Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Levomilnacipran i geriatrisk depression (LMIL)

2. august 2019 opdateret af: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg med Levomilnacipran i geriatrisk depression

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af levomilnacipran (FETZIMA) sammenlignet med placebo til behandling af depression hos ældre voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En 12-ugers pilot dobbeltblind sammenligning af levomilnacipran (FETZIMA) med placebo til behandling af geriatrisk depression. Forskerne er interesserede i at vurdere effektiviteten af ​​levomilnacipran (LMIL) til placebo (PBO) og udforske virkningerne af antidepressiv respons på hjerneforbindelser og neuroplasticitet. Denne pilotundersøgelse er designet til at bestemme eventuelle forskelle i effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af levomilnacipran sammenlignet med placebo, og til at udføre dosisfinding (20-120 mg pr. dag) hos 40 ældre deprimerede voksne. Efterforskerne forudser, at LMIL vil være PBO overlegen med hensyn til at forbedre niveauer af depressive symptomer og hastigheder af remission, samt forbedre kognition, apati og livskvalitet. Dette forslag udvider efterforskerens fokus på biomarkørerne for neuroplasticitet, der er blevet brugt i adskillige tidligere undersøgelser og har vist respons på antidepressiv behandling. Formålet er at undersøge dette direkte hos 40 ældre voksne med svær depression. Dette foreslåede forsøg vil også tjene som et pilotstudie til at estimere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​lægemidlet hos ældre deprimerede voksne, og dosis-findingen i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Semel Institute - Neuropsychiatric Institute (NPI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 år eller ældre
  • Tilstedeværelsen af ​​en svær depressiv lidelse diagnosticeret i overensstemmelse med kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual og Mental Disorders, 5. udgave (DSM-V)
  • En Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) med 24 punkter på 16 eller højere ved baseline
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) score > 24.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de havde 1) nogen nuværende og/eller livslang historie med andre psykiatriske lidelser (undtagen unipolar depression med eller uden komorbid generaliseret angstlidelse), eller 2) nylige ustabile medicinske eller neurologiske lidelser; 3) ethvert handicap, der forhindrer deltagelse i undersøgelsen eller i MRI; 4) diagnosticering af demens; 5) akut suicidalitet; 6) forsøgspersoner med kendte allergiske reaktioner på milnacipran, ukontrolleret snævervinklet glaukom, kramper, dårligt kontrolleret hypertension eller iskæmiske ændringer på EKG, serotonergt syndrom eller de nyligt anvendte monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) inden for de sidste 4 uger; 7) ikke berettiget til MR (f.eks. metal i kroppen eller klaustrofobi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: levomilnacipran (FETZIMA)
Alle kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til levomilnacipran- eller placebogruppe ved hjælp af en computergenereret tilfældig tildelingsordning, som tildelte emner i et 1:1-forhold til hver gruppe. Randomisering vil blive foretaget inden emnet tildeles grupperne.
Medicin: levomilnacipran
antidepressivt middel
Andre navne:
  • FETZIMA
Placebo komparator: Placebo
Alle kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til levomilnacipran- eller placebogruppe ved hjælp af en computergenereret tilfældig tildelingsordning, som tildelte emner i et 1:1-forhold til hver gruppe. Randomisering vil blive foretaget inden emnet tildeles grupperne.
Medicin: Placebo
et inaktivt lægemiddel
Andre navne:
  • inaktivt stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) scorer 24
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Denne foranstaltning omfatter 24 genstande. Svarmuligheder varierer element til element og omfatter følgende intervaller: [0-2], [0-3] og [0-4]. En score på 0 tyder på fravær af symptomer og/eller vanskeligheder, og højere score repræsenterer mere alvorlige vanskeligheder. Muligt overordnet scoreområde [0-74], højere score repræsenterer mere alvorlige vanskeligheder.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Scale (CGI)-score
Tidsramme: Uge 12 rapporteret
7-punkts Likert-skala [1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget værre, 7 = meget værre].
Uge 12 rapporteret
Geriatrisk depression (GDS) resultater
Tidsramme: Baseline og 12 uger
GDS har i alt 30 elementer med svarmuligheder [Ja/Nej]. Samlet scoreinterval er [0-30]. Højere score repræsenterer mere alvorlige vanskeligheder.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2015

Først opslået (Skøn)

9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT-USA-000620

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med levomilnacipran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner