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Testversion von Levomilnacipran bei geriatrischer Depression (LMIL)

2. August 2019 aktualisiert von: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Doppelblinde placebokontrollierte Studie mit Levomilnacipran bei geriatrischer Depression

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Levomilnacipran (FETZIMA) im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Depressionen bei älteren Erwachsenen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein 12-wöchiger doppelblinder Pilotvergleich von Levomilnacipran (FETZIMA) mit Placebo zur Behandlung von geriatrischer Depression. Die Forscher sind daran interessiert, die Wirksamkeit von Levomilnacipran (LMIL) gegenüber Placebo (PBO) zu bewerten und die Auswirkungen der antidepressiven Reaktion auf die Gehirnkonnektivität und Neuroplastizität zu untersuchen. Diese Pilotstudie dient dazu, Unterschiede in der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Levomilnacipran im Vergleich zu Placebo zu bestimmen und eine Dosisbestimmung (20-120 mg pro Tag) bei 40 älteren depressiven Erwachsenen durchzuführen. Die Forscher gehen davon aus, dass die LMIL der PBO bei der Verbesserung der depressiven Symptome und der Remissionsraten sowie der Verbesserung der Kognition, Apathie und Lebensqualität überlegen sein wird. Dieser Vorschlag erweitert den Fokus des Prüfarztes auf die Biomarker der Neuroplastizität, die in mehreren früheren Studien verwendet wurden und ein Ansprechen auf eine Behandlung mit Antidepressiva zeigten. Ziel ist es, dies direkt bei 40 älteren Erwachsenen mit Major Depression zu untersuchen. Diese vorgeschlagene Studie wird auch als Pilotstudie dienen, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Medikaments bei älteren depressiven Erwachsenen und die Dosisfindung in dieser Population abzuschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Semel Institute - Neuropsychiatric Institute (NPI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre oder älter
  • Das Vorhandensein einer schweren depressiven Störung, die gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual and Mental Disorders, 5. Edition (DSM-V) diagnostiziert wurde
  • Ein 24-Punkte-Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)-Score von 16 oder höher zu Studienbeginn
  • Punktzahl Mini-Mental State Exam (MMSE) > 24.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie 1) eine aktuelle und/oder lebenslange Vorgeschichte anderer psychiatrischer Störungen (außer unipolare Depression mit oder ohne komorbide generalisierte Angststörung) oder 2) kürzlich instabile medizinische oder neurologische Störungen hatten; 3) etwaige Behinderungen, die die Teilnahme an der Studie oder am MRT verhindern; 4) Diagnose von Demenz; 5) akute Suizidalität; 6) Patienten mit bekannten allergischen Reaktionen auf Milnacipran, unkontrolliertes Engwinkelglaukom, Krampfanfälle, schlecht eingestellte Hypertonie oder ischämische Veränderungen im EKG, Serotoninsyndrom oder die kürzlich verwendeten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) innerhalb der letzten 4 Wochen; 7) für MRT nicht geeignet (z. B. Metall im Körper oder Klaustrophobie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Levomilnacipran (FETZIMA)
Alle in Frage kommenden Probanden werden unter Verwendung eines computergenerierten Zufallszuweisungsschemas, das die Probanden jeder Gruppe im Verhältnis 1:1 zuordnet, randomisiert der Levomilnacipran- oder Placebogruppe zugeteilt. Die Randomisierung wird durchgeführt, bevor die Probanden den Gruppen zugeordnet werden.
Arzneimittel: Levomilnacipran
Antidepressivum
Andere Namen:
  • FETZIMA
Placebo-Komparator: Placebo
Alle in Frage kommenden Probanden werden unter Verwendung eines computergenerierten Zufallszuweisungsschemas, das die Probanden jeder Gruppe im Verhältnis 1:1 zuordnet, randomisiert der Levomilnacipran- oder Placebogruppe zugeteilt. Die Randomisierung wird durchgeführt, bevor die Probanden den Gruppen zugeordnet werden.
Arzneimittel: Placebo
ein inaktives Medikament
Andere Namen:
  • inaktive Substanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) Scores 24
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Diese Maßnahme umfasst 24 Artikel. Die Antwortoptionen variieren von Element zu Element und umfassen die folgenden Bereiche: [0-2], [0-3] und [0-4]. Eine Punktzahl von 0 deutet auf das Fehlen von Symptomen und/oder Schwierigkeiten hin, und höhere Punktzahlen stehen für schwerwiegendere Schwierigkeiten. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich [0-74], höhere Punktzahlen stehen für schwerwiegendere Schwierigkeiten.
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Global Impression Scale (CGI)-Scores
Zeitfenster: Woche 12 gemeldet
7-Punkte-Likert-Skala [1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = minimal besser, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter, 7 = sehr viel schlechter].
Woche 12 gemeldet
Geriatrische Depression (GDS)-Scores
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Das GDS hat insgesamt 30 Items mit Antwortmöglichkeiten [Ja/Nein]. Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt [0-30]. Höhere Werte stehen für schwerwiegendere Schwierigkeiten.
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-USA-000620

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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