Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återfall myelom; Cyklofosfamid; Bortezomib; Underhåll (REMM)

8 juni 2015 uppdaterad av: E. Vellenga, University Medical Center Groningen

Bortezomib i kombination med kontinuerlig lågdos peroral cyklofosfamid och dexametason följt av underhåll hos patienter med primärt refraktär eller recidiverande Bortezomib-naiva multipelt myelom. En prospektiv fas II-studie.

Bortezomib och cyklofosfamid i kombination med dexametason har redan visat höga svarsfrekvenser vid refraktärt multipelt myelom. Lågdos kontinuerlig cyklofosfamid, även kallad metronomisk schemaläggning, minimerar toxiska biverkningar och eliminerar de obligatoriska viloperioderna. Att kombinera cyklofosfamid med bortezomib kan rikta in sig på distinkta aspekter av en myelomfunktion.

Syftet med den föreliggande studien är om patienter med refraktär eller recidiverande multipelt myelom efter återinduktion med bortezomib, cyklofosfamid och dexametason kommer att dra nytta av underhållsbehandling med bortezomib och cyklofosfamid med acceptabla biverkningar. Nyligen har två studier visat med talidomid att underhållsbehandling kan förbättra EFS och en studie även OS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Steg II-III multipelt myelom
  • Återfall eller primär refraktär sjukdom efter initial kemoterapi
  • WHO prestationsstatus 0 - 2
  • Förväntad livslängd på minst 6 veckor
  • ANC (absolut neutrofilantal) ≥ 1,0x109/l (eller ≥ 0,5x109/l, om det beror på benmärgsinfiltration genom malignitet)
  • Trombocytantal ≥ 75x109/l eller ≥ 50x109/l, om det beror på benmärgsinfiltration genom malignitet)
  • Skriftligt informerat samtycke (finns i patientjournalen)
  • Patienten kan och vill använda adekvat preventivmedel under behandlingen och i minst 1 månad efter studien
  • Patienten har förmågan att förstå studiens krav

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med bortezomib
  • Urinproduktion < 1,5 l/24h
  • Preexisterande polyneuropati (grad 2 eller högre, enligt CTCAE 3.0)
  • Graviditets- eller positiva graviditetstester under studien och i 1 månad efter den sista dosen av talidomid
  • Historik av aktiv malignitet under de senaste 5 åren med undantag för basalcancer i huden)
  • Aktiva okontrollerade infektioner
  • Ytterligare okontrollerad allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bortezomib, cyklofosfamid, dexametason
  • För att bedöma effekten av bortezomib, cyklofosfamid och dexametason under re-induktion och vid underhållsbehandling.
  • För att bedöma säkerheten av bortezomib, cyklofosfamid och dexametason under re-induktion och vid underhållsbehandling hos patienter med refraktär eller recidiverande multipelt myelom.
Läkemedel: Bortezomib

Re-induktionskemoterapi med bortezomib, cyklofosfamid och dexametason. Alla patienter med första skov eller primärt refraktärt multipelt myelom och bortezomib naiva kommer att ges 6 cykler av re-induktionsterapi. Patienterna kommer att utvärderas för svar efter cykel 3 och 6.

Underhållsbehandling med bortezomib och cyklofosfamid Underhållsbehandling med bortezomib och cyklofosfamid startar 4 veckor efter den sista cykeln av återinduktionskemoterapi om ANC ≥ 2,0 x 109/l och trombocyter > 75 x 109/l. Bortezomib ges en gång varannan vecka och cyklofosfamid (50 mg) varje dag i 1 år eller tills progression eller död av någon orsak.

Andra namn:
  • Velcade
Läkemedel: Cyklofosfamid

Re-induktionskemoterapi med bortezomib, cyklofosfamid och dexametason. Alla patienter med första skov eller primärt refraktärt multipelt myelom och bortezomib naiva kommer att ges 6 cykler av re-induktionsterapi. Patienterna kommer att utvärderas för svar efter cykel 3 och 6.

Underhållsbehandling med bortezomib och cyklofosfamid Underhållsbehandling med bortezomib och cyklofosfamid startar 4 veckor efter den sista cykeln av återinduktionskemoterapi om ANC ≥ 2,0 x 109/l och trombocyter > 75 x 109/l. Bortezomib ges en gång varannan vecka och cyklofosfamid (50 mg) varje dag i 1 år eller tills progression eller död av någon orsak.

Andra namn:
  • Endoxan
Läkemedel: Dexametason

Re-induktionskemoterapi med bortezomib, cyklofosfamid och dexametason. Alla patienter med första skov eller primärt refraktärt multipelt myelom och bortezomib naiva kommer att ges 6 cykler av re-induktionsterapi. Patienterna kommer att utvärderas för svar efter cykel 3 och 6.

Underhållsbehandling med bortezomib och cyklofosfamid Underhållsbehandling med bortezomib och cyklofosfamid startar 4 veckor efter den sista cykeln av återinduktionskemoterapi om ANC ≥ 2,0 x 109/l och trombocyter > 75 x 109/l. Bortezomib ges en gång varannan vecka och cyklofosfamid (50 mg) varje dag i 1 år eller tills progression eller död av någon orsak.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Toxicitet av induktionskemoterapi enligt CTCAE version 3.0
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Utredare

  • Huvudutredare: Sjoerd Hovenga, Nij Smellinghe Hospital Drachten

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCG REMM
  • 2008-004822-17 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera