Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mieloma di recidiva; Ciclofosfamide; Bortezomib; Manutenzione (REMM)

8 giugno 2015 aggiornato da: E. Vellenga, University Medical Center Groningen

Bortezomib in combinazione con ciclofosfamide orale continua a basso dosaggio e desametasone seguiti da mantenimento in pazienti con mieloma multiplo refrattario primario o recidivato naïve a Bortezomib. Uno studio prospettico di fase II.

Bortezomib e ciclofosfamide in combinazione con desametasone hanno già dimostrato alti tassi di risposta nel mieloma multiplo refrattario. La ciclofosfamide continua a basso dosaggio, chiamata anche programmazione metronomica, riduce al minimo gli effetti collaterali tossici ed elimina i periodi di riposo obbligatori. La combinazione di ciclofosfamide con bortezomib potrebbe mirare ad aspetti distinti di una funzionalità del mieloma.

Gli obiettivi del presente studio sono se i pazienti con mieloma multiplo refrattario o recidivato dopo la reinduzione con bortezomib, ciclofosfamide e desametasone trarranno beneficio dalla terapia di mantenimento con bortezomib e ciclofosfamide con effetti collaterali accettabili. Recentemente due studi hanno dimostrato con talidomide che la terapia di mantenimento potrebbe migliorare l'EFS e uno studio anche l'OS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Mieloma multiplo stadio II-III
  • Recidiva o malattia refrattaria primaria dopo chemioterapia iniziale
  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0 - 2
  • Aspettativa di vita di almeno 6 settimane
  • ANC (conta assoluta dei neutrofili) ≥ 1,0 x 109/l (o ≥ 0,5 x 109/l, se dovuta a infiltrazione midollare per neoplasia)
  • Conta piastrinica ≥ 75x109/l o ≥ 50x109/l, se dovuta a infiltrazione midollare per neoplasia)
  • Consenso informato scritto (presente nella cartella del paziente)
  • - Il paziente è in grado e disposto a utilizzare una contraccezione adeguata durante la terapia e per almeno 1 mese dopo lo studio
  • Il paziente ha la capacità di comprendere i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con bortezomib
  • Produzione di urina < 1,5 l/24h
  • Polineuropatia preesistente (grado 2 o superiore, secondo CTCAE 3.0)
  • Gravidanza o test di gravidanza positivi durante lo studio e per 1 mese dopo la dose finale di talidomide
  • Anamnesi di tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basale della pelle)
  • Infezioni attive non controllate
  • Ulteriori gravi malattie mediche o psichiatriche non controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bortezomib, ciclofosfamide, desametasone
  • Per valutare l'efficacia di bortezomib, ciclofosfamide e desametasone durante la reinduzione e nella terapia di mantenimento.
  • Per valutare la sicurezza di bortezomib, ciclofosfamide e desametasone durante la reinduzione e nella terapia di mantenimento in pazienti con mieloma multiplo refrattario o recidivato.
Droga: Bortezomib

Chemioterapia di reinduzione con bortezomib, ciclofosfamide e desametasone. Tutti i pazienti con prima recidiva o mieloma multiplo refrattario primario e naive al bortezomib riceveranno 6 cicli di terapia di reinduzione. I pazienti saranno valutati per la risposta dopo il ciclo 3 e 6.

Terapia di mantenimento con bortezomib e ciclofosfamide La terapia di mantenimento con bortezomib e ciclofosfamide inizierà 4 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia di reinduzione se ANC ≥ 2,0 x 109/l e piastrine > 75 x 109/l. Bortezomib viene somministrato una volta ogni due settimane e ciclofosfamide (50 mg) ogni giorno per 1 anno o fino a progressione o morte per qualsiasi causa.

Altri nomi:
  • Velcade
Droga: Ciclofosfamide

Chemioterapia di reinduzione con bortezomib, ciclofosfamide e desametasone. Tutti i pazienti con prima recidiva o mieloma multiplo refrattario primario e naive al bortezomib riceveranno 6 cicli di terapia di reinduzione. I pazienti saranno valutati per la risposta dopo il ciclo 3 e 6.

Terapia di mantenimento con bortezomib e ciclofosfamide La terapia di mantenimento con bortezomib e ciclofosfamide inizierà 4 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia di reinduzione se ANC ≥ 2,0 x 109/l e piastrine > 75 x 109/l. Bortezomib viene somministrato una volta ogni due settimane e ciclofosfamide (50 mg) ogni giorno per 1 anno o fino a progressione o morte per qualsiasi causa.

Altri nomi:
  • Endossano
Droga: Desametasone

Chemioterapia di reinduzione con bortezomib, ciclofosfamide e desametasone. Tutti i pazienti con prima recidiva o mieloma multiplo refrattario primario e naive al bortezomib riceveranno 6 cicli di terapia di reinduzione. I pazienti saranno valutati per la risposta dopo il ciclo 3 e 6.

Terapia di mantenimento con bortezomib e ciclofosfamide La terapia di mantenimento con bortezomib e ciclofosfamide inizierà 4 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia di reinduzione se ANC ≥ 2,0 x 109/l e piastrine > 75 x 109/l. Bortezomib viene somministrato una volta ogni due settimane e ciclofosfamide (50 mg) ogni giorno per 1 anno o fino a progressione o morte per qualsiasi causa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità della chemioterapia di induzione secondo CTCAE versione 3.0
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: Sjoerd Hovenga, Nij Smellinghe Hospital Drachten

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCG REMM
  • 2008-004822-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bortezomib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi