Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание левомилнаципрана при гериатрической депрессии (LMIL)

2 августа 2019 г. обновлено: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование левомилнаципрана при гериатрической депрессии

Целью данного исследования является изучение эффектов левомилнаципрана (FETZIMA) по сравнению с плацебо для лечения депрессии у пожилых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

12-недельное пилотное двойное слепое сравнение левомилнаципрана (FETZIMA) с плацебо для лечения гериатрической депрессии. Исследователи заинтересованы в оценке эффективности левомилнаципрана (LMIL) по сравнению с плацебо (PBO) и в изучении влияния антидепрессантов на связность мозга и нейропластичность. Это экспериментальное исследование предназначено для определения любых различий в эффективности, безопасности и переносимости левомилнаципрана по сравнению с плацебо, а также для определения дозы (20-120 мг в день) у 40 пожилых людей с депрессией. Исследователи ожидают, что LMIL будет превосходить PBO в снижении уровня депрессивных симптомов и скорости ремиссии, а также в улучшении когнитивных функций, апатии и качества жизни. Это предложение расширяет внимание исследователей к биомаркерам нейропластичности, которые использовались в нескольких предыдущих исследованиях и продемонстрировали реакцию на лечение антидепрессантами. Цель состоит в том, чтобы исследовать это непосредственно у 40 пожилых людей с большой депрессией. Это предлагаемое исследование также послужит пилотным исследованием для оценки эффективности и переносимости препарата у пожилых людей с депрессией, а также для определения дозы в этой популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Semel Institute - Neuropsychiatric Institute (NPI)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 60 лет и старше
  • Наличие большого депрессивного расстройства, диагностированного в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства и психических расстройств, 5-е издание (DSM-V).
  • Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD) из 24 пунктов, балл 16 или выше на исходном уровне.
  • Минимальный экзамен на психическое состояние (MMSE) > 24 баллов.

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены, если у них были 1) какие-либо текущие и/или пожизненные истории других психических расстройств (за исключением униполярной депрессии с коморбидным генерализованным тревожным расстройством или без него) или 2) недавние нестабильные медицинские или неврологические расстройства; 3) какие-либо ограничения, препятствующие участию в исследовании или МРТ; 4) диагностика деменции; 5) острая суицидальность; 6) субъекты с известными аллергическими реакциями на милнаципран, неконтролируемой закрытоугольной глаукомой, судорогами, плохо контролируемой гипертензией или ишемическими изменениями на ЭКГ, серотониновым синдромом или недавно применявшимися ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) в течение последних 4 недель; 7) не подходит для МРТ (например, металл в теле или клаустрофобия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: левомилнаципран (ФЕТЗИМА)
Все подходящие субъекты будут рандомизированы в группу левомилнаципрана или плацебо с использованием созданной компьютером схемы случайного распределения, согласно которой субъекты распределяются в каждой группе в соотношении 1:1. Рандомизация будет проведена до того, как субъект будет распределен по группам.
Лекарство: левомилнаципран
антидепрессант
Другие имена:
  • ФЕТЗИМА
Плацебо Компаратор: Плацебо
Все подходящие субъекты будут рандомизированы в группу левомилнаципрана или плацебо с использованием созданной компьютером схемы случайного распределения, согласно которой субъекты распределяются в каждой группе в соотношении 1:1. Рандомизация будет проведена до того, как субъект будет распределен по группам.
Лекарство: Плацебо
неактивный препарат
Другие имена:
  • неактивное вещество

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS) — 24 балла.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Эта мера включает 24 пункта. Варианты ответа варьируются от пункта к пункту и включают следующие диапазоны: [0–2], [0–3] и [0–4]. 0 баллов предполагает отсутствие симптомов и/или трудностей, а более высокие баллы представляют более серьезные трудности. Возможный общий диапазон баллов [0-74], более высокие баллы представляют более серьезные трудности.
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы по шкале общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: Неделя 12 сообщается
7-балльная шкала Лайкерта [1 = значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально ухудшилось, 6 = значительно ухудшилось, 7 = очень значительно ухудшилось].
Неделя 12 сообщается
Оценка гериатрической депрессии (GDS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
В GDS всего 30 пунктов с вариантами ответа [Да/Нет]. Общий диапазон баллов: [0-30]. Более высокие баллы представляют более серьезные трудности.
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT-USA-000620

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться