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Ensayo de levomilnacipran en la depresión geriátrica (LMIL)

2 de agosto de 2019 actualizado por: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Ensayo doble ciego controlado con placebo de levomilnacipran en la depresión geriátrica

El propósito de este estudio es examinar los efectos de levomilnacipran (FETZIMA) en comparación con un placebo para el tratamiento de la depresión en adultos mayores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una comparación doble ciego piloto de 12 semanas de levomilnacipran (FETZIMA) con placebo para el tratamiento de la depresión geriátrica. Los investigadores están interesados ​​en evaluar la eficacia de levomilnacipran (LMIL) frente a placebo (PBO) y explorar los efectos de la respuesta antidepresiva sobre la conectividad cerebral y la neuroplasticidad. Este estudio piloto está diseñado para determinar cualquier diferencia en la eficacia, seguridad y tolerabilidad de levomilnacipran en comparación con el placebo, y para realizar la búsqueda de dosis (20-120 mg por día) en 40 adultos mayores deprimidos. Los investigadores anticipan que LMIL será superior a PBO en la mejora de los niveles de síntomas depresivos y las tasas de remisión, así como en la mejora de la cognición, la apatía y la calidad de vida. Esta propuesta amplía el enfoque del investigador sobre los biomarcadores de neuroplasticidad que se han utilizado en varios estudios anteriores y han demostrado respuesta al tratamiento antidepresivo. El propósito es examinar esto directamente en 40 adultos mayores con depresión mayor. Este ensayo propuesto también servirá como estudio piloto para estimar la eficacia y la tolerabilidad del fármaco en adultos mayores deprimidos y la búsqueda de dosis en esta población.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Semel Institute - Neuropsychiatric Institute (NPI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 60 años de edad o más
  • La presencia de un trastorno depresivo mayor diagnosticado según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico y de Trastornos Mentales, 5ª edición (DSM-V)
  • Una puntuación de 16 o más en la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD) de 24 ítems al inicio del estudio
  • Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) > 24.

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos si tenían 1) cualquier historial actual y/o de por vida de otros trastornos psiquiátricos (excepto depresión unipolar con o sin trastorno de ansiedad generalizada comórbido), o 2) trastornos médicos o neurológicos inestables recientes; 3) cualquier discapacidad que impida la participación en el estudio o en la resonancia magnética; 4) diagnóstico de demencia; 5) suicidalidad aguda; 6) sujetos con reacciones alérgicas conocidas a milnacipran, glaucoma de ángulo estrecho no controlado, convulsiones, hipertensión mal controlada o cambios isquémicos en el ECG, síndrome serotoninérgico o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizados recientemente en las últimas 4 semanas; 7) no elegible para MRI (por ejemplo, metal en el cuerpo o claustrofobia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: levomilnacipran (FETZIMA)
Todos los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo de levomilnacipran o placebo mediante un esquema de asignación aleatoria generado por computadora, que asignó sujetos en una proporción de 1:1 a cada grupo. La aleatorización se realizará antes de que los sujetos sean asignados a los grupos.
Droga: levomilnacipran
antidepresivo
Otros nombres:
  • FETZIMA
Comparador de placebos: Placebo
Todos los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo de levomilnacipran o placebo mediante un esquema de asignación aleatoria generado por computadora, que asignó sujetos en una proporción de 1:1 a cada grupo. La aleatorización se realizará antes de que los sujetos sean asignados a los grupos.
Droga: Placebo
una droga inactiva
Otros nombres:
  • sustancia inactiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) Puntuaciones 24
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Esta medida incluye 24 artículos. Las opciones de respuesta varían de un elemento a otro e incluyen los siguientes rangos: [0-2], [0-3] y [0-4]. Una puntuación de 0 sugiere ausencia de síntomas y/o dificultades y puntuaciones más altas representan dificultades más graves. Posible rango de puntaje general [0-74], los puntajes más altos representan dificultades más graves.
Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de la escala de impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: Semana 12 reportada
Escala Likert de 7 puntos [1 = muy mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor, 7 = mucho peor].
Semana 12 reportada
Puntuaciones de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El GDS tiene un total de 30 ítems con opciones de respuesta [Sí/No]. El rango de puntaje total es [0-30]. Las puntuaciones más altas representan dificultades más graves.
Línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

9 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT-USA-000620

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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