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Rezidiv-Myelom; Cyclofosfamid; Bortezomib; Wartung (REMM)

8. Juni 2015 aktualisiert von: E. Vellenga, University Medical Center Groningen

Bortezomib in Kombination mit kontinuierlich niedrig dosiertem oralem Cyclophosphamid und Dexamethason, gefolgt von einer Erhaltungstherapie bei primär refraktären oder rezidivierten Bortezomib-naiven Patienten mit multiplem Myelom. Eine prospektive Phase-II-Studie.

Bortezomib und Cyclophosphamid in Kombination mit Dexamethason haben bereits hohe Ansprechraten beim refraktären multiplen Myelom gezeigt. Niedrig dosiertes kontinuierliches Cyclophosphamid, auch metronomisches Scheduling genannt, minimiert toxische Nebenwirkungen und eliminiert die obligatorischen Ruhezeiten. Die Kombination von Cyclophosphamid mit Bortezomib könnte auf bestimmte Aspekte einer Myelom-Funktionalität abzielen.

Die Ziele der vorliegenden Studie sind, ob Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem multiplem Myelom nach Reinduktion mit Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason von einer Erhaltungstherapie mit Bortezomib und Cyclophosphamid mit akzeptablen Nebenwirkungen profitieren werden. Kürzlich haben zwei Studien mit Thalidomid gezeigt, dass eine Erhaltungstherapie das EFS verbessern könnte, und eine Studie auch das OS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Multiples Myelom im Stadium II-III
  • Rezidiv oder primär refraktäre Erkrankung nach anfänglicher Chemotherapie
  • WHO-Leistungsstatus 0 - 2
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Wochen
  • ANC (absolute Neutrophilenzahl) ≥ 1,0 x 109/l (oder ≥ 0,5 x 109/l, wenn aufgrund einer Knochenmarkinfiltration durch Malignität)
  • Thrombozytenzahl ≥ 75 x 109/l oder ≥ 50 x 109/l, falls aufgrund einer Knochenmarkinfiltration durch Malignität)
  • Schriftliche Einverständniserklärung (in Patientenakte vorhanden)
  • Der Patient ist in der Lage und willens, während der Therapie und für mindestens 1 Monat nach der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Der Patient ist in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Bortezomib
  • Urinproduktion < 1,5 l/24h
  • Vorbestehende Polyneuropathie (Grad 2 oder höher, gemäß CTCAE 3.0)
  • Schwangerschaft oder positive Schwangerschaftstests während der Studie und für 1 Monat nach der letzten Dosis von Thalidomid
  • Vorgeschichte einer aktiven Malignität in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme von Basalkarzinom der Haut)
  • Aktive unkontrollierte Infektionen
  • Zusätzliche unkontrollierte schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bortezomib, Cyclophosphamid, Dexamethason
  • Bewertung der Wirksamkeit von Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason während der Reinduktion und in der Erhaltungstherapie.
  • Bewertung der Sicherheit von Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason während der Reinduktion und Erhaltungstherapie bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem multiplem Myelom.
Arzneimittel: Bortezomib

Reinduktions-Chemotherapie mit Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason. Alle Patienten mit erstem Rückfall oder primär refraktärem multiplem Myelom und Bortezomib-naiv erhalten 6 Zyklen Reinduktionstherapie. Das Ansprechen der Patienten nach Zyklus 3 und 6 wird ausgewertet.

Erhaltungstherapie mit Bortezomib und Cyclophosphamid Die Erhaltungstherapie mit Bortezomib und Cyclophosphamid beginnt 4 Wochen nach dem letzten Zyklus der Reinduktions-Chemotherapie, wenn ANC ≥ 2,0 x 109/l und Thrombozyten > 75 x 109/l. Bortezomib wird einmal alle zwei Wochen und Cyclophosphamid (50 mg) täglich für 1 Jahr oder bis zum Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache verabreicht.

Andere Namen:
  • Velcade
Arzneimittel: Cyclophosphamid

Reinduktions-Chemotherapie mit Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason. Alle Patienten mit erstem Rückfall oder primär refraktärem multiplem Myelom und Bortezomib-naiv erhalten 6 Zyklen Reinduktionstherapie. Das Ansprechen der Patienten nach Zyklus 3 und 6 wird ausgewertet.

Erhaltungstherapie mit Bortezomib und Cyclophosphamid Die Erhaltungstherapie mit Bortezomib und Cyclophosphamid beginnt 4 Wochen nach dem letzten Zyklus der Reinduktions-Chemotherapie, wenn ANC ≥ 2,0 x 109/l und Thrombozyten > 75 x 109/l. Bortezomib wird einmal alle zwei Wochen und Cyclophosphamid (50 mg) täglich für 1 Jahr oder bis zum Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache verabreicht.

Andere Namen:
  • Endoxan
Arzneimittel: Dexamethason

Reinduktions-Chemotherapie mit Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason. Alle Patienten mit erstem Rückfall oder primär refraktärem multiplem Myelom und Bortezomib-naiv erhalten 6 Zyklen Reinduktionstherapie. Das Ansprechen der Patienten nach Zyklus 3 und 6 wird ausgewertet.

Erhaltungstherapie mit Bortezomib und Cyclophosphamid Die Erhaltungstherapie mit Bortezomib und Cyclophosphamid beginnt 4 Wochen nach dem letzten Zyklus der Reinduktions-Chemotherapie, wenn ANC ≥ 2,0 x 109/l und Thrombozyten > 75 x 109/l. Bortezomib wird einmal alle zwei Wochen und Cyclophosphamid (50 mg) täglich für 1 Jahr oder bis zum Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität der Induktionschemotherapie nach CTCAE Version 3.0
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Sjoerd Hovenga, Nij Smellinghe Hospital Drachten

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCG REMM
  • 2008-004822-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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