재발성 골수종; 시클로포스파미드; 보르테조밉; 유지 (REMM)
1차 불응성 또는 재발성 보르테조밉 나이브 다발성 골수종 환자에서 보르테조밉을 지속적 저용량 경구 시클로포스파미드 및 덱사메타손과 병용한 후 유지 관리. 유망한 제2상 연구.
덱사메타손과 병용한 보르테조밉 및 시클로포스파미드는 불응성 다발성 골수종에서 이미 높은 반응률을 입증했습니다. 규칙적인 스케줄링이라고도 하는 저용량 연속 사이클로포스파미드는 독성 부작용을 최소화하고 의무적인 휴식 기간을 없앱니다. 시클로포스파미드와 보르테조밉을 병용하면 골수종 기능의 뚜렷한 측면을 표적으로 삼을 수 있습니다.
현재 연구의 목적은 보르테조밉, 시클로포스파미드 및 덱사메타손으로 재도입한 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자가 수용 가능한 부작용과 함께 보르테조밉 및 시클로포스파미드를 사용한 유지 요법으로 혜택을 받을 수 있는지 여부입니다. 최근 탈리도마이드에 대한 두 가지 연구에서 유지 요법이 EFS를 개선할 수 있으며 한 연구에서는 OS도 개선할 수 있음을 보여주었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- II-III기 다발성 골수종
- 초기 화학요법 후 재발 또는 원발성 불응성 질환
- WHO 수행 상태 0 - 2
- 기대 수명 최소 6주
- ANC(절대 호중구 수) ≥ 1.0x109/l(또는 ≥ 0.5x109/l, 악성에 의한 골수 침윤으로 인한 경우)
- 혈소판 수 ≥ 75x109/l 또는 ≥ 50x109/l, 악성에 의한 골수 침윤으로 인한 경우)
- 서면 동의서(환자 파일에 있음)
- 환자는 치료 중 및 연구 후 최소 1개월 동안 적절한 피임법을 사용할 수 있고 사용할 의향이 있습니다.
- 환자는 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 보르테조밉을 사용한 이전 치료
- 소변 생산량 < 1.5 l/24시간
- 기존 다발신경병증(CTCAE 3.0에 따라 등급 2 이상)
- 연구 중 및 최종 탈리도마이드 투여 후 1개월 동안 임신 또는 양성 임신 테스트
- 피부의 기저 암종을 제외한 지난 5년 동안 활동성 악성 종양의 병력)
- 활성 제어되지 않은 감염
- 통제되지 않는 추가적인 심각한 의학적 또는 정신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 보르테조밉, 시클로포스파마이드, 덱사메타손
|
보르테조밉, 시클로포스파미드 및 덱사메타손을 사용한 재유도 화학 요법. 첫 번째 재발 또는 원발성 불응성 다발성 골수종 및 보르테조밉 치료 경험이 없는 모든 환자는 6주기의 재유도 요법을 받게 됩니다. 환자는 주기 3 및 6 후에 반응에 대해 평가됩니다. 보르테조밉 및 시클로포스파미드를 사용한 유지 요법 보르테조밉 및 시클로포스파미드를 사용한 유지 요법은 ANC ≥ 2.0 x 109/l 및 혈소판 > 75 x 109/l인 경우 재유도 화학 요법의 마지막 주기 후 4주에 시작됩니다. 보르테조밉은 격주로 1회, 사이클로포스파마이드(50mg)는 1년 동안 또는 모든 원인이 진행되거나 사망할 때까지 매일 투여합니다.
다른 이름들:
보르테조밉, 시클로포스파미드 및 덱사메타손을 사용한 재유도 화학 요법. 첫 번째 재발 또는 원발성 불응성 다발성 골수종 및 보르테조밉 치료 경험이 없는 모든 환자는 6주기의 재유도 요법을 받게 됩니다. 환자는 주기 3 및 6 후에 반응에 대해 평가됩니다. 보르테조밉 및 시클로포스파미드를 사용한 유지 요법 보르테조밉 및 시클로포스파미드를 사용한 유지 요법은 ANC ≥ 2.0 x 109/l 및 혈소판 > 75 x 109/l인 경우 재유도 화학 요법의 마지막 주기 후 4주에 시작됩니다. 보르테조밉은 격주로 1회, 사이클로포스파마이드(50mg)는 1년 동안 또는 모든 원인이 진행되거나 사망할 때까지 매일 투여합니다.
다른 이름들:
보르테조밉, 시클로포스파미드 및 덱사메타손을 사용한 재유도 화학 요법. 첫 번째 재발 또는 원발성 불응성 다발성 골수종 및 보르테조밉 치료 경험이 없는 모든 환자는 6주기의 재유도 요법을 받게 됩니다. 환자는 주기 3 및 6 후에 반응에 대해 평가됩니다. 보르테조밉 및 시클로포스파미드를 사용한 유지 요법 보르테조밉 및 시클로포스파미드를 사용한 유지 요법은 ANC ≥ 2.0 x 109/l 및 혈소판 > 75 x 109/l인 경우 재유도 화학 요법의 마지막 주기 후 4주에 시작됩니다. 보르테조밉은 격주로 1회, 사이클로포스파마이드(50mg)는 1년 동안 또는 모든 원인이 진행되거나 사망할 때까지 매일 투여합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CTCAE 버전 3.0에 따른 유도 화학 요법의 독성
기간: 5 년
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 5 년
|
5 년
|
|
무진행 생존
기간: 5 년
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sjoerd Hovenga, Nij Smellinghe Hospital Drachten
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMCG REMM
- 2008-004822-17 (EudraCT 번호)
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