Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Levomilnacipran vizsgálata időskori depresszióban (LMIL)

2019. augusztus 2. frissítette: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a levomilnacipránról időskori depresszióban

Ennek a vizsgálatnak a célja a levomilnaciprán (FETZIMA) hatásának vizsgálata a placebóval összehasonlítva az idősebb felnőttek depressziójának kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A levomilnaciprán (FETZIMA) 12 hetes kísérleti kettős vak összehasonlítása a placebóval a geriátriai depresszió kezelésére. A kutatókat érdekli a levomilnaciprán (LMIL) placebóra (PBO) való hatásosságának felmérése, valamint az antidepresszáns válasz agyi kapcsolatra és neuroplaszticitásra gyakorolt ​​hatásának feltárása. Ezt a kísérleti vizsgálatot arra tervezték, hogy meghatározza a levomilnaciprán hatékonyságában, biztonságosságában és tolerálhatóságában mutatkozó különbségeket a placebóhoz képest, és hogy 40 idősebb depressziós felnőttnél végezze el a dózis meghatározását (20-120 mg/nap). A kutatók arra számítanak, hogy az LMIL felülmúlja a PBO-t a depressziós tünetek szintjének és a remisszió mértékének javításában, valamint javítja a megismerést, az apátiát és az életminőséget. Ez a javaslat kiterjeszti a vizsgáló figyelmét a neuroplaszticitás biomarkereire, amelyeket számos korábbi tanulmányban használtak, és amelyek kimutatták, hogy reagálnak az antidepresszáns kezelésre. A cél az, hogy ezt közvetlenül megvizsgálják 40, súlyos depresszióban szenvedő idősebb felnőttnél. Ez a javasolt vizsgálat kísérleti tanulmányként is szolgál majd a gyógyszer hatékonyságának és tolerálhatóságának becslésére idős depressziós felnőtteknél, valamint a dózis meghatározására ebben a populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Semel Institute - Neuropsychiatric Institute (NPI)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 éves vagy idősebb
  • A Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv és a Mental Disorders, 5. kiadás (DSM-V) kritériumai szerint diagnosztizált súlyos depressziós rendellenesség jelenléte
  • A 24 elemből álló Hamilton-értékelési skála a depresszióra (HAMD) 16 vagy magasabb pontszám az alapvonalon
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) pontszám > 24.

Kizárási kritériumok:

Az alanyok kizárásra kerülnek, ha 1) bármilyen jelenlegi és/vagy életük során más pszichiátriai rendellenességben szenvedtek (kivéve az unipoláris depressziót komorbid generalizált szorongásos zavarral vagy anélkül), vagy 2) a közelmúltban instabil orvosi vagy neurológiai rendellenességük volt; 3) minden olyan fogyatékosság, amely megakadályozza a vizsgálatban vagy az MRI-ben való részvételt; 4) demencia diagnózisa; 5) akut öngyilkosság; 6) olyan alanyok, akiknél ismert allergiás reakciók milnacipránra, kontrollálatlan szűk zugú glaukómára, görcsrohamokra, rosszul kontrollált magas vérnyomásra vagy ischaemiás EKG-változásokra, szerotonin-szindrómára vagy a közelmúltban alkalmazott monoamin-oxidáz-gátlókra (MAOI) az elmúlt 4 hétben; 7) nem alkalmas MRI-re (pl. fém a testben vagy klausztrofóbia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: levomilnacipran (FETZIMA)
Minden alkalmas alanyt véletlenszerűen levomilnaciprán vagy placebo csoportba sorolnak egy számítógép által generált véletlen besorolási séma segítségével, amely 1:1 arányban osztotta be az alanyokat minden csoporthoz. A véletlenszerűsítésre az alany csoportokhoz való hozzárendelése előtt kerül sor.
Drog: levomilnaciprán
antidepresszáns
Más nevek:
  • FETZIMA
Placebo Comparator: Placebo
Minden alkalmas alanyt véletlenszerűen levomilnaciprán vagy placebo csoportba sorolnak egy számítógép által generált véletlen besorolási séma segítségével, amely 1:1 arányban osztotta be az alanyokat minden csoporthoz. A véletlenszerűsítésre az alany csoportokhoz való hozzárendelése előtt kerül sor.
Drog: Placebo
inaktív gyógyszer
Más nevek:
  • inaktív anyag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS) pontszámai 24
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Ez az intézkedés 24 elemet tartalmaz. A válaszlehetőségek tételenként változnak, és a következő tartományokat tartalmazzák: [0-2], [0-3] és [0-4]. A 0-s pontszám a tünetek és/vagy nehézségek hiányára utal, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb nehézségekre utalnak. Lehetséges összpontszámtartomány [0-74], a magasabb pontszámok súlyosabb nehézségeket jelentenek.
Alapállapot és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clinical Global Impression Scale (CGI) pontszámok
Időkeret: 12. hét jelentett
7 pontos Likert-skála [1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb, 7 = nagyon sokkal rosszabb].
12. hét jelentett
Geriátriai depresszió (GDS) pontszámai
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A GDS összesen 30 elemet tartalmaz [Igen/Nem] válaszlehetőségekkel. A teljes pontszám tartománya [0-30]. A magasabb pontszámok súlyosabb nehézségeket jelentenek.
Alapállapot és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT-USA-000620

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel