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Ensaio de Levomilnaciprano na Depressão Geriátrica (LMIL)

2 de agosto de 2019 atualizado por: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Estudo duplo-cego controlado por placebo de levomilnaciprano na depressão geriátrica

O objetivo deste estudo é examinar os efeitos do levomilnaciprano (FETZIMA) em comparação com o placebo para o tratamento da depressão em adultos mais velhos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma comparação piloto duplo-cega de 12 semanas de levomilnacipran (FETZIMA) com placebo para o tratamento da depressão geriátrica. Os pesquisadores estão interessados ​​em avaliar a eficácia do levomilnaciprano (LMIL) em relação ao placebo (PBO) e explorar os efeitos da resposta antidepressiva na conectividade cerebral e na neuroplasticidade. Este estudo piloto foi concebido para determinar quaisquer diferenças na eficácia, segurança e tolerabilidade do levomilnaciprano em comparação com o placebo, e para determinar a dose (20-120 mg por dia) em 40 idosos deprimidos. Os investigadores antecipam que o LMIL será superior ao PBO na melhoria dos níveis de sintomas depressivos e taxas de remissão, bem como na melhoria da cognição, apatia e qualidade de vida. Esta proposta expande o foco do investigador nos biomarcadores de neuroplasticidade que foram usados ​​em vários estudos anteriores e demonstraram capacidade de resposta ao tratamento antidepressivo. O objetivo é examinar isso diretamente em 40 adultos mais velhos com depressão maior. Este estudo proposto também servirá como um estudo piloto para estimar a eficácia e a tolerabilidade da droga em idosos deprimidos e a determinação da dose nessa população.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Semel Institute - Neuropsychiatric Institute (NPI)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 60 anos de idade ou mais
  • A presença de um transtorno depressivo maior diagnosticado de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico e Transtornos Mentais, 5ª edição (DSM-V).
  • Uma pontuação de 16 ou mais na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAMD) de 24 itens no início do estudo
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) > 24.

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos se tiverem 1) qualquer história atual e/ou ao longo da vida de outros transtornos psiquiátricos (exceto depressão unipolar com ou sem transtorno de ansiedade generalizada comórbido) ou 2) distúrbios médicos ou neurológicos instáveis ​​recentes; 3) qualquer deficiência que impeça a participação no estudo ou na ressonância magnética; 4) diagnóstico de demência; 5) suicidalidade aguda; 6) indivíduos com reações alérgicas conhecidas ao milnaciprano, glaucoma de ângulo estreito não controlado, convulsões, hipertensão mal controlada ou alterações isquêmicas no ECG, síndrome da serotonina ou inibidores da monoamina oxidase (IMAO) usados ​​recentemente nas últimas 4 semanas; 7) inelegível para ressonância magnética (por exemplo, metal no corpo ou claustrofobia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: levomilnaciprano (FETZIMA)
Todos os indivíduos elegíveis serão randomizados para levomilnaciprano ou grupo placebo usando um esquema de atribuição aleatória gerado por computador, que designou indivíduos em uma proporção de 1:1 para cada grupo. A randomização será feita antes da atribuição dos sujeitos aos grupos.
Medicamento: levomilnaciprano
antidepressivo
Outros nomes:
  • FETZIMA
Comparador de Placebo: Placebo
Todos os indivíduos elegíveis serão randomizados para levomilnaciprano ou grupo placebo usando um esquema de atribuição aleatória gerado por computador, que designou indivíduos em uma proporção de 1:1 para cada grupo. A randomização será feita antes da atribuição dos sujeitos aos grupos.
Medicamento: Placebo
uma droga inativa
Outros nomes:
  • substância inativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (HDRS) 24
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Esta medida inclui 24 itens. As opções de resposta variam de item para item e incluem os seguintes intervalos: [0-2], [0-3] e [0-4]. Uma pontuação de 0 sugere ausência de sintomas e/ou dificuldades e pontuações mais altas representam dificuldades mais graves. Faixa de pontuação geral possível [0-74], pontuações mais altas representando dificuldades mais graves.
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da Escala de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Semana 12 relatada
Escala Likert de 7 pontos [1 = muito melhor, 2 = muito melhor, 3 = minimamente melhorado, 4 = sem mudança, 5 = minimamente pior, 6 = muito pior, 7 = muito pior].
Semana 12 relatada
Pontuações de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A GDS possui um total de 30 itens com opções de resposta [Sim/Não]. O intervalo de pontuação total é [0-30]. Pontuações mais altas representam dificuldades mais severas.
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

9 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT-USA-000620

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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