Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba lewomilnacipranu w depresji geriatrycznej (LMIL)

2 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba lewomilnacipranu w depresji geriatrycznej

Celem tego badania jest zbadanie wpływu lewomilnacipranu (FETZIMA) w porównaniu z placebo w leczeniu depresji u osób starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

12-tygodniowe pilotażowe, podwójnie ślepe porównanie lewomilnacipranu (FETZIMA) z placebo w leczeniu depresji geriatrycznej. Badacze są zainteresowani oceną skuteczności lewomilnacipranu (LMIL) w stosunku do placebo (PBO) i zbadaniem wpływu odpowiedzi przeciwdepresyjnej na łączność mózgu i neuroplastyczność. To badanie pilotażowe ma na celu określenie wszelkich różnic w skuteczności, bezpieczeństwie i tolerancji lewomilnacipranu w porównaniu z placebo oraz określenie dawki (20-120 mg na dobę) u 40 starszych osób dorosłych z depresją. Badacze przewidują, że LMIL będzie lepszy od PBO pod względem poprawy poziomu objawów depresyjnych i wskaźników remisji, a także poprawy funkcji poznawczych, apatii i jakości życia. Ta propozycja rozszerza koncentrację badacza na biomarkerach neuroplastyczności, które były stosowane w kilku wcześniejszych badaniach i wykazały reakcję na leczenie przeciwdepresyjne. Celem jest zbadanie tego bezpośrednio u 40 starszych osób dorosłych z dużą depresją. Proponowane badanie posłuży również jako badanie pilotażowe w celu oszacowania skuteczności i tolerancji leku u starszych osób dorosłych z depresją oraz ustalenia dawki w tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Semel Institute - Neuropsychiatric Institute (NPI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60 lat lub więcej
  • Obecność dużego zaburzenia depresyjnego rozpoznanego zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego i zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-V)
  • Skala oceny depresji Hamiltona (HAMD) z 24 pozycjami wynosząca 16 lub więcej na początku badania
  • Wynik Mini-Mental State Exam (MMSE) > 24.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mieli 1) jakąkolwiek obecną i/lub historię życia innych zaburzeń psychicznych (z wyjątkiem depresji jednobiegunowej ze współistniejącym zaburzeniem lękowym uogólnionym lub bez) lub 2) niedawne niestabilne zaburzenia medyczne lub neurologiczne; 3) jakiekolwiek niepełnosprawności uniemożliwiające udział w badaniu lub badaniu MRI; 4) rozpoznanie otępienia; 5) ostra samobójstwo; 6) osoby ze stwierdzoną reakcją alergiczną na milnacipran, niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania, drgawkami, źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub zmianami niedokrwiennymi w EKG, zespołem serotoninowym lub ostatnio stosowanymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu ostatnich 4 tygodni; 7) nie kwalifikuje się do MRI (np. metal w ciele lub klaustrofobia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: lewomilnacipran (FETZIMA)
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy lewomilnacipranu lub placebo przy użyciu wygenerowanego komputerowo schematu losowego przydziału, który przydziela pacjentów w stosunku 1: 1 do każdej grupy. Randomizacja zostanie przeprowadzona przed przydzieleniem badanych do grup.
Lek: lewomilnacipran
przeciwdepresyjny
Inne nazwy:
  • FETZIMA
Komparator placebo: Placebo
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy lewomilnacipranu lub placebo przy użyciu wygenerowanego komputerowo schematu losowego przydziału, który przydziela pacjentów w stosunku 1: 1 do każdej grupy. Randomizacja zostanie przeprowadzona przed przydzieleniem badanych do grup.
Lek: Placebo
nieaktywny lek
Inne nazwy:
  • substancja nieaktywna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS) osiąga 24 punkty
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Miara ta obejmuje 24 pozycje. Opcje odpowiedzi różnią się w poszczególnych pozycjach i obejmują następujące zakresy: [0-2], [0-3] i [0-4]. Wynik 0 sugeruje brak objawów i/lub trudności, a wyższy wynik oznacza poważniejsze trudności. Możliwy ogólny zakres wyników [0-74], wyższe wyniki reprezentują poważniejsze trudności.
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: Zgłoszono tydzień 12
7-punktowa skala Likerta [1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej].
Zgłoszono tydzień 12
Wyniki oceny depresji geriatrycznej (GDS).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
GDS ma łącznie 30 pozycji z opcjami odpowiedzi [Tak/Nie]. Całkowity zakres wyników to [0-30]. Wyższe wyniki oznaczają poważniejsze trudności.
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT-USA-000620

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj