Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rettssak av Levomilnacipran i geriatrisk depresjon (LMIL)

2. august 2019 oppdatert av: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Dobbeltblind placebokontrollert studie av Levomilnacipran ved geriatrisk depresjon

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av levomilnacipran (FETZIMA) sammenlignet med placebo for behandling av depresjon hos eldre voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En 12-ukers pilot dobbeltblind sammenligning av levomilnacipran (FETZIMA) med placebo for behandling av geriatrisk depresjon. Etterforskerne er interessert i å vurdere effekten av levomilnacipran (LMIL) til placebo (PBO), og å utforske effekten av antidepressiv respons på hjernens tilkobling og nevroplastisitet. Denne pilotstudien er designet for å bestemme eventuelle forskjeller i effekt, sikkerhet og tolerabilitet av levomilnacipran sammenlignet med placebo, og for å utføre dosefunn (20-120 mg per dag) hos 40 eldre deprimerte voksne. Etterforskerne forventer at LMIL vil være overlegen PBO når det gjelder å forbedre nivåene av depressive symptomer og remisjonsrater, samt forbedre kognisjon, apati og livskvalitet. Dette forslaget utvider etterforskerens fokus på biomarkørene for nevroplastisitet som har blitt brukt i flere tidligere studier og har vist respons på antidepressiv behandling. Hensikten er å undersøke dette direkte hos 40 eldre voksne med alvorlig depresjon. Denne foreslåtte studien vil også tjene som en pilotstudie for å estimere effektiviteten og toleransen til stoffet hos eldre deprimerte voksne, og dosefunnet i denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Semel Institute - Neuropsychiatric Institute (NPI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 60 år eller eldre
  • Tilstedeværelsen av en alvorlig depressiv lidelse diagnostisert i henhold til Diagnostic and Statistical Manual and Mental Disorders, 5. utgave (DSM-V) kriterier
  • En Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) med 24 elementer på 16 eller høyere ved baseline
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) poengsum > 24.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har 1) noen nåværende og/eller livslang historie med andre psykiatriske lidelser (unntatt unipolar depresjon med eller uten komorbid generalisert angstlidelse), eller 2) nylig ustabile medisinske eller nevrologiske lidelser; 3) eventuelle funksjonshemminger som hindrer deltakelse i studien eller i MR; 4) diagnose av demens; 5) akutt suicidalitet; 6) personer med kjente allergiske reaksjoner på milnacipran, ukontrollert trangvinkelglaukom, anfall, dårlig kontrollert hypertensjon eller iskemiske endringer på EKG, serotonergt syndrom eller de nylig brukte monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) innen de siste 4 ukene; 7) ikke kvalifisert for MR (f.eks. metall i kroppen eller klaustrofobi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: levomilnacipran (FETZIMA)
Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til levomilnacipran- eller placebogruppe ved hjelp av et datagenerert tilfeldig tildelingsskjema, som tildelte emner i forholdet 1:1 til hver gruppe. Randomisering vil bli gjort før emnet blir tildelt gruppene.
Legemiddel: levomilnacipran
antidepressiva
Andre navn:
  • FETZIMA
Placebo komparator: Placebo
Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til levomilnacipran- eller placebogruppe ved hjelp av et datagenerert tilfeldig tildelingsskjema, som tildelte emner i forholdet 1:1 til hver gruppe. Randomisering vil bli gjort før emnet blir tildelt gruppene.
Legemiddel: Placebo
et inaktivt medikament
Andre navn:
  • inaktivt stoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) scorer 24
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Dette tiltaket omfatter 24 elementer. Svaralternativer varierer element til element og inkluderer følgende områder: [0-2], [0-3] og [0-4]. En score på 0 antyder fravær av symptomer og/eller vanskeligheter, og høyere score representerer mer alvorlige vansker. Mulig total poengsum [0-74], høyere poengsum representerer mer alvorlige vanskeligheter.
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Scale (CGI)-poeng
Tidsramme: Uke 12 rapportert
7-punkts Likert-skala [1 = veldig mye forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = mye verre, 7 = veldig mye verre].
Uke 12 rapportert
Geriatrisk depresjon (GDS) score
Tidsramme: Baseline og 12 uker
GDS har totalt 30 elementer med svaralternativer [Ja/Nei]. Totalt poengområde er [0-30]. Høyere score representerer mer alvorlige vanskeligheter.
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT-USA-000620

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på levomilnacipran

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere