Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levomilnasipraanin kokeilu geriatrisessa masennuksessa (LMIL)

perjantai 2. elokuuta 2019 päivittänyt: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Kaksoissokko lumekontrolloitu koe levomilnasipraanista vanhusten masennuksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia levomilnasipraanin (FETZIMA) vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna iäkkäiden aikuisten masennuksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

12 viikon kokeilu kaksoissokkoutettu levomilnasipraanin (FETZIMA) ja lumelääkkeen vertailu geriatrisen masennuksen hoidossa. Tutkijat ovat kiinnostuneita arvioimaan levomilnasipraanin (LMIL) tehoa lumelääkkeeseen (PBO) ja tutkimaan masennuslääkevasteen vaikutuksia aivojen yhteyksiin ja neuroplastisuuteen. Tämä pilottitutkimus on suunniteltu määrittämään mahdolliset erot levomilnasipraanin tehossa, turvallisuudessa ja siedettävyydessä lumelääkkeeseen verrattuna ja tekemään annosmääritys (20-120 mg päivässä) 40 vanhemmalla masentuneella aikuisella. Tutkijat odottavat, että LMIL on parempi kuin PBO parantamaan masennusoireita ja remissioasteita sekä parantamaan kognitiota, apatiaa ja elämänlaatua. Tämä ehdotus laajentaa tutkijan keskittymistä neuroplastisuuden biomarkkereihin, joita on käytetty useissa aikaisemmissa tutkimuksissa ja jotka ovat osoittaneet herkkyyttä masennuslääkehoitoon. Tarkoituksena on tutkia tätä suoraan 40 vanhemmalla aikuisella, joilla on vakava masennus. Tämä ehdotettu tutkimus toimii myös pilottitutkimuksena lääkkeen tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi iäkkäillä masentuneilla aikuisilla sekä annoksen löytämisellä tässä populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Semel Institute - Neuropsychiatric Institute (NPI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 60-vuotias tai vanhempi
  • Diagnostic and Statistical Manual ja Mental Disorders, 5th edition (DSM-V) kriteerien mukaan diagnosoitu vakava masennushäiriö
  • 24-kohdan Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) -pistemäärä 16 tai korkeampi lähtötilanteessa
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) -pisteet > 24.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on ollut 1) nykyinen ja/tai elinikäinen muita psykiatrisia häiriöitä (paitsi unipolaarinen masennus, johon liittyy tai ei ole samanaikaista yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä), tai 2) äskettäin epävakaat lääketieteelliset tai neurologiset häiriöt; 3) mahdolliset vammat, jotka estävät osallistumasta tutkimukseen tai magneettikuvaukseen; 4) dementian diagnoosi; 5) akuutti itsemurha; 6) henkilöt, joilla on tiedossa allergisia reaktioita milnasipraanille, hallitsematon kapeakulmaglaukooma, kohtaukset, huonosti hallittu verenpainetauti tai iskeemiset muutokset EKG:ssä, serotoniinioireyhtymä tai äskettäin käytetyt monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI) viimeisen 4 viikon aikana; 7) ei kelpaa magneettikuvaukseen (esim. metallia kehossa tai klaustrofobiaa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: levomilnasipraani (FETZIMA)
Kaikki kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan levomilnasipraani- tai lumelääkeryhmään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaismääritysjärjestelmää, jossa koehenkilöt jaettiin suhteessa 1:1 kuhunkin ryhmään. Satunnaistaminen tehdään ennen aiheen jakamista ryhmiin.
Lääke: levomilnasipraani
masennuslääke
Muut nimet:
  • FETZIMA
Placebo Comparator: Plasebo
Kaikki kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan levomilnasipraani- tai lumelääkeryhmään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaismääritysjärjestelmää, jossa koehenkilöt jaettiin suhteessa 1:1 kuhunkin ryhmään. Satunnaistaminen tehdään ennen aiheen jakamista ryhmiin.
Lääke: Plasebo
inaktiivinen lääke
Muut nimet:
  • inaktiivinen aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -pisteet 24
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Tämä mitta sisältää 24 kohdetta. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat kohteittain ja sisältävät seuraavat alueet: [0-2], [0-3] ja [0-4]. Pistemäärä 0 viittaa oireiden ja/tai vaikeuksien puuttumiseen ja korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampia vaikeuksia. Mahdollinen kokonaispistemäärä [0-74], korkeammat pisteet edustavat vakavampia vaikeuksia.
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clinical Global Impression Scale (CGI) -pisteet
Aikaikkuna: Raportoitu viikko 12
7-pisteen Likert-asteikko [1 = erittäin paljon parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = vähän parantunut, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin paljon huonompi].
Raportoitu viikko 12
Geriatric Depression (GDS) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
GDS:ssä on yhteensä 30 kohdetta vastausvaihtoehdoilla [Kyllä/Ei]. Kokonaispistemäärä on [0-30]. Korkeammat pisteet edustavat vakavampia vaikeuksia.
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 9. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 9. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT-USA-000620

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa