노인 우울증에 대한 Levomilmnacipran의 임상시험 (LMIL)
2019년 8월 2일 업데이트: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles
노인 우울증에 대한 이중 맹검 위약 대조 레보밀나시프란 시험
이 연구의 목적은 노인의 우울증 치료를 위한 위약과 비교하여 레보밀나시프란(FETZIMA)의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
노인 우울증 치료를 위한 12주 파일럿 이중 맹검 비교(FETZIMA)와 위약.
연구자들은 위약(PBO)에 대한 레보밀나시프란(LMIL)의 효능을 평가하고 뇌 연결성과 신경가소성에 대한 항우울제 반응의 효과를 탐구하는 데 관심이 있습니다.
이 파일럿 연구는 위약과 비교하여 레보밀나시프란의 효능, 안전성 및 내약성의 차이를 확인하고 40명의 노인 우울 성인을 대상으로 용량 찾기(하루 20-120mg)를 수행하도록 설계되었습니다.
연구자들은 LMIL이 우울 증상의 수준과 완화율을 개선하고 인지, 무관심 및 삶의 질을 개선하는 데 있어 PBO보다 우수할 것으로 예상합니다.
이 제안은 여러 이전 연구에서 사용되었고 항우울제 치료에 대한 반응성을 입증한 신경가소성의 바이오마커에 대한 연구자의 초점을 확장합니다.
목적은 주요우울증이 있는 40명의 노인에게서 이것을 직접 조사하는 것입니다.
이 제안된 시험은 또한 노인 우울 성인에서 약물의 효능 및 내약성, 그리고 이 집단에서 용량 발견을 평가하기 위한 파일럿 연구의 역할을 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Semel Institute - Neuropsychiatric Institute (NPI)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- Diagnostic and Statistical Manual and Mental Disorders, 5판(DSM-V) 기준에 따라 진단된 주요 우울 장애의 존재
- 베이스라인에서 16점 이상의 우울증에 대한 24개 항목의 Hamilton Rating Scale(HAMD) 점수
- 간단한 정신 상태 검사(MMSE) 점수 > 24.
제외 기준:
피험자는 1) 다른 정신 장애(동반이환 범불안 장애를 동반하거나 동반하지 않는 단극성 우울증 제외)의 현재 및/또는 평생 병력이 있거나 2) 최근 불안정한 의학적 또는 신경학적 장애가 있는 경우 제외됩니다. 3) 연구 또는 MRI 참여를 방해하는 모든 장애; 4) 치매 진단; 5) 급성 자살 경향; 6) 밀나시프란, 조절되지 않는 협우각 녹내장, 발작, 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 심전도 상의 허혈성 변화, 세로토닌 증후군, 또는 지난 4주 이내에 최근 사용된 MAOI(monoamine oxidase inhibitors)에 대해 알려진 알레르기 반응이 있는 대상체; 7) MRI 부적격자(예: 체내 금속 또는 밀실 공포증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레보밀나시프란(FETZIMA)
모든 적격 피험자는 각 그룹에 1:1 비율로 피험자를 할당하는 컴퓨터 생성 무작위 할당 체계를 사용하여 레보밀나시프란 또는 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다.
대상이 그룹에 할당되기 전에 무작위화가 수행됩니다.
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항우울제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
모든 적격 피험자는 각 그룹에 1:1 비율로 피험자를 할당하는 컴퓨터 생성 무작위 할당 체계를 사용하여 레보밀나시프란 또는 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다.
대상이 그룹에 할당되기 전에 무작위화가 수행됩니다.
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비활성 약물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS) 점수 24
기간: 기준선 및 12주
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이 법안은 24개 항목을 포함합니다.
응답 옵션은 항목마다 다르며 [0-2], [0-3] 및 [0-4] 범위를 포함합니다.
0점은 증상 및/또는 어려움이 없음을 나타내며 점수가 높을수록 더 심각한 어려움을 나타냅니다.
가능한 전체 점수 범위[0-74], 점수가 높을수록 더 심각한 어려움을 나타냅니다.
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI(Clinical Global Impression Scale) 점수
기간: 12주 보고
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7점 리커트 척도[1=매우 많이 좋아졌다, 2=많이 좋아졌다, 3=최소하게 좋아졌다, 4=변화가 없다, 5=최소하게 나빠졌다, 6=많이 나빠졌다, 7=매우 많이 나빠졌다].
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12주 보고
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노인 우울증(GDS) 점수
기간: 기준선 및 12주
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GDS에는 [예/아니오] 응답 옵션이 있는 총 30개의 항목이 있습니다.
총 점수 범위는 [0-30]입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 어려움을 나타냅니다.
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Krause-Sorio B, Kilpatrick L, Siddarth P, Ercoli L, Laird KT, Aguilar-Faustino Y, Milillo MM, Narr KL, Lavretsky H. Cortical thickness increases with levomilnacipran treatment in a pilot randomised double-blind placebo-controlled trial in late-life depression. Psychogeriatrics. 2020 Mar;20(2):140-148. doi: 10.1111/psyg.12475. Epub 2019 Jul 22.
- Lee SM, Dong TS, Krause-Sorio B, Siddarth P, Milillo MM, Lagishetty V, Datta T, Aguilar-Faustino Y, Jacobs JP, Lavretsky H. The intestinal microbiota as a predictor for antidepressant treatment outcome in geriatric depression: a prospective pilot study. Int Psychogeriatr. 2022 Jan;34(1):33-45. doi: 10.1017/S1041610221000120. Epub 2021 Mar 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT-USA-000620
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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