复发性骨髓瘤；环磷酰胺；硼替佐米；维护 (REMM)
硼替佐米联合连续低剂量口服环磷酰胺和地塞米松，随后维持原发性难治性或复发性硼替佐米初治多发性骨髓瘤患者。前瞻性 II 期研究。
硼替佐米和环磷酰胺联合地塞米松已在难治性多发性骨髓瘤中显示出高反应率。 低剂量连续环磷酰胺，也称为节律调度，可最大限度地减少毒副作用并消除强制性休息时间。 将环磷酰胺与硼替佐米联合使用可能针对骨髓瘤功能的不同方面。
本研究的目的是确定用硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松再诱导后难治性或复发性多发性骨髓瘤患者是否会受益于硼替佐米和环磷酰胺维持治疗且副作用可接受。 最近两项研究表明沙利度胺维持治疗可能改善 EFS，一项研究还表明 OS。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- II-III 期多发性骨髓瘤
- 初始化疗后复发或原发难治性疾病
- 世卫组织绩效状况 0 - 2
- 至少6周的预期寿命
- ANC（中性粒细胞绝对计数）≥ 1.0x109/l（或 ≥ 0.5x109/l，如果是由于恶性肿瘤引起的骨髓浸润）
- 血小板计数 ≥ 75x109/l 或 ≥ 50x109/l，如果是由于恶性肿瘤引起的骨髓浸润）
- 书面知情同意书（存在于患者档案中）
- 患者能够并愿意在治疗期间和研究后至少 1 个月内使用充分的避孕措施
- 患者有能力理解研究的要求
排除标准：
- 以前用硼替佐米治疗
- 尿量 < 1.5 l/24h
- 先前存在的多发性神经病（根据 CTCAE 3.0，2 级或更高级别）
- 研究期间和末次服用沙利度胺后 1 个月内妊娠或妊娠试验阳性
- 除皮肤基底癌外，过去 5 年有活动性恶性肿瘤病史）
- 活动性不受控制的感染
- 额外的不受控制的严重医疗或精神疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：硼替佐米、环磷酰胺、地塞米松
|
再次诱导化疗用硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松。 所有首次复发或原发难治性多发性骨髓瘤且未接受硼替佐米治疗的患者将接受 6 个周期的再诱导治疗。 将在第 3 和第 6 周期后评估患者的反应。 硼替佐米和环磷酰胺维持治疗 如果 ANC ≥ 2.0 x 109/l 且血小板 > 75 x 109/l，硼替佐米和环磷酰胺维持治疗将在最后一个周期的再诱导化疗后 4 周开始。 硼替佐米每隔一周给药一次，环磷酰胺 (50 mg) 每天给药一次，持续 1 年或直至疾病进展或因任何原因死亡。
其他名称：
再次诱导化疗用硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松。 所有首次复发或原发难治性多发性骨髓瘤且未接受硼替佐米治疗的患者将接受 6 个周期的再诱导治疗。 将在第 3 和第 6 周期后评估患者的反应。 硼替佐米和环磷酰胺维持治疗 如果 ANC ≥ 2.0 x 109/l 且血小板 > 75 x 109/l，硼替佐米和环磷酰胺维持治疗将在最后一个周期的再诱导化疗后 4 周开始。 硼替佐米每隔一周给药一次，环磷酰胺 (50 mg) 每天给药一次，持续 1 年或直至疾病进展或因任何原因死亡。
其他名称：
再次诱导化疗用硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松。 所有首次复发或原发难治性多发性骨髓瘤且未接受硼替佐米治疗的患者将接受 6 个周期的再诱导治疗。 将在第 3 和第 6 周期后评估患者的反应。 硼替佐米和环磷酰胺维持治疗 如果 ANC ≥ 2.0 x 109/l 且血小板 > 75 x 109/l，硼替佐米和环磷酰胺维持治疗将在最后一个周期的再诱导化疗后 4 周开始。 硼替佐米每隔一周给药一次，环磷酰胺 (50 mg) 每天给药一次，持续 1 年或直至疾病进展或因任何原因死亡。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据 CTCAE 3.0 版的诱导化疗毒性
大体时间：5年
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
|
5年
|
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无进展生存期
大体时间：5年
|
5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sjoerd Hovenga、Nij Smellinghe Hospital Drachten
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UMCG REMM
- 2008-004822-17 (EudraCT编号)
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