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Essai du lévomilnacipran dans la dépression gériatrique (LMIL)

2 août 2019 mis à jour par: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Essai contrôlé par placebo en double aveugle sur le lévomilnacipran dans la dépression gériatrique

Le but de cette étude est d'examiner les effets du lévomilnacipran (FETZIMA) par rapport à un placebo pour le traitement de la dépression chez les personnes âgées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une comparaison pilote en double aveugle de 12 semaines du lévomilnacipran (FETZIMA) à un placebo pour le traitement de la dépression gériatrique. Les chercheurs souhaitent évaluer l'efficacité du lévomilnacipran (LMIL) par rapport au placebo (PBO) et explorer les effets de la réponse aux antidépresseurs sur la connectivité cérébrale et la neuroplasticité. Cette étude pilote est conçue pour déterminer toute différence dans l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du lévomilnacipran par rapport au placebo, et pour déterminer la dose (20 à 120 mg par jour) chez 40 adultes déprimés âgés. Les chercheurs prévoient que le LMIL sera supérieur au PBO pour améliorer les niveaux de symptômes dépressifs et les taux de rémission, ainsi que pour améliorer la cognition, l'apathie et la qualité de vie. Cette proposition élargit l'attention du chercheur sur les biomarqueurs de la neuroplasticité qui ont été utilisés dans plusieurs études antérieures et ont démontré une réactivité au traitement antidépresseur. Le but est d'examiner cela directement chez 40 personnes âgées souffrant de dépression majeure. Cet essai proposé servira également d'étude pilote pour estimer l'efficacité et la tolérabilité du médicament chez les personnes âgées déprimées, et la détermination de la dose dans cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Semel Institute - Neuropsychiatric Institute (NPI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 60 ans ou plus
  • La présence d'un trouble dépressif majeur diagnostiqué selon les critères du Manuel diagnostique et statistique et des troubles mentaux, 5e édition (DSM-V)
  • Un score de 16 ou plus sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD) à 24 éléments au départ
  • Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) > 24.

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus s'ils avaient 1) des antécédents actuels et/ou à vie d'autres troubles psychiatriques (à l'exception de la dépression unipolaire avec ou sans trouble anxieux généralisé comorbide), ou 2) des troubles médicaux ou neurologiques instables récents ; 3) tout handicap empêchant la participation à l'étude ou à l'IRM ; 4) diagnostic de démence ; 5) suicidabilité aiguë ; 6) sujets présentant des réactions allergiques connues au milnacipran, un glaucome à angle fermé non contrôlé, des convulsions, une hypertension mal contrôlée ou des modifications ischémiques à l'ECG, un syndrome sérotoninergique ou les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) récemment utilisés au cours des 4 dernières semaines ; 7) inadmissible à l'IRM (par exemple, présence de métal dans le corps ou claustrophobie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: lévomilnacipran (FETZIMA)
Tous les sujets éligibles seront randomisés dans le groupe lévomilnacipran ou placebo à l'aide d'un schéma d'assignation aléatoire généré par ordinateur, qui a affecté les sujets dans un rapport de 1: 1 à chaque groupe. La randomisation sera effectuée avant l'affectation des sujets aux groupes.
Médicament: lévomilnacipran
antidépresseur
Autres noms:
  • FETZIMA
Comparateur placebo: Placebo
Tous les sujets éligibles seront randomisés dans le groupe lévomilnacipran ou placebo à l'aide d'un schéma d'assignation aléatoire généré par ordinateur, qui a affecté les sujets dans un rapport de 1: 1 à chaque groupe. La randomisation sera effectuée avant l'affectation des sujets aux groupes.
Médicament: Placebo
un médicament inactif
Autres noms:
  • substance inactive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) 24
Délai: Base de référence et 12 semaines
Cette mesure comprend 24 éléments. Les options de réponse varient d'un élément à l'autre et incluent les plages suivantes : [0-2], [0-3] et [0-4]. Un score de 0 suggère l'absence de symptômes et/ou de difficultés et des scores plus élevés représentent des difficultés plus graves. Plage de score global possible [0-74], les scores les plus élevés représentant des difficultés plus sévères.
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l'échelle d'impression globale (CGI) clinique
Délai: Semaine 12 rapportée
Échelle de Likert en 7 points [1 = très amélioré, 2 = très amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire, 7 = très bien pire].
Semaine 12 rapportée
Scores de dépression gériatrique (GDS)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le GDS a un total de 30 éléments avec des options de réponse [Oui/Non]. La plage de score totale est [0-30]. Des scores plus élevés représentent des difficultés plus graves.
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

9 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2015

Première publication (Estimation)

9 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT-USA-000620

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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