Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van Levomilnacipran bij geriatrische depressie (LMIL)

2 augustus 2019 bijgewerkt door: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Dubbelblind Placebo-gecontroleerd onderzoek met Levomilnacipran bij geriatrische depressie

Het doel van deze studie is om de effecten van levomilnacipran (FETZIMA) te onderzoeken in vergelijking met placebo voor de behandeling van depressie bij oudere volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een 12 weken durende pilot dubbelblinde vergelijking van levomilnacipran (FETZIMA) met placebo voor de behandeling van geriatrische depressie. De onderzoekers zijn geïnteresseerd in het beoordelen van de werkzaamheid van levomilnacipran (LMIL) ten opzichte van placebo (PBO), en in het onderzoeken van de effecten van antidepressiva op hersenconnectiviteit en neuroplasticiteit. Deze pilootstudie is opgezet om eventuele verschillen in de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van levomilnacipran in vergelijking met placebo vast te stellen, en om dosisbepaling (20-120 mg per dag) uit te voeren bij 40 oudere depressieve volwassenen. De onderzoekers verwachten dat de LMIL superieur zal zijn aan PBO wat betreft het verbeteren van de niveaus van depressieve symptomen en remissiepercentages, evenals het verbeteren van cognitie, apathie en kwaliteit van leven. Dit voorstel breidt de focus van de onderzoeker uit op de biomarkers van neuroplasticiteit die in verschillende eerdere onderzoeken zijn gebruikt en die respons op behandeling met antidepressiva hebben aangetoond. Het doel is om dit rechtstreeks te onderzoeken bij 40 oudere volwassenen met ernstige depressie. Deze voorgestelde proef zal ook dienen als een pilootstudie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van het medicijn bij oudere depressieve volwassenen en de dosisbevinding in deze populatie te schatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Semel Institute - Neuropsychiatric Institute (NPI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 60 jaar of ouder
  • De aanwezigheid van een depressieve stoornis, gediagnosticeerd volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual and Mental Disorders, 5th edition (DSM-V)
  • Een 24-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)-score van 16 of hoger bij baseline
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) score > 24.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen worden uitgesloten als ze 1) een huidige en/of levenslange geschiedenis van andere psychiatrische stoornissen hadden (behalve unipolaire depressie met of zonder comorbide gegeneraliseerde angststoornis), of 2) recente onstabiele medische of neurologische stoornissen; 3) eventuele handicaps die deelname aan het onderzoek of aan de MRI verhinderen; 4) diagnose van dementie; 5) acute suïcidaliteit; 6) proefpersonen met bekende allergische reacties op milnacipran, ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom, epileptische aanvallen, slecht gecontroleerde hypertensie of ischemische veranderingen op het ECG, serotoninesyndroom of de onlangs gebruikte monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) in de afgelopen 4 weken; 7) komt niet in aanmerking voor MRI (bijv. metaal in het lichaam of claustrofobie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: levomilnacipran (FETZIMA)
Alle in aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd naar de levomilnacipran- of placebogroep met behulp van een door de computer gegenereerd willekeurig toewijzingsschema, waarbij proefpersonen in een verhouding van 1:1 aan elke groep werden toegewezen. Randomisatie vindt plaats voordat de proefpersoon aan de groepen wordt toegewezen.
Geneesmiddel: levomilnacipran
antidepressiva
Andere namen:
  • FETZIMA
Placebo-vergelijker: Placebo
Alle in aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd naar de levomilnacipran- of placebogroep met behulp van een door de computer gegenereerd willekeurig toewijzingsschema, waarbij proefpersonen in een verhouding van 1:1 aan elke groep werden toegewezen. Randomisatie vindt plaats voordat de proefpersoon aan de groepen wordt toegewezen.
Geneesmiddel: Placebo
een inactief medicijn
Andere namen:
  • inactieve stof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) scoort 24
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Deze maat omvat 24 items. De antwoordopties variëren van item tot item en omvatten de volgende reeksen: [0-2], [0-3] en [0-4]. Een score van 0 duidt op afwezigheid van symptomen en/of moeilijkheden en hogere scores vertegenwoordigen ernstigere moeilijkheden. Mogelijk algemeen scorebereik [0-74], hogere scores vertegenwoordigen ernstigere moeilijkheden.
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische Global Impression Scale (CGI)-scores
Tijdsspanne: Week 12 gemeld
7-punts Likertschaal [1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter, 7 = heel veel slechter].
Week 12 gemeld
Geriatrische depressie (GDS) scores
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Het GDS heeft in totaal 30 items met antwoordmogelijkheden [Ja/Nee]. Het totale scorebereik is [0-30]. Hogere scores vertegenwoordigen ernstigere problemen.
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT-USA-000620

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op levomilnacipran

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren