Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawrót szpiczaka; cyklofosfamid; bortezomib; Konserwacja (REMM)

8 czerwca 2015 zaktualizowane przez: E. Vellenga, University Medical Center Groningen

Bortezomib w skojarzeniu z cyklofosfamidem podawanym doustnie w małych dawkach i deksametazonem, po którym następuje leczenie podtrzymujące u pacjentów ze szpiczakiem mnogim pierwotnie opornym na leczenie lub z nawrotem choroby, nieleczonych wcześniej bortezomibem. Prospektywne badanie fazy II.

Bortezomib i cyklofosfamid w połączeniu z deksametazonem wykazały już wysoki odsetek odpowiedzi w opornym na leczenie szpiczaku mnogim. Ciągły cyklofosfamid w małej dawce, zwany także harmonogramem metronomicznym, minimalizuje toksyczne skutki uboczne i eliminuje obowiązkowe okresy odpoczynku. Połączenie cyklofosfamidu z bortezomibem może dotyczyć różnych aspektów funkcjonalności szpiczaka.

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy pacjenci z opornym na leczenie lub nawracającym szpiczakiem mnogim po reindukcji bortezomibem, cyklofosfamidem i deksametazonem odniosą korzyść z leczenia podtrzymującego bortezomibem i cyklofosfamidem z akceptowalnymi skutkami ubocznymi. Ostatnio w dwóch badaniach z talidomidem wykazano, że terapia podtrzymująca może poprawić EFS, a w jednym badaniu również OS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Szpiczak mnogi w stadium II-III
  • Nawrót lub pierwotna choroba oporna na leczenie po początkowej chemioterapii
  • Stan sprawności WHO 0 - 2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 tygodni
  • ANC (bezwzględna liczba neutrofili) ≥ 1,0 x 109/l (lub ≥ 0,5 x 109/l, jeśli jest wynikiem naciekania szpiku kostnego przez nowotwór)
  • Liczba płytek krwi ≥ 75x109/l lub ≥ 50x109/l, jeśli jest wynikiem naciekania szpiku przez nowotwór)
  • Pisemna świadoma zgoda (obecna w dokumentacji pacjenta)
  • Pacjentka jest zdolna i chętna do stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie terapii i przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu badania
  • Pacjent ma umiejętność zrozumienia wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie bortezomibem
  • Produkcja moczu < 1,5 l/24h
  • Istniejąca wcześniej polineuropatia (stopień 2 lub wyższy, zgodnie z CTCAE 3.0)
  • Ciąża lub pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania i przez 1 miesiąc po ostatniej dawce talidomidu
  • Czynna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem raka podstawnego skóry)
  • Aktywne niekontrolowane infekcje
  • Dodatkowa niekontrolowana poważna choroba medyczna lub psychiatryczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bortezomib, cyklofosfamid, deksametazon
  • Ocena skuteczności bortezomibu, cyklofosfamidu i deksametazonu podczas reindukcji i leczenia podtrzymującego.
  • Ocena bezpieczeństwa stosowania bortezomibu, cyklofosfamidu i deksametazonu podczas reindukcji i leczenia podtrzymującego u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym szpiczakiem mnogim.
Lek: Bortezomib

Chemioterapia reindukcyjna bortezomibem, cyklofosfamidem i deksametazonem. Wszyscy pacjenci z pierwszym nawrotem lub pierwotnym opornym na leczenie szpiczakiem mnogim i nieleczeni bortezomibem otrzymają 6 cykli terapii reindukcyjnej. Pacjenci będą oceniani pod kątem odpowiedzi po cyklu 3 i 6.

Leczenie podtrzymujące bortezomibem i cyklofosfamidem Leczenie podtrzymujące bortezomibem i cyklofosfamidem rozpocznie się 4 tygodnie po ostatnim cyklu chemioterapii reindukcyjnej, jeśli ANC ≥ 2,0 x 109/l i liczba płytek krwi > 75 x 109/l. Bortezomib podaje się raz na dwa tygodnie, a cyklofosfamid (50 mg) codziennie przez 1 rok lub do progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

Inne nazwy:
  • Velcade
Lek: Cyklofosfamid

Chemioterapia reindukcyjna bortezomibem, cyklofosfamidem i deksametazonem. Wszyscy pacjenci z pierwszym nawrotem lub pierwotnym opornym na leczenie szpiczakiem mnogim i nieleczeni bortezomibem otrzymają 6 cykli terapii reindukcyjnej. Pacjenci będą oceniani pod kątem odpowiedzi po cyklu 3 i 6.

Leczenie podtrzymujące bortezomibem i cyklofosfamidem Leczenie podtrzymujące bortezomibem i cyklofosfamidem rozpocznie się 4 tygodnie po ostatnim cyklu chemioterapii reindukcyjnej, jeśli ANC ≥ 2,0 x 109/l i liczba płytek krwi > 75 x 109/l. Bortezomib podaje się raz na dwa tygodnie, a cyklofosfamid (50 mg) codziennie przez 1 rok lub do progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

Inne nazwy:
  • Endoksan
Lek: Deksametazon

Chemioterapia reindukcyjna bortezomibem, cyklofosfamidem i deksametazonem. Wszyscy pacjenci z pierwszym nawrotem lub pierwotnym opornym na leczenie szpiczakiem mnogim i nieleczeni bortezomibem otrzymają 6 cykli terapii reindukcyjnej. Pacjenci będą oceniani pod kątem odpowiedzi po cyklu 3 i 6.

Leczenie podtrzymujące bortezomibem i cyklofosfamidem Leczenie podtrzymujące bortezomibem i cyklofosfamidem rozpocznie się 4 tygodnie po ostatnim cyklu chemioterapii reindukcyjnej, jeśli ANC ≥ 2,0 x 109/l i liczba płytek krwi > 75 x 109/l. Bortezomib podaje się raz na dwa tygodnie, a cyklofosfamid (50 mg) codziennie przez 1 rok lub do progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność chemioterapii indukcyjnej według CTCAE wersja 3.0
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Główny śledczy: Sjoerd Hovenga, Nij Smellinghe Hospital Drachten

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCG REMM
  • 2008-004822-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Bortezomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj