Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus s levomilnacipranem u geriatrické deprese (LMIL)

2. srpna 2019 aktualizováno: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s levomilnacipranem u geriatrické deprese

Účelem této studie je prozkoumat účinky levomilnacipranu (FETZIMA) ve srovnání s placebem při léčbě deprese u starších dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

12týdenní pilotní dvojitě zaslepené srovnání levomilnacipranu (FETZIMA) s placebem pro léčbu geriatrické deprese. Výzkumníci se zajímají o hodnocení účinnosti levomilnacipranu (LMIL) vůči placebu (PBO) a zkoumání účinků antidepresivní odpovědi na mozkovou konektivitu a neuroplasticitu. Tato pilotní studie je navržena tak, aby určila jakékoli rozdíly v účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti levomilnacipranu ve srovnání s placebem a provedla zjištění dávky (20-120 mg denně) u 40 starších depresivních dospělých. Vyšetřovatelé předpokládají, že LMIL bude lepší než PBO ve zlepšení úrovně symptomů deprese a míry remise, stejně jako ve zlepšení kognice, apatie a kvality života. Tento návrh rozšiřuje zaměření výzkumníka na biomarkery neuroplasticity, které byly použity v několika předchozích studiích a prokázaly odezvu na léčbu antidepresivy. Účelem je vyšetřit to přímo u 40 starších dospělých s těžkou depresí. Tato navrhovaná studie bude také sloužit jako pilotní studie k odhadu účinnosti a snášenlivosti léku u starších depresivních dospělých a stanovení dávky v této populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Semel Institute - Neuropsychiatric Institute (NPI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 let nebo starší
  • Přítomnost velké depresivní poruchy diagnostikované podle diagnostického a statistického manuálu a mentálních poruch, 5. vydání (DSM-V) kritérií
  • 24položková Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAMD) skóre 16 nebo vyšší na začátku
  • Skóre testu Mini-Mental State Exam (MMSE) > 24.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny, pokud měli 1) jakoukoli současnou a/nebo celoživotní anamnézu jiných psychiatrických poruch (kromě unipolární deprese s nebo bez komorbidní generalizované úzkostné poruchy), nebo 2) nedávné nestabilní lékařské nebo neurologické poruchy; 3) jakékoli postižení bránící účasti ve studii nebo na MRI; 4) diagnóza demence; 5) akutní sebevražda; 6) subjekty se známými alergickými reakcemi na milnacipran, nekontrolovaným glaukomem s úzkým úhlem, záchvaty, špatně kontrolovanou hypertenzí nebo ischemickými změnami na EKG, serotoninovým syndromem nebo nedávno používanými inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) během posledních 4 týdnů; 7) nevhodné pro MRI (např. kov v těle nebo klaustrofobie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: levomilnacipran (FETZIMA)
Všichni způsobilí jedinci budou randomizováni do skupiny s levomilnacipranem nebo placebem za použití počítačem generovaného schématu náhodného přiřazení, které rozdělilo subjekty v poměru 1:1 do každé skupiny. Randomizace bude provedena před zařazením subjektu do skupin.
Lék: levomilnacipran
antidepresivum
Ostatní jména:
  • FETZIMA
Komparátor placeba: Placebo
Všichni způsobilí jedinci budou randomizováni do skupiny s levomilnacipranem nebo placebem za použití počítačem generovaného schématu náhodného přiřazení, které rozdělilo subjekty v poměru 1:1 do každé skupiny. Randomizace bude provedena před zařazením subjektu do skupin.
Lék: Placebo
neaktivní droga
Ostatní jména:
  • neaktivní látka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Hamiltonovy stupnice deprese (HDRS) 24
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Toto opatření zahrnuje 24 položek. Možnosti odezvy se liší položku od položky a zahrnují následující rozsahy: [0-2], [0-3] a [0-4]. Skóre 0 naznačuje absenci symptomů a/nebo obtíží a vyšší skóre představuje závažnější obtíže. Možné celkové rozmezí skóre [0-74], vyšší skóre představuje závažnější obtíže.
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre klinické globální škály dojmů (CGI).
Časové okno: 12. týden hlášen
7bodová Likertova škála [1 = velmi zlepšení, 2 = výrazné zlepšení, 3 = minimálně zlepšení, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší, 7 = velmi výrazně horší].
12. týden hlášen
Skóre geriatrické deprese (GDS).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
GDS má celkem 30 položek s možnostmi odpovědi [Ano/Ne]. Celkový rozsah skóre je [0-30]. Vyšší skóre představuje závažnější potíže.
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT-USA-000620

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na levomilnacipran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit