老年性うつ病におけるレボミルナシプランの試験 (LMIL)
2019年8月2日 更新者：Helen Lavretsky, MD、University of California, Los Angeles
老年性うつ病におけるレボミルナシプランの二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、高齢者のうつ病の治療に対するレボミルナシプラン (FETZIMA) の効果をプラセボと比較して調べることです。
調査の概要
詳細な説明
老年性うつ病の治療のためのレボミルナシプラン（FETZIMA）とプラセボの12週間のパイロット二重盲検比較。
研究者は、レボミルナシプラン (LMIL) のプラセボ (PBO) に対する有効性を評価し、脳の接続性と神経可塑性に対する抗うつ反応の影響を調査することに関心があります。
このパイロット研究は、プラセボと比較したレボミルナシプランの有効性、安全性、および忍容性の違いを判断し、40 人の高齢のうつ病の成人で用量設定 (1 日あたり 20 ～ 120 mg) を行うように設計されています。
研究者らは、認知、無関心、生活の質の改善だけでなく、抑うつ症状のレベルと寛解率の改善において、LMIL が PBO よりも優れていると予想しています。
この提案は、いくつかの以前の研究で使用され、抗うつ薬治療への応答性を実証した神経可塑性のバイオマーカーに対する研究者の焦点を拡大します。
目的は、大うつ病の 40 人の高齢者でこれを直接調べることです。
この提案された試験は、うつ病の高齢者における薬物の有効性と忍容性、およびこの集団における用量設定を推定するためのパイロット研究としても機能します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Semel Institute - Neuropsychiatric Institute (NPI)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳以上
- Diagnostic and Statistical Manual and Mental Disorders, 5th edition (DSM-V) 基準に従って診断された大うつ病性障害の存在
- -ベースラインで16以上のうつ病の24項目のハミルトン評価尺度（HAMD）スコア
- Mini-Mental State Exam (MMSE) スコア > 24。
除外基準:
1）他の精神障害の現在および/または生涯の病歴（併存する全般性不安障害を伴うまたは伴わない単極性うつ病を除く）、または2）最近の不安定な医学的または神経学的障害; 3）研究またはMRIへの参加を妨げる何らかの障害; 4) 認知症の診断; 5) 急性自殺傾向; 6) ミルナシプランに対する既知のアレルギー反応、コントロールされていない狭角緑内障、発作、コントロール不良の高血圧または心電図上の虚血性変化、セロトニン症候群、または最近使用されたモノアミンオキシダーゼ阻害剤 (MAOI) を過去4週間以内に有する被験者; 7) MRIに不適格 (例: 体内の金属または閉所恐怖症)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レボミルナシプラン（FETZIMA）
すべての適格な被験者は、各グループに1：1の比率で被験者を割り当てたコンピュータ生成のランダム割り当てスキームを使用して、レボミルナシプランまたはプラセボ群に無作為化されます。
無作為化は、被験者がグループに割り当てられる前に行われます。
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抗うつ薬
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
すべての適格な被験者は、各グループに1：1の比率で被験者を割り当てたコンピュータ生成のランダム割り当てスキームを使用して、レボミルナシプランまたはプラセボ群に無作為化されます。
無作為化は、被験者がグループに割り当てられる前に行われます。
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不活性な薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) スコア 24
時間枠：ベースラインと 12 週間
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このメジャーには 24 項目が含まれます。
応答オプションは項目ごとに異なり、[0-2]、[0-3]、および [0-4] の範囲が含まれます。
0 のスコアは、症状および/または困難がないことを示し、スコアが高いほど、より深刻な困難を表します。
可能な全体的なスコア範囲 [0-74]、より高いスコアはより深刻な困難を表します。
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニカル グローバル インプレッション スケール (CGI) スコア
時間枠：第12週報告
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7 ポイント リッカート スケール [1 = 非常に改善、2 = 大幅に改善、3 = わずかに改善、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化、6 = かなり悪化、7 = かなり悪化]。
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第12週報告
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老年性うつ病 (GDS) スコア
時間枠：ベースラインと 12 週間
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GDS には合計 30 の項目があり、回答オプション [はい/いいえ] があります。
合計スコア範囲は [0-30] です。
スコアが高いほど、難易度が高いことを表します。
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Helen Lavretsky, M.D.、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Krause-Sorio B, Kilpatrick L, Siddarth P, Ercoli L, Laird KT, Aguilar-Faustino Y, Milillo MM, Narr KL, Lavretsky H. Cortical thickness increases with levomilnacipran treatment in a pilot randomised double-blind placebo-controlled trial in late-life depression. Psychogeriatrics. 2020 Mar;20(2):140-148. doi: 10.1111/psyg.12475. Epub 2019 Jul 22.
- Lee SM, Dong TS, Krause-Sorio B, Siddarth P, Milillo MM, Lagishetty V, Datta T, Aguilar-Faustino Y, Jacobs JP, Lavretsky H. The intestinal microbiota as a predictor for antidepressant treatment outcome in geriatric depression: a prospective pilot study. Int Psychogeriatr. 2022 Jan;34(1):33-45. doi: 10.1017/S1041610221000120. Epub 2021 Mar 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2018年12月9日
研究の完了 (実際)
2018年12月9日
試験登録日
最初に提出
2015年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月2日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT-USA-000620
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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