes physiques réalisé et coté par l'investigateur avec une échelle de 0 =aucun à 4=sévère
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pendant 28 jours
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Acceptabilité du produit évaluée avec un questionnaire
Délai: pendant 28 jours
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Évaluer l'acceptabilité avec un questionnaire rempli par le sujet au jour 28.
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pendant 28 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité du produit avec enregistrement des événements indésirables au cours de l'étude
Délai: pendant 28 jours
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recueillir les événements indésirables au cours de l'étude
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pendant 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: GARNER Kelly, Intertek Life Sciences
- Chercheur principal: MACLURE Robert, MD, Intertek Life Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DP30032015003
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Essais cliniques sur V063B-DP3003
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