Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Terugval Myeloom; Cyclofosfamide; Bortezomib; Onderhoud (REMM)

8 juni 2015 bijgewerkt door: E. Vellenga, University Medical Center Groningen

Bortezomib in combinatie met continue laaggedoseerde orale cyclofosfamide en dexamethason gevolgd door onderhoud bij patiënten met primair refractair of recidiverend bortezomib-naïef multipel myeloom. Een prospectieve fase II-studie.

Bortezomib en cyclofosfamide in combinatie met dexamethason hebben al hoge responspercentages aangetoond bij refractair multipel myeloom. Lage dosis continue cyclofosfamide, ook wel metronomische planning genoemd, minimaliseert toxische bijwerkingen en elimineert de verplichte rusttijden. Het combineren van cyclofosfamide met bortezomib kan zich richten op verschillende aspecten van een myeloomfunctionaliteit.

De doelstellingen van de huidige studie zijn of patiënten met refractair of recidiverend multipel myeloom na herinductie met bortezomib, cyclofosfamide en dexamethason baat zullen hebben bij onderhoudstherapie met bortezomib en cyclofosfamide met aanvaardbare bijwerkingen. Onlangs hebben twee studies met thalidomide aangetoond dat onderhoudstherapie de EFS zou kunnen verbeteren en één studie ook de OS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Stadium II-III Multipel Myeloom
  • Terugval of primaire refractaire ziekte na initiële chemotherapie
  • WHO-prestatiestatus 0 - 2
  • Levensverwachting van minimaal 6 weken
  • ANC (absoluut aantal neutrofielen) ≥ 1,0 x 109/l (of ≥ 0,5 x 109/l, als gevolg van beenmerginfiltratie door maligniteit)
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 75x109/l of ≥ 50x109/l, als gevolg van beenmerginfiltratie door maligniteit)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (aanwezig in dossier patiënt)
  • Patiënt is in staat en bereid om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de therapie en gedurende ten minste 1 maand na het onderzoek
  • De patiënt heeft het vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met bortezomib
  • Urineproductie < 1,5 l/24u
  • Pre-existente polyneuropathie (graad 2 of hoger, volgens CTCAE 3.0)
  • Zwangerschap of positieve zwangerschapstesten tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand na de laatste dosis thalidomide
  • Geschiedenis van actieve maligniteit gedurende de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaal carcinoom van de huid)
  • Actieve ongecontroleerde infecties
  • Bijkomende ongecontroleerde ernstige medische of psychiatrische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bortezomib, cyclofosfamide, dexamethason
  • Om de werkzaamheid van bortezomib, cyclofosfamide en dexamethason te beoordelen tijdens herinductie en bij onderhoudstherapie.
  • Om de veiligheid van bortezomib, cyclofosfamide en dexamethason te beoordelen tijdens herinductie en in onderhoudstherapie bij patiënten met refractair of recidiverend multipel myeloom.
Geneesmiddel: Bortezomib

Re-inductiechemotherapie met bortezomib, cyclofosfamide en dexamethason. Alle patiënten met een eerste recidief of primair refractair multipel myeloom en bortezomib-naïef krijgen 6 cycli van herinductietherapie. Patiënten zullen worden beoordeeld op respons na cyclus 3 en 6.

Onderhoudstherapie met bortezomib en cyclofosfamide Onderhoudstherapie met bortezomib en cyclofosfamide start 4 weken na de laatste cyclus van re-inductiechemotherapie als ANC ≥ 2,0 x 109/l en bloedplaatjes > 75 x 109/l. Bortezomib wordt eenmaal per twee weken toegediend en cyclofosfamide (50 mg) elke dag gedurende 1 jaar of tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.

Andere namen:
  • Velcade
Geneesmiddel: Cyclofosfamide

Re-inductiechemotherapie met bortezomib, cyclofosfamide en dexamethason. Alle patiënten met een eerste recidief of primair refractair multipel myeloom en bortezomib-naïef krijgen 6 cycli van herinductietherapie. Patiënten zullen worden beoordeeld op respons na cyclus 3 en 6.

Onderhoudstherapie met bortezomib en cyclofosfamide Onderhoudstherapie met bortezomib en cyclofosfamide start 4 weken na de laatste cyclus van re-inductiechemotherapie als ANC ≥ 2,0 x 109/l en bloedplaatjes > 75 x 109/l. Bortezomib wordt eenmaal per twee weken toegediend en cyclofosfamide (50 mg) elke dag gedurende 1 jaar of tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.

Andere namen:
  • Endoxan
Geneesmiddel: Dexamethason

Re-inductiechemotherapie met bortezomib, cyclofosfamide en dexamethason. Alle patiënten met een eerste recidief of primair refractair multipel myeloom en bortezomib-naïef krijgen 6 cycli van herinductietherapie. Patiënten zullen worden beoordeeld op respons na cyclus 3 en 6.

Onderhoudstherapie met bortezomib en cyclofosfamide Onderhoudstherapie met bortezomib en cyclofosfamide start 4 weken na de laatste cyclus van re-inductiechemotherapie als ANC ≥ 2,0 x 109/l en bloedplaatjes > 75 x 109/l. Bortezomib wordt eenmaal per twee weken toegediend en cyclofosfamide (50 mg) elke dag gedurende 1 jaar of tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteit van inductiechemotherapie volgens CTCAE versie 3.0
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sjoerd Hovenga, Nij Smellinghe Hospital Drachten

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCG REMM
  • 2008-004822-17 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Bortezomib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren