Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рецидив миеломы; циклофосфамид; бортезомиб; Обслуживание (REMM)

8 июня 2015 г. обновлено: E. Vellenga, University Medical Center Groningen

Бортезомиб в комбинации с непрерывным пероральным приемом низких доз циклофосфамида и дексаметазона с последующей поддерживающей терапией у пациентов с первичной рефрактерной или рецидивирующей множественной миеломой, ранее не получавших бортезомиб. Проспективное исследование фазы II.

Бортезомиб и циклофосфамид в комбинации с дексаметазоном уже продемонстрировали высокую частоту ответа при рефрактерной множественной миеломе. Низкая доза непрерывного циклофосфамида, также называемая метрономным расписанием, сводит к минимуму токсические побочные эффекты и устраняет обязательные периоды отдыха. Комбинация циклофосфамида с бортезомибом может воздействовать на различные аспекты функциональности миеломы.

Цель настоящего исследования заключается в том, будет ли польза от поддерживающей терапии бортезомибом и циклофосфамидом с приемлемыми побочными эффектами у пациентов с рефрактерной или рецидивирующей множественной миеломой после реиндукции бортезомибом, циклофосфамидом и дексаметазоном. Недавно два исследования показали, что поддерживающая терапия талидомидом может улучшить БСВ, а одно исследование также показало, что ОВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Множественная миелома II-III стадии
  • Рецидив или первично-резистентное заболевание после начальной химиотерапии
  • Статус эффективности ВОЗ 0–2
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 недель
  • ANC (абсолютное количество нейтрофилов) ≥ 1,0x109/л (или ≥ 0,5x109/л, если из-за инфильтрации костного мозга злокачественными новообразованиями)
  • Количество тромбоцитов ≥ 75x109/л или ≥ 50x109/л в случае инфильтрации костного мозга злокачественным новообразованием)
  • Письменное информированное согласие (присутствует в карте пациента)
  • Пациент может и желает использовать адекватную контрацепцию во время терапии и в течение как минимум 1 месяца после исследования.
  • Пациент имеет возможность понять требования исследования

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение бортезомибом
  • Мочеобразование < 1,5 л/24 ч
  • Ранее существовавшая полинейропатия (степень 2 или выше по CTCAE 3.0)
  • Беременность или положительный тест на беременность во время исследования и в течение 1 месяца после приема последней дозы талидомида
  • История активного злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением базальной карциномы кожи)
  • Активные неконтролируемые инфекции
  • Дополнительные неконтролируемые серьезные медицинские или психические заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бортезомиб, циклофосфамид, дексаметазон
  • Оценить эффективность бортезомиба, циклофосфамида и дексаметазона при реиндукционной и поддерживающей терапии.
  • Оценить безопасность бортезомиба, циклофосфамида и дексаметазона при реиндукционной и поддерживающей терапии у пациентов с рефрактерной или рецидивирующей множественной миеломой.
Лекарство: Бортезомиб

Реиндукционная химиотерапия бортезомибом, циклофосфамидом и дексаметазоном. Всем пациентам с первым рецидивом или первичной рефрактерной множественной миеломой, ранее не применявшим бортезомиб, будет проведено 6 циклов реиндукционной терапии. Пациенты будут оцениваться на предмет ответа после цикла 3 и 6.

Поддерживающая терапия бортезомибом и циклофосфамидом Поддерживающая терапия бортезомибом и циклофосфамидом начинается через 4 недели после последнего цикла реиндукционной химиотерапии, если АЧН ≥ 2,0 x 109/л и тромбоциты > 75 x 109/л. Бортезомиб вводят один раз в две недели и циклофосфамид (50 мг) каждый день в течение 1 года или до прогрессирования или смерти по любой причине.

Другие имена:
  • Велкейд
Лекарство: Циклофосфамид

Реиндукционная химиотерапия бортезомибом, циклофосфамидом и дексаметазоном. Всем пациентам с первым рецидивом или первичной рефрактерной множественной миеломой, ранее не применявшим бортезомиб, будет проведено 6 циклов реиндукционной терапии. Пациенты будут оцениваться на предмет ответа после цикла 3 и 6.

Поддерживающая терапия бортезомибом и циклофосфамидом Поддерживающая терапия бортезомибом и циклофосфамидом начинается через 4 недели после последнего цикла реиндукционной химиотерапии, если АЧН ≥ 2,0 x 109/л и тромбоциты > 75 x 109/л. Бортезомиб вводят один раз в две недели и циклофосфамид (50 мг) каждый день в течение 1 года или до прогрессирования или смерти по любой причине.

Другие имена:
  • Эндоксан
Лекарство: Дексаметазон

Реиндукционная химиотерапия бортезомибом, циклофосфамидом и дексаметазоном. Всем пациентам с первым рецидивом или первичной рефрактерной множественной миеломой, ранее не применявшим бортезомиб, будет проведено 6 циклов реиндукционной терапии. Пациенты будут оцениваться на предмет ответа после цикла 3 и 6.

Поддерживающая терапия бортезомибом и циклофосфамидом Поддерживающая терапия бортезомибом и циклофосфамидом начинается через 4 недели после последнего цикла реиндукционной химиотерапии, если АЧН ≥ 2,0 x 109/л и тромбоциты > 75 x 109/л. Бортезомиб вводят один раз в две недели и циклофосфамид (50 мг) каждый день в течение 1 года или до прогрессирования или смерти по любой причине.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Токсичность индукционной химиотерапии по версии CTCAE 3.0
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Следователи

  • Главный следователь: Sjoerd Hovenga, Nij Smellinghe Hospital Drachten

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCG REMM
  • 2008-004822-17 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бортезомиб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться