Suun ja hampaiden toleranssi ja teho hammasgeelin yliherkkyyteen, aikuisilla
torstai 4. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida hammasgeelin sietokykyä ja tehoa potilailla, joilla on hampaiden yliherkkyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida hammasgeelin V063B-DP3003 sietokykyä ja tehoa hammaslääkärin valvonnassa potilailla, joilla on hampaiden yliherkkyys normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkitun tuotteen globaalia suun ja hampaiden toleranssia 28 päivän käytön jälkeen.
Joitakin tehokkuustavoitteita on lisätty hammasgeelin tehokkuuden tarkkailemiseksi. Tutkija arvioi hampaiden yliherkkyyden lämpöärsykkeellä kahdella tutkijan valitsemalla herkällä hampaalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CH66 7NZ
- Intertek Life Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Mukaan lukien 18-70-vuotiaat
- Allekirjoitettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksensa,
- Jos kyseessä on hedelmällisessä iässä oleva nainen:
On täytynyt käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää. Negatiivinen virtsaraskaustesti sisällyttämisen yhteydessä,
- Kohde, joka on tavoitettavissa hätätapauksessa,
- Kohde, joka haluaa noudattaa protokollaa,
- Tutkittava osaa täyttää päivittäisen lokin ja kyselylomakkeen.
- Kohde, jolla on vähintään 20 luonnollista hammasta (etenkin tutkituissa hampaissa),
- Koehenkilö, jolla on tutkijan mukaan terve ikenien tila,
- Kohde, jolla on lievä tai kohtalainen hampaiden yliherkkyys vähintään kahdessa yliherkässä ei-viereisessä hampaassa: Schiff-kylmäilmaindeksillä 1-2
- Koehenkilöt, jotka osoittavat tyypillistä herkkyyttä kylmän ilman puhallukselle vierailulla 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistumalla muihin biolääketieteellisiin tutkimusprojekteihin,
- Naisille: raskaana oleville tai imettäville,
- on menettänyt vapautensa hallinnollisella tai laillisella määräyksellä tai on holhouksen alainen,
- Tutkittava, joka tutkijan arvion mukaan ei todennäköisesti ole vaatimusten mukainen tutkimuksen aikana,
- Tutkittava ei pysty ymmärtämään annettuja tietoja (kielellisistä tai psykiatrisista syistä) ja antamaan kirjallista suostumustaan,
- Henkilö, jolla on hammasraudat
- Henkilö, jolla on immuunijärjestelmän häiriö,
- Astmaa sairastava henkilö,
- Potilaalla, jolla on sairaus, joka voi tutkijan mukaan häiritä tutkimustietoja,
- Kohde, jonka hampaat osoittavat hankausta, ennenaikaista kosketusta, halkeilevaa kiillettä tutkittavassa hampaassa ja viereiset hampaat,
- Potilaalla, jolla on merkkejä irreversiibelistä pulpitista ja aktiivisesta parodontaalista,
- Kohde, jolla on kariesta tutkittavassa hampaassa ja sen vieressä
- Kohde, jolla on minkä tahansa tyyppinen restauraatio tutkittavassa hampaassa,
- Kohde, jolle on äskettäin tehty purenta ylikuormitus tai purenta säädelty tutkittavassa hampaassa,
- Kohde, jossa on kruunuja, siltoja herkkyysalueella,
- Kohde oli käynyt ammattimaisessa herkkyyttä vähentävässä terapiassa kolmen edellisen kuukauden aikana,
- Kohde, jolla on iho-limakalvosairaus, joka voi tutkijan mukaan häiritä tutkimustietoja, erityisesti: herpes tai sairaushistoria herpes, aftoottinen ja sairaushistoria aftosta, lichen planus, krooninen lupus erythematosis,
- Kohde, jolle on tehty leikkaus, kemiallinen tai fysikaalinen käsittely kyseisellä tutkimusalueella viimeisen 3 kuukauden aikana,
- Potilaat, jotka ovat allergisia tai intoleransseja jollekin tutkimustuotteen aineosista,
- Potilas, jolla on intoleranssi tai allergia kosmetiikkaa, lääkkeitä tai muita aineita kohtaan (hedelmät, laktoosi-intoleranssi, pähkinät jne.),
- Koehenkilö suunnittelee hammashoitoa opiskelun aikana.
- Potilaalla on hoito, joka saattaa häiritä tutkimustietoja (aspiriini tai sen johdannaiset, tulehduskipulääkkeet ja muut kipulääkkeet, antibiootit, antihistamiinit, kortikoidit, herkkyyttä vähentävät aineet, immunosuppressiiviset aineet, kalsiumin estäjät ja kouristuslääkkeet) 2 päivää ennen osallistumiskäyntiä,
- Potilas, joka on käyttänyt reseptivapaata tuotetta hampaiden yliherkkyyden hoitoon viimeisten kuuden viikon aikana,
- Kohde, joka on rokotettu (4 viikkoa ennen) tai odottaa saavansa rokotuksen tutkimuksen aikana,
- Koehenkilö on muuttanut kosmeettisia tottumuksiaan (tutkimuksen kohteena olevilla alueilla) viimeisen kahden viikon aikana,
- Koehenkilö on käyttänyt tutkimusalueella mitä tahansa paikallista tuotetta lukuun ottamatta tavallista hammastahnaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: V063B-DP3003
kaikki potilaat saavat tutkimustuotteen (V063B-DP3003)
|
Lääketieteellinen laite V063B-DP3003 on kehitetty lievittämään ja vähentämään hampaiden yliherkkyyttä potilailla luomalla herkän hampaan ympärille kalvo kivun estämiseksi.
Käyttötavat: levitä herneen kokoinen määrä tuotetta (noin 0,5 g) jokaiselle herkälle hampaalle 3 kertaa päivässä hellävaraisesti hieroen puhtaalla sormella jokaisen hampaiden harjauksen jälkeen.
Älä huuhtele
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali toleranssi 5-pisteen asteikolla, jossa otetaan huomioon hammaslääkärin havaitsemat ja arvioimat fyysiset merkit sekä potilaan havaitsemat ja arvioimat toiminnalliset merkit
Aikaikkuna: 28 päivän jälkeen
|
Hammaslääkäri arvioi tuotteen maailmanlaajuisen sietokyvyn 28 päivän käytön jälkeen ja arvioi 5 pisteen asteikolla (hyvä sietokyky, erittäin hyvä sietokyky, hyvä sietokyky, kohtalainen sietokyky).
Globaalin toleranssin tuloksissa otetaan huomioon hammaslääkärin havaitsemat fyysiset merkit ja potilaiden tutkimuksen aikana havaitsemat toiminnalliset merkit.
|
28 päivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kylmän ilman ärsykepisteet schiff-kylmäilmaindeksissä välittömän tehon mittana
Aikaikkuna: 5 ja 60 minuuttia levityksen jälkeen päivänä 1
|
Tuotteen välitön tehokkuus 5 ja 60 minuutin kuluttua levityksestä päivänä 1, Cold air Stimulus -standardin mukaisesti toimitettuna tavallisesta hammaslääkärin ruiskusta ja Schiff Cold air -indeksin pistemäärän arviointi useilla mittauksilla.
|
5 ja 60 minuuttia levityksen jälkeen päivänä 1
|
|
Kylmän ilman ärsykepisteet schiff-kylmäilmaindeksissä lyhyen aikavälin tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: teho 4 ja 6 päivänä
|
Arvioi tuotteen lyhyen aikavälin tehokkuus päivänä 4 ja päivänä 6 Cold air Stimulus -ohjelman mukaisesti, joka toimitetaan tavallisesta hammaslääketieteellisestä ruiskusta ja arvioi pisteet Schiff Cold air -indeksistä.
|
teho 4 ja 6 päivänä
|
|
Kylmän ilman ärsykepisteet schiff-kylmäilmaindeksissä tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja päivän 28 välillä
|
Arvioi tuotteen teho hampaiden yliherkkyyteen lähtötilanteen ja päivän 28 välisenä aikana Cold air Stimulusin mukaan, joka toimitetaan tavallisesta hammaslääketieteen yksikön ruiskusta, ja arvioi pistemäärä Schiffin kylmäilmaindeksistä.
|
lähtötilanteen ja päivän 28 välillä
|
|
Toleranssi hammaslääkärin ilmoittamien toiminnallisten oireiden ja potilaan ilmoittamien fyysisten merkkien kanssa.
Aikaikkuna: 28 päivän aikana
|
Arvioi tutkitun tuotteen suun ja hampaiden sietokyky potilaan raportoimien ja arvioimien toiminnallisten oireiden perusteella asteikolla 0 = ei mitään - 4 = vakava sekä tutkijan suorittaman kliinisen fyysisten oireiden tutkimuksen ja arvioiden perusteella asteikolla 0 =ei mitään - 4 =vakava
|
28 päivän aikana
|
|
Tuotteen hyväksyttävyys arvioitiin kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 28 päivän aikana
|
Arvioi hyväksyttävyys koehenkilön 28. päivänä täyttämällä kyselylomakkeella.
|
28 päivän aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuotteen turvallisuus ja haitalliset tapahtumat tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 28 päivän aikana
|
kerää haitallisia tapahtumia tutkimuksen aikana
|
28 päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: GARNER Kelly, Intertek Life Sciences
- Päätutkija: MACLURE Robert, MD, Intertek Life Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DP30032015003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden yliherkkyys
-
Gazi UniversityAnkara UniversityValmisPapilla, Dentinal; KalkkiutuminenTurkki
Kliiniset tutkimukset V063B-DP3003
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueValmis