Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbagefald myelom; Cyclofosfamid; Bortezomib; Vedligeholdelse (REMM)

8. juni 2015 opdateret af: E. Vellenga, University Medical Center Groningen

Bortezomib i kombination med kontinuerlig lavdosis oral cyclophosphamid og dexamethason efterfulgt af vedligeholdelse hos primære refraktære eller recidiverende bortezomib-naive patienter med myelomatose. Et prospektivt fase II-studie.

Bortezomib og cyclophosphamid i kombination med dexamethason har allerede vist høje responsrater ved refraktær myelomatose. Lavdosis kontinuerlig cyclophosphamid, også kaldet metronomisk planlægning, minimerer toksiske bivirkninger og eliminerer de obligatoriske hvileperioder. Kombination af cyclophosphamid med bortezomib kan være målrettet mod forskellige aspekter af en myelomfunktionalitet.

Formålet med nærværende undersøgelse er, om patienter med refraktær eller recidiverende myelomatose efter reinduktion med bortezomib, cyclophosphamid og dexamethason vil have gavn af vedligeholdelsesbehandling med bortezomib og cyclophosphamid med acceptable bivirkninger. For nylig har to undersøgelser vist med thalidomid, at vedligeholdelsesbehandling kan forbedre EFS og en undersøgelse også OS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Stadium II-III Myelom
  • Tilbagefald eller primær refraktær sygdom efter indledende kemoterapi
  • WHO præstationsstatus 0 - 2
  • Forventet levetid på mindst 6 uger
  • ANC (absolut neutrofiltal) ≥ 1,0x109/l (eller ≥ 0,5x109/l, hvis det skyldes knoglemarvsinfiltration ved malignitet)
  • Trombocyttal ≥ 75x109/l eller ≥ 50x109/l, hvis det skyldes knoglemarvsinfiltration ved malignitet)
  • Skriftligt informeret samtykke (til stede i patientens journal)
  • Patienten er i stand til og villig til at bruge passende prævention under behandlingen og i mindst 1 måned efter undersøgelsen
  • Patienten har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med bortezomib
  • Urinproduktion < 1,5 l/24t
  • Præ-eksisterende polyneuropati (grad 2 eller højere, ifølge CTCAE 3.0)
  • Graviditet eller positive graviditetstest under undersøgelsen og i 1 måned efter den sidste dosis thalidomid
  • Anamnese med aktiv malignitet inden for de sidste 5 år med undtagelse af basal carcinom i huden)
  • Aktive ukontrollerede infektioner
  • Yderligere ukontrolleret alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bortezomib, cyclophosphamid, dexamethason
  • At vurdere effekten af ​​bortezomib, cyclophosphamid og dexamethason under re-induktion og ved vedligeholdelsesbehandling.
  • At vurdere sikkerheden af ​​bortezomib, cyclophosphamid og dexamethason under re-induktion og ved vedligeholdelsesbehandling hos patienter med refraktær eller recidiverende myelomatose.
Medicin: Bortezomib

Re-induktionskemoterapi med bortezomib, cyclophosphamid og dexamethason. Alle patienter med første tilbagefald eller primær refraktær myelomatose og bortezomib-naive vil få 6 cyklusser med re-induktionsterapi. Patienterne vil blive evalueret for respons efter cyklus 3 og 6.

Vedligeholdelsesbehandling med bortezomib og cyclophosphamid Vedligeholdelsesbehandling med bortezomib og cyclophosphamid starter 4 uger efter den sidste cyklus med re-induktionskemoterapi, hvis ANC ≥ 2,0 x 109/l og blodplader > 75 x 109/l. Bortezomib administreres en gang hver anden uge og cyclophosphamid (50 mg) hver dag i 1 år eller indtil progression eller død af en hvilken som helst årsag.

Andre navne:
  • Velcade
Medicin: Cyclofosfamid

Re-induktionskemoterapi med bortezomib, cyclophosphamid og dexamethason. Alle patienter med første tilbagefald eller primær refraktær myelomatose og bortezomib-naive vil få 6 cyklusser med re-induktionsterapi. Patienterne vil blive evalueret for respons efter cyklus 3 og 6.

Vedligeholdelsesbehandling med bortezomib og cyclophosphamid Vedligeholdelsesbehandling med bortezomib og cyclophosphamid starter 4 uger efter den sidste cyklus med re-induktionskemoterapi, hvis ANC ≥ 2,0 x 109/l og blodplader > 75 x 109/l. Bortezomib administreres en gang hver anden uge og cyclophosphamid (50 mg) hver dag i 1 år eller indtil progression eller død af en hvilken som helst årsag.

Andre navne:
  • Endoxan
Medicin: Dexamethason

Re-induktionskemoterapi med bortezomib, cyclophosphamid og dexamethason. Alle patienter med første tilbagefald eller primær refraktær myelomatose og bortezomib-naive vil få 6 cyklusser med re-induktionsterapi. Patienterne vil blive evalueret for respons efter cyklus 3 og 6.

Vedligeholdelsesbehandling med bortezomib og cyclophosphamid Vedligeholdelsesbehandling med bortezomib og cyclophosphamid starter 4 uger efter den sidste cyklus med re-induktionskemoterapi, hvis ANC ≥ 2,0 x 109/l og blodplader > 75 x 109/l. Bortezomib administreres en gang hver anden uge og cyclophosphamid (50 mg) hver dag i 1 år eller indtil progression eller død af en hvilken som helst årsag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet ved induktionskemoterapi i henhold til CTCAE version 3.0
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sjoerd Hovenga, Nij Smellinghe Hospital Drachten

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2015

Først opslået (Skøn)

9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCG REMM
  • 2008-004822-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner