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Mieloma Recidivante; Ciclofosfamida; bortezomibe; Manutenção (REMM)

8 de junho de 2015 atualizado por: E. Vellenga, University Medical Center Groningen

Bortezomibe em Combinação com Ciclofosfamida Oral Contínua em Baixa Dose e Dexametasona Seguido de Manutenção em Pacientes com Mieloma Múltiplo Refratário Primário ou Recidivante de Bortezomibe. Um Estudo Prospectivo de Fase II.

Bortezomibe e ciclofosfamida em combinação com dexametasona já demonstraram altas taxas de resposta em mieloma múltiplo refratário. A ciclofosfamida contínua em baixa dose, também chamada de escalonamento metronômico, minimiza os efeitos colaterais tóxicos e elimina os períodos de descanso obrigatórios. A combinação de ciclofosfamida com bortezomibe pode atingir aspectos distintos da funcionalidade de um mieloma.

Os objetivos do presente estudo são se os pacientes com mieloma múltiplo refratário ou recidivante após reindução com bortezomibe, ciclofosfamida e dexametasona se beneficiarão da terapia de manutenção com bortezomibe e ciclofosfamida com efeitos colaterais aceitáveis. Recentemente, dois estudos mostraram com a talidomida que a terapia de manutenção pode melhorar a SLE e um estudo também o sistema operacional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Mieloma Múltiplo Estágio II-III
  • Recidiva ou doença refratária primária após quimioterapia inicial
  • Status de desempenho da OMS 0 - 2
  • Expectativa de vida de pelo menos 6 semanas
  • ANC (contagem absoluta de neutrófilos) ≥ 1,0x109/l (ou ≥ 0,5x109/l, se devido a infiltração da medula óssea por malignidade)
  • Contagem de plaquetas ≥ 75x109/l ou ≥ 50x109/l, se devido a infiltração da medula óssea por malignidade)
  • Consentimento informado por escrito (presente no arquivo do paciente)
  • O paciente é capaz e deseja usar contracepção adequada durante a terapia e por pelo menos 1 mês após o estudo
  • O paciente tem a capacidade de entender os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com bortezomib
  • Produção de urina < 1,5 l/24h
  • Polineuropatia pré-existente (grau 2 ou superior, de acordo com CTCAE 3.0)
  • Gravidez ou testes de gravidez positivos durante o estudo e por 1 mês após a dose final de talidomida
  • História de malignidade ativa durante os últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basal da pele)
  • Infecções ativas descontroladas
  • Doença médica ou psiquiátrica grave não controlada adicional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bortezomib, ciclofosfamida, dexametasona
  • Avaliar a eficácia de bortezomibe, ciclofosfamida e dexametasona durante a reindução e na terapia de manutenção.
  • Avaliar a segurança de bortezomibe, ciclofosfamida e dexametasona durante a reindução e na terapia de manutenção em pacientes com mieloma múltiplo refratário ou recidivante.
Medicamento: Bortezomibe

Quimioterapia de reindução com bortezomibe, ciclofosfamida e dexametasona. Todos os pacientes com primeira recidiva ou mieloma múltiplo refratário primário e virgens de bortezomibe receberão 6 ciclos de terapia de reindução. Os pacientes serão avaliados quanto à resposta após o ciclo 3 e 6.

Terapia de manutenção com bortezomibe e ciclofosfamida A terapia de manutenção com bortezomibe e ciclofosfamida será iniciada 4 semanas após o último ciclo de quimioterapia de reindução se CAN ≥ 2,0 x 109/l e plaquetas > 75 x 109/l. Bortezomib é administrado uma vez a cada duas semanas e ciclofosfamida (50 mg) todos os dias durante 1 ano ou até progressão ou morte por qualquer causa.

Outros nomes:
  • Velcade
Medicamento: Ciclofosfamida

Quimioterapia de reindução com bortezomibe, ciclofosfamida e dexametasona. Todos os pacientes com primeira recidiva ou mieloma múltiplo refratário primário e virgens de bortezomibe receberão 6 ciclos de terapia de reindução. Os pacientes serão avaliados quanto à resposta após o ciclo 3 e 6.

Terapia de manutenção com bortezomibe e ciclofosfamida A terapia de manutenção com bortezomibe e ciclofosfamida será iniciada 4 semanas após o último ciclo de quimioterapia de reindução se CAN ≥ 2,0 x 109/l e plaquetas > 75 x 109/l. Bortezomib é administrado uma vez a cada duas semanas e ciclofosfamida (50 mg) todos os dias durante 1 ano ou até progressão ou morte por qualquer causa.

Outros nomes:
  • Endoxan
Medicamento: Dexametasona

Quimioterapia de reindução com bortezomibe, ciclofosfamida e dexametasona. Todos os pacientes com primeira recidiva ou mieloma múltiplo refratário primário e virgens de bortezomibe receberão 6 ciclos de terapia de reindução. Os pacientes serão avaliados quanto à resposta após o ciclo 3 e 6.

Terapia de manutenção com bortezomibe e ciclofosfamida A terapia de manutenção com bortezomibe e ciclofosfamida será iniciada 4 semanas após o último ciclo de quimioterapia de reindução se CAN ≥ 2,0 x 109/l e plaquetas > 75 x 109/l. Bortezomib é administrado uma vez a cada duas semanas e ciclofosfamida (50 mg) todos os dias durante 1 ano ou até progressão ou morte por qualquer causa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade da quimioterapia de indução de acordo com CTCAE versão 3.0
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
5 anos
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Investigadores

  • Investigador principal: Sjoerd Hovenga, Nij Smellinghe Hospital Drachten

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMCG REMM
  • 2008-004822-17 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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