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Myélome récidivant ; Cyclofosfamide ; Bortézomib ; Entretien (REMM)

8 juin 2015 mis à jour par: E. Vellenga, University Medical Center Groningen

Bortézomib en association avec du cyclophosphamide oral continu à faible dose et de la dexaméthason suivis d'un traitement d'entretien chez des patients atteints de myélome multiple réfractaires primaires ou en rechute n'ayant jamais reçu de bortézomib. Une étude prospective de phase II.

Le bortézomib et le cyclophosphamide en association avec la dexaméthasone ont déjà démontré des taux de réponse élevés dans le myélome multiple réfractaire. Le cyclophosphamide continu à faible dose, également appelé programmation métronomique, minimise les effets secondaires toxiques et élimine les périodes de repos obligatoires. L'association du cyclophosphamide au bortézomib pourrait cibler des aspects distincts de la fonctionnalité d'un myélome.

Les objectifs de la présente étude sont de savoir si les patients atteints de myélome multiple réfractaire ou en rechute après réinduction avec le bortézomib, le cyclophosphamide et la dexaméthasone bénéficieront d'un traitement d'entretien avec le bortézomib et le cyclophosphamide avec des effets secondaires acceptables. Récemment, deux études ont montré avec la thalidomide que le traitement d'entretien pouvait améliorer l'EFS et une étude également l'OS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Myélome multiple de stade II-III
  • Rechute ou maladie primaire réfractaire après la chimiothérapie initiale
  • Statut de performance de l'OMS 0 - 2
  • Espérance de vie d'au moins 6 semaines
  • NAN (nombre absolu de neutrophiles) ≥ 1,0 x 109/l (ou ≥ 0,5 x 109/l, s'il est dû à une infiltration de la moelle osseuse par une tumeur maligne)
  • Numération plaquettaire ≥ 75x109/l ou ≥ 50x109/l, si elle est due à une infiltration de la moelle osseuse par une tumeur maligne)
  • Consentement éclairé écrit (présent dans le dossier du patient)
  • Le patient est capable et désireux d'utiliser une contraception adéquate pendant le traitement et pendant au moins 1 mois après l'étude
  • Le patient a la capacité de comprendre les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par bortézomib
  • Production d'urine < 1,5 l/24h
  • Polyneuropathie préexistante (grade 2 ou supérieur, selon CTCAE 3.0)
  • Grossesse ou tests de grossesse positifs pendant l'étude et pendant 1 mois après la dernière dose de thalidomide
  • Antécédents de malignité active au cours des 5 dernières années à l'exception du carcinome basal de la peau)
  • Infections actives non contrôlées
  • Maladie médicale ou psychiatrique grave non contrôlée supplémentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bortézomib, cyclophosphamide, dexaméthason
  • Évaluer l'efficacité du bortézomib, du cyclophosphamide et de la dexaméthasone pendant la réinduction et le traitement d'entretien.
  • Évaluer l'innocuité du bortézomib, du cyclophosphamide et de la dexaméthasone pendant la réinduction et le traitement d'entretien chez les patients atteints de myélome multiple réfractaire ou en rechute.
Médicament: Bortézomib

Chimiothérapie de réinduction avec bortézomib, cyclophosphamide et dexaméthasone. Tous les patients avec une première rechute ou un myélome multiple primaire réfractaire et naïfs de bortézomib recevront 6 cycles de traitement de réinduction. Les patients seront évalués pour la réponse après les cycles 3 et 6.

Traitement d'entretien par bortézomib et cyclophosphamide Le traitement d'entretien par bortézomib et cyclophosphamide débutera 4 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie de réinduction si ANC ≥ 2,0 x 109/l et plaquettes > 75 x 109/l. Le bortézomib est administré une fois toutes les deux semaines et le cyclophosphamide (50 mg) tous les jours pendant 1 an ou jusqu'à progression ou décès quelle qu'en soit la cause.

Autres noms:
  • Velcade
Médicament: Cyclophosphamide

Chimiothérapie de réinduction avec bortézomib, cyclophosphamide et dexaméthasone. Tous les patients avec une première rechute ou un myélome multiple primaire réfractaire et naïfs de bortézomib recevront 6 cycles de traitement de réinduction. Les patients seront évalués pour la réponse après les cycles 3 et 6.

Traitement d'entretien par bortézomib et cyclophosphamide Le traitement d'entretien par bortézomib et cyclophosphamide débutera 4 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie de réinduction si ANC ≥ 2,0 x 109/l et plaquettes > 75 x 109/l. Le bortézomib est administré une fois toutes les deux semaines et le cyclophosphamide (50 mg) tous les jours pendant 1 an ou jusqu'à progression ou décès quelle qu'en soit la cause.

Autres noms:
  • Endoxane
Médicament: Dexaméthasone

Chimiothérapie de réinduction avec bortézomib, cyclophosphamide et dexaméthasone. Tous les patients avec une première rechute ou un myélome multiple primaire réfractaire et naïfs de bortézomib recevront 6 cycles de traitement de réinduction. Les patients seront évalués pour la réponse après les cycles 3 et 6.

Traitement d'entretien par bortézomib et cyclophosphamide Le traitement d'entretien par bortézomib et cyclophosphamide débutera 4 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie de réinduction si ANC ≥ 2,0 x 109/l et plaquettes > 75 x 109/l. Le bortézomib est administré une fois toutes les deux semaines et le cyclophosphamide (50 mg) tous les jours pendant 1 an ou jusqu'à progression ou décès quelle qu'en soit la cause.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicité de la chimiothérapie d'induction selon CTCAE version 3.0
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
5 années
Survie sans progression
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sjoerd Hovenga, Nij Smellinghe Hospital Drachten

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2015

Première publication (Estimation)

9 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCG REMM
  • 2008-004822-17 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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