Mieloma recidivante; ciclofosfamida; bortezomib; Mantenimiento (REMM)
Bortezomib en combinación con ciclofosfamida oral continua en dosis bajas y dexametasona, seguido de mantenimiento en pacientes con mieloma múltiple primario refractario o recidivante sin tratamiento previo con bortezomib. Un estudio prospectivo de fase II.
Bortezomib y ciclofosfamida en combinación con dexametasona ya han demostrado altas tasas de respuesta en mieloma múltiple refractario. La ciclofosfamida continua a dosis bajas, también llamada programación metronómica, minimiza los efectos secundarios tóxicos y elimina los periodos de descanso obligatorios. La combinación de ciclofosfamida con bortezomib podría apuntar a distintos aspectos de la funcionalidad de un mieloma.
Los objetivos del presente estudio son si los pacientes con mieloma múltiple refractario o en recaída después de la reinducción con bortezomib, ciclofosfamida y dexametasona se beneficiarán de la terapia de mantenimiento con bortezomib y ciclofosfamida con efectos secundarios aceptables. Recientemente, dos estudios demostraron con talidomida que la terapia de mantenimiento podría mejorar la SSC y un estudio también la SG.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Mieloma múltiple en estadio II-III
- Recaída o enfermedad refractaria primaria después de la quimioterapia inicial
- Estado funcional de la OMS 0 - 2
- Esperanza de vida de al menos 6 semanas.
- RAN (recuento absoluto de neutrófilos) ≥ 1,0x109/l (o ≥ 0,5x109/l, si se debe a infiltración de la médula ósea por malignidad)
- Recuento de plaquetas ≥ 75x109/l o ≥ 50x109/l, si se debe a infiltración de la médula ósea por malignidad)
- Consentimiento informado por escrito (presente en el expediente del paciente)
- El paciente puede y está dispuesto a usar un método anticonceptivo adecuado durante la terapia y durante al menos 1 mes después del estudio.
- El paciente tiene la capacidad de comprender los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con bortezomib
- Producción de orina < 1,5 l/24h
- Polineuropatía preexistente (grado 2 o superior, según CTCAE 3.0)
- Embarazo o pruebas de embarazo positivas durante el estudio y durante 1 mes después de la dosis final de talidomida
- Historia de malignidad activa durante los últimos 5 años con la excepción de carcinoma basal de la piel)
- Infecciones activas no controladas
- Enfermedad médica o psiquiátrica grave no controlada adicional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bortezomib, ciclofosfamida, dexametasona
|
Quimioterapia de reinducción con bortezomib, ciclofosfamida y dexametasona. Todos los pacientes con primera recaída o mieloma múltiple refractario primario y que nunca hayan recibido bortezomib recibirán 6 ciclos de terapia de reinducción. Se evaluará la respuesta de los pacientes después de los ciclos 3 y 6. Terapia de mantenimiento con bortezomib y ciclofosfamida La terapia de mantenimiento con bortezomib y ciclofosfamida comenzará 4 semanas después del último ciclo de quimioterapia de reinducción si ANC ≥ 2,0 x 109/l y plaquetas > 75 x 109/l. Bortezomib se administra una vez cada dos semanas y ciclofosfamida (50 mg) todos los días durante 1 año o hasta progresión o muerte por cualquier causa.
Otros nombres:
Quimioterapia de reinducción con bortezomib, ciclofosfamida y dexametasona. Todos los pacientes con primera recaída o mieloma múltiple refractario primario y que nunca hayan recibido bortezomib recibirán 6 ciclos de terapia de reinducción. Se evaluará la respuesta de los pacientes después de los ciclos 3 y 6. Terapia de mantenimiento con bortezomib y ciclofosfamida La terapia de mantenimiento con bortezomib y ciclofosfamida comenzará 4 semanas después del último ciclo de quimioterapia de reinducción si ANC ≥ 2,0 x 109/l y plaquetas > 75 x 109/l. Bortezomib se administra una vez cada dos semanas y ciclofosfamida (50 mg) todos los días durante 1 año o hasta progresión o muerte por cualquier causa.
Otros nombres:
Quimioterapia de reinducción con bortezomib, ciclofosfamida y dexametasona. Todos los pacientes con primera recaída o mieloma múltiple refractario primario y que nunca hayan recibido bortezomib recibirán 6 ciclos de terapia de reinducción. Se evaluará la respuesta de los pacientes después de los ciclos 3 y 6. Terapia de mantenimiento con bortezomib y ciclofosfamida La terapia de mantenimiento con bortezomib y ciclofosfamida comenzará 4 semanas después del último ciclo de quimioterapia de reinducción si ANC ≥ 2,0 x 109/l y plaquetas > 75 x 109/l. Bortezomib se administra una vez cada dos semanas y ciclofosfamida (50 mg) todos los días durante 1 año o hasta progresión o muerte por cualquier causa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Toxicidad de la quimioterapia de inducción según CTCAE versión 3.0
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sjoerd Hovenga, Nij Smellinghe Hospital Drachten
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
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- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
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- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- Bortezomib
Otros números de identificación del estudio
- UMCG REMM
- 2008-004822-17 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Bortezomib
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityDesconocidoMieloma múltiple probado por pruebas de laboratorioPorcelana
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Baylor College of MedicineMillennium Pharmaceuticals, Inc.TerminadoNeoplasias de próstataEstados Unidos
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NCIC Clinical Trials GroupTerminado
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University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoires TakedaDesconocidoMieloma múltiple | Adulto | Régimen de bortezomibFrancia
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Janssen-Cilag International NVTerminadoMieloma múltiplePavo, Grecia, República Checa, Austria, Alemania, Suecia, Reino Unido, Dinamarca
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University Health Network, TorontoNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCáncer de vejiga | Cáncer de células de transición de pelvis renal y uréterEstados Unidos, Canadá
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Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Terminado
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminadoLinfoma | Síndromes mielodisplásicos | Leucemia | Mieloma múltiple y neoplasia de células plasmáticasEstados Unidos
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Terminado
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NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)TerminadoLinfoma | Cáncer de intestino delgado | Tumor sólido adulto no especificado, protocolo específicoEstados Unidos