Relapse myelooma; syklofosfamidi; bortetsomibi; Huolto (REMM)
Bortetsomibi yhdistelmänä jatkuvan pieniannoksisen oraalisen syklofosfamidin ja deksametasonin kanssa, jota seuraa ylläpito primaarisesti refraktaarisilla tai uusiutuneilla bortetsomibipotilailla, jotka eivät ole saaneet multippeli myeloomaa. Tuleva vaiheen II tutkimus.
Bortetsomibi ja syklofosfamidi yhdistelmänä deksametasonin kanssa ovat jo osoittaneet korkean vasteen refraktaarisessa multippeli myeloomassa. Pieniannoksinen jatkuva syklofosfamidi, jota kutsutaan myös metronomiseksi ajoitukseksi, minimoi myrkylliset sivuvaikutukset ja eliminoi pakolliset lepoajat. Syklofosfamidin yhdistäminen bortetsomibiin saattaa kohdistaa myelooman toiminnan eri puoliin.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat, hyötyvätkö potilaat, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut multippeli myelooma bortetsomibin, syklofosfamidin ja deksametasonin uudelleeninduktion jälkeen bortetsomibin ja syklofosfamidin ylläpitohoidosta hyväksyttävin sivuvaikutuksin. Äskettäin kaksi talidomidia koskevaa tutkimusta ovat osoittaneet, että ylläpitohoito saattaa parantaa EFS:ää ja yksi tutkimus myös käyttöjärjestelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Vaiheen II-III multippeli myelooma
- Relapsi tai primaarinen refraktaarinen sairaus ensimmäisen kemoterapian jälkeen
- WHO:n suorituskykytila 0–2
- Elinajanodote vähintään 6 viikkoa
- ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä) ≥ 1,0 x 109/l (tai ≥ 0,5 x 109/l, jos syynä on pahanlaatuisen kasvaimen aiheuttama luuytimen infiltraatio)
- Trombosyyttimäärä ≥ 75x109/l tai ≥ 50x109/l, jos syynä on pahanlaatuisen kasvaimen aiheuttama luuytimen infiltraatio)
- Kirjallinen tietoinen suostumus (näkyy potilastiedostossa)
- Potilas pystyy ja haluaa käyttää riittävää ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen
- Potilaalla on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito bortezomibilla
- Virtsantuotanto < 1,5 l/24h
- Aiempi polyneuropatia (aste 2 tai korkeampi CTCAE 3.0:n mukaan)
- Raskaus tai positiiviset raskaustestit tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden ajan talidomidi viimeisen annoksen jälkeen
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvikarsinooma)
- Aktiiviset hallitsemattomat infektiot
- Ylimääräinen hallitsematon vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bortetsomibi, syklofosfamidi, deksametasoni
|
Re-induktiokemoterapia bortetsomibilla, syklofosfamidilla ja deksametasonilla. Kaikille potilaille, joilla on ensimmäinen relapsi tai primaarinen refraktaarinen multippeli myelooma ja jotka eivät ole aiemmin saaneet bortetsomibia, annetaan 6 uudelleeninduktiohoitojaksoa. Potilaiden vaste arvioidaan jaksojen 3 ja 6 jälkeen. Ylläpitohoito bortetsomibilla ja syklofosfamidilla Ylläpitohoito bortetsomibilla ja syklofosfamidilla aloitetaan 4 viikon kuluttua viimeisen reinduktiokemoterapiasyklin jälkeen, jos ANC ≥ 2,0 x 109/l ja verihiutaleet > 75 x 109/l. Bortezomibia annetaan kerran joka toinen viikko ja syklofosfamidia (50 mg) joka päivä 1 vuoden ajan tai kunnes eteneminen tai mistä tahansa syystä kuolee.
Muut nimet:
Re-induktiokemoterapia bortetsomibilla, syklofosfamidilla ja deksametasonilla. Kaikille potilaille, joilla on ensimmäinen relapsi tai primaarinen refraktaarinen multippeli myelooma ja jotka eivät ole aiemmin saaneet bortetsomibia, annetaan 6 uudelleeninduktiohoitojaksoa. Potilaiden vaste arvioidaan jaksojen 3 ja 6 jälkeen. Ylläpitohoito bortetsomibilla ja syklofosfamidilla Ylläpitohoito bortetsomibilla ja syklofosfamidilla aloitetaan 4 viikon kuluttua viimeisen reinduktiokemoterapiasyklin jälkeen, jos ANC ≥ 2,0 x 109/l ja verihiutaleet > 75 x 109/l. Bortezomibia annetaan kerran joka toinen viikko ja syklofosfamidia (50 mg) joka päivä 1 vuoden ajan tai kunnes eteneminen tai mistä tahansa syystä kuolee.
Muut nimet:
Re-induktiokemoterapia bortetsomibilla, syklofosfamidilla ja deksametasonilla. Kaikille potilaille, joilla on ensimmäinen relapsi tai primaarinen refraktaarinen multippeli myelooma ja jotka eivät ole aiemmin saaneet bortetsomibia, annetaan 6 uudelleeninduktiohoitojaksoa. Potilaiden vaste arvioidaan jaksojen 3 ja 6 jälkeen. Ylläpitohoito bortetsomibilla ja syklofosfamidilla Ylläpitohoito bortetsomibilla ja syklofosfamidilla aloitetaan 4 viikon kuluttua viimeisen reinduktiokemoterapiasyklin jälkeen, jos ANC ≥ 2,0 x 109/l ja verihiutaleet > 75 x 109/l. Bortezomibia annetaan kerran joka toinen viikko ja syklofosfamidia (50 mg) joka päivä 1 vuoden ajan tai kunnes eteneminen tai mistä tahansa syystä kuolee. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Induktiokemoterapian toksisuus CTCAE-version 3.0 mukaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sjoerd Hovenga, Nij Smellinghe Hospital Drachten
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Deksametasoni
- Syklofosfamidi
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCG REMM
- 2008-004822-17 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bortetsomibi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisWaldenströmin makroglobulinemiaRanska
-
Fuzhou General HospitalTerasaki FoundationTuntematonMunuaisten siirto | UremiaKiina
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisSarkooma | Lymfooma | Neuroblastooma | WilmsTumorYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalValmisAutoimmuuni hemolyyttinen anemia | Autoimmuuni hemolyyttinen anemia ja autoimmuuninen trombosytopeniaKiina
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSValmisWaldenströmin makroglobulinemiaItalia
-
Eli Lilly and CompanyValmis
-
Beijing Chao Yang HospitalPeking University People's HospitalTuntematonEkstramedullaarinen plasmasytoomaKiina
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Ting YANGValmisHematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Siirteen epäonnistuminen | Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) | Hematologiset häiriötKiina
-
Intergroupe Francophone du MyelomeValmis