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Prova di Levomilnacipran nella depressione geriatrica (LMIL)

2 agosto 2019 aggiornato da: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Studio in doppio cieco controllato con placebo di Levomilnacipran nella depressione geriatrica

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti del levomilnacipran (FETZIMA) rispetto al placebo per il trattamento della depressione negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un confronto pilota in doppio cieco di 12 settimane tra levomilnacipran (FETZIMA) e placebo per il trattamento della depressione geriatrica. I ricercatori sono interessati a valutare l'efficacia del levomilnacipran (LMIL) rispetto al placebo (PBO) e ad esplorare gli effetti della risposta antidepressiva sulla connettività cerebrale e sulla neuroplasticità. Questo studio pilota è progettato per determinare eventuali differenze nell'efficacia, sicurezza e tollerabilità di levomilnacipran rispetto al placebo e per eseguire la determinazione della dose (20-120 mg al giorno) in 40 anziani depressi. I ricercatori prevedono che la LMIL sarà superiore alla PBO nel migliorare i livelli dei sintomi depressivi e i tassi di remissione, oltre a migliorare la cognizione, l'apatia e la qualità della vita. Questa proposta amplia l'attenzione del ricercatore sui biomarcatori della neuroplasticità che sono stati utilizzati in diversi studi precedenti e hanno dimostrato la reattività al trattamento antidepressivo. Lo scopo è di esaminarlo direttamente in 40 anziani con depressione maggiore. Questo studio proposto servirà anche come studio pilota per stimare l'efficacia e la tollerabilità del farmaco negli anziani depressi e per determinare la dose in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Semel Institute - Neuropsychiatric Institute (NPI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 anni o più
  • La presenza di un disturbo depressivo maggiore diagnosticato secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico e dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-V)
  • Un punteggio HAMD (Hamilton Rating Scale for Depression) a 24 voci di 16 o superiore al basale
  • Punteggio Mini-Mental State Exam (MMSE) > 24.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi se avevano 1) qualsiasi storia attuale e/o di vita di altri disturbi psichiatrici (eccetto la depressione unipolare con o senza disturbo d'ansia generalizzato in comorbidità), o 2) recenti disturbi medici o neurologici instabili; 3) eventuali disabilità che impediscono la partecipazione allo studio o alla RM; 4) diagnosi di demenza; 5) suicidio acuto; 6) soggetti con reazioni allergiche note al milnacipran, glaucoma ad angolo chiuso non controllato, convulsioni, ipertensione scarsamente controllata o alterazioni ischemiche all'ECG, sindrome serotoninergica o inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) usati di recente nelle ultime 4 settimane; 7) non idoneo per la risonanza magnetica (ad esempio, metallo nel corpo o claustrofobia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: levomilnacipran (FETZIMA)
Tutti i soggetti idonei saranno randomizzati al gruppo levomilnacipran o placebo utilizzando uno schema di assegnazione casuale generato dal computer, che ha assegnato i soggetti in un rapporto 1: 1 a ciascun gruppo. La randomizzazione verrà effettuata prima che il soggetto venga assegnato ai gruppi.
Droga: levomilnacipran
antidepressivo
Altri nomi:
  • FETZIMA
Comparatore placebo: Placebo
Tutti i soggetti idonei saranno randomizzati al gruppo levomilnacipran o placebo utilizzando uno schema di assegnazione casuale generato dal computer, che ha assegnato i soggetti in un rapporto 1: 1 a ciascun gruppo. La randomizzazione verrà effettuata prima che il soggetto venga assegnato ai gruppi.
Droga: Placebo
un farmaco inattivo
Altri nomi:
  • sostanza inattiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS) 24
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Questa misura include 24 articoli. Le opzioni di risposta variano da elemento a elemento e includono i seguenti intervalli: [0-2], [0-3] e [0-4]. Un punteggio pari a 0 suggerisce assenza di sintomi e/o difficoltà e punteggi più alti rappresentano difficoltà più gravi. Possibile intervallo di punteggio complessivo [0-74], punteggi più alti che rappresentano difficoltà più gravi.
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della Clinical Global Impression Scale (CGI).
Lasso di tempo: Settimana 12 segnalata
Scala Likert a 7 punti [1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggiorato, 6 = molto peggio, 7 = molto molto peggio].
Settimana 12 segnalata
Punteggi di depressione geriatrica (GDS).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il GDS ha un totale di 30 articoli con opzioni di risposta [Sì/No]. L'intervallo di punteggio totale è [0-30]. Punteggi più alti rappresentano difficoltà più gravi.
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT-USA-000620

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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