Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rättegång med Levomilnacipran vid geriatrisk depression (LMIL)

2 augusti 2019 uppdaterad av: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Dubbelblind placebokontrollerad studie av Levomilnacipran vid geriatrisk depression

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av levomilnacipran (FETZIMA) jämfört med placebo för behandling av depression hos äldre vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En 12-veckors pilot dubbelblind jämförelse av levomilnacipran (FETZIMA) med placebo för behandling av geriatrisk depression. Utredarna är intresserade av att bedöma effekten av levomilnacipran (LMIL) mot placebo (PBO), och att utforska effekterna av antidepressivt svar på hjärnanslutning och neuroplasticitet. Denna pilotstudie är utformad för att fastställa eventuella skillnader i effekt, säkerhet och tolerabilitet för levomilnacipran jämfört med placebo, och att utföra dosupptäckning (20-120 mg per dag) hos 40 äldre deprimerade vuxna. Utredarna räknar med att LMIL kommer att vara överlägsen PBO när det gäller att förbättra nivåerna av depressiva symtom och graden av remission, samt förbättra kognition, apati och livskvalitet. Detta förslag utökar utredarens fokus på biomarkörerna för neuroplasticitet som har använts i flera tidigare studier och visat respons på antidepressiv behandling. Syftet är att undersöka detta direkt hos 40 äldre vuxna med svår depression. Denna föreslagna studie kommer också att fungera som en pilotstudie för att uppskatta läkemedlets effekt och tolerabilitet hos äldre deprimerade vuxna och dosupptäckten i denna population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Semel Institute - Neuropsychiatric Institute (NPI)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 60 år eller äldre
  • Förekomsten av en allvarlig depressiv störning diagnostiserad enligt Diagnostic and Statistical Manual och Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-V) kriterier
  • En Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) med 24 punkter på 16 eller högre vid baslinjen
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) poäng > 24.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer att exkluderas om de hade 1) någon aktuell och/eller livstidshistoria av andra psykiatriska störningar (förutom unipolär depression med eller utan komorbid generaliserad ångeststörning), eller 2) nyligen instabila medicinska eller neurologiska störningar; 3) eventuella funktionshinder som hindrar deltagande i studien eller MRT; 4) diagnos av demens; 5) akut suicidalitet; 6) försökspersoner med kända allergiska reaktioner mot milnacipran, okontrollerad trångvinkelglaukom, kramper, dåligt kontrollerad hypertoni eller ischemiska förändringar på EKG, serotonergt syndrom eller de nyligen använda monoaminoxidashämmarna (MAO-hämmare) inom de senaste 4 veckorna; 7) inte kvalificerad för MRT (t.ex. metall i kroppen eller klaustrofobi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: levomilnacipran (FETZIMA)
Alla berättigade försökspersoner kommer att randomiseras till levomilnacipran- eller placebogrupp med hjälp av ett datorgenererat slumpmässigt tilldelningsschema, som tilldelade försökspersoner i förhållandet 1:1 till varje grupp. Randomisering kommer att göras innan ämnet tilldelas grupperna.
Läkemedel: levomilnacipran
antidepressivt medel
Andra namn:
  • FETZIMA
Placebo-jämförare: Placebo
Alla berättigade försökspersoner kommer att randomiseras till levomilnacipran- eller placebogrupp med hjälp av ett datorgenererat slumpmässigt tilldelningsschema, som tilldelade försökspersoner i förhållandet 1:1 till varje grupp. Randomisering kommer att göras innan ämnet tilldelas grupperna.
Läkemedel: Placebo
ett inaktivt läkemedel
Andra namn:
  • inaktivt ämne

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) poäng 24
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Denna åtgärd omfattar 24 artiklar. Svarsalternativen varierar objekt till objekt och inkluderar följande intervall: [0-2], [0-3] och [0-4]. En poäng på 0 tyder på frånvaro av symtom och/eller svårigheter och högre poäng representerar mer allvarliga svårigheter. Möjligt totalpoängintervall [0-74], högre poäng representerar mer allvarliga svårigheter.
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression Scale (CGI)-poäng
Tidsram: Vecka 12 rapporterad
7-punkts Likert-skala [1 = mycket förbättrad, 2 = mycket förbättrad, 3 = minimalt förbättrad, 4 = ingen förändring, 5 = minimalt sämre, 6 = mycket sämre, 7 = mycket sämre].
Vecka 12 rapporterad
Geriatrisk depression (GDS) poäng
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
GDS har totalt 30 artiklar med svarsalternativ [Ja/Nej]. Totalt poängintervall är [0-30]. Högre poäng representerar mer allvarliga svårigheter.
Baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

9 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT-USA-000620

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera