Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Visszaeső mielóma; ciklofoszfamid; bortezomib; Karbantartás (REMM)

2015. június 8. frissítette: E. Vellenga, University Medical Center Groningen

Bortezomib folyamatos, alacsony dózisú orális ciklofoszfamiddal és dexametazonnal kombinációban, majd karbantartást követően elsődlegesen refrakter vagy kiújult bortezomib-kezelésben nem részesült myeloma multiplexes betegeknél. Prospektív II. fázisú tanulmány.

A bortezomib és a ciklofoszfamid dexametazonnal kombinálva már magas válaszarányt mutatott refrakter myeloma multiplexben. Az alacsony dózisú folyamatos ciklofoszfamid, amelyet metronómiai ütemezésnek is neveznek, minimalizálja a toxikus mellékhatásokat és megszünteti a kötelező pihenőidőket. A ciklofoszfamid és a bortezomib kombinálása a mielóma működésének különböző aspektusait célozhatja meg.

A jelen vizsgálat célja az, hogy a bortezomibbal, ciklofoszfamiddal és dexametazonnal történő újraindukciót követően refrakter vagy relapszusos myeloma multiplexben szenvedő betegek számára előnyös lesz-e a bortezomibbal és ciklofoszfamiddal végzett fenntartó terápia, amely elfogadható mellékhatásokkal jár. A közelmúltban két tanulmány kimutatta a talidomiddal, hogy a fenntartó terápia javíthatja az EFS-t, egy tanulmány pedig az operációs rendszert is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • II-III. stádiumú myeloma multiplex
  • Relapszus vagy primer refrakter betegség kezdeti kemoterápia után
  • WHO teljesítmény állapota 0-2
  • A várható élettartam legalább 6 hét
  • ANC (abszolút neutrofilszám) ≥ 1,0x109/l (vagy ≥ 0,5x109/l, ha rosszindulatú csontvelő-infiltráció miatt)
  • Thrombocytaszám ≥ 75x109/l vagy ≥ 50x109/l, ha rosszindulatú csontvelő-infiltráció miatt)
  • írásos beleegyezés (a beteg aktájában jelen van)
  • A beteg képes és hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a terápia alatt és a vizsgálat után legalább 1 hónapig
  • A páciens képes megérteni a vizsgálat követelményeit

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi bortezomib-kezelés
  • Vizelettermelés < 1,5 l/24h
  • Korábban fennálló polyneuropathia (2. vagy magasabb fokozat a CTCAE 3.0 szerint)
  • Terhesség vagy pozitív terhességi teszt a vizsgálat során és a talidomid utolsó adagja után 1 hónapig
  • Aktív rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazális karcinómáját)
  • Aktív, ellenőrizetlen fertőzések
  • További kontrollálatlan súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bortezomib, ciklofoszfamid, dexametazon
  • A bortezomib, a ciklofoszfamid és a dexametazon hatékonyságának értékelése az újraindukció és a fenntartó terápia során.
  • A bortezomib, a ciklofoszfamid és a dexametazon biztonságosságának értékelése az újraindukció során és a fenntartó terápia során refrakter vagy relapszus myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
Drog: Bortezomib

Re-indukciós kemoterápia bortezomibbal, ciklofoszfamiddal és dexametazonnal. Minden első relapszusban vagy primer refrakter myeloma multiplexben szenvedő és bortezomib-kezelésben nem részesülő beteg 6 ciklus újraindukciós terápiát kap. A betegek válaszreakcióját a 3. és 6. ciklus után értékelik.

Fenntartó terápia bortezomibbal és ciklofoszfamiddal A bortezomibbal és ciklofoszfamiddal végzett fenntartó terápia a reindukciós kemoterápia utolsó ciklusa után 4 héttel kezdődik, ha az ANC ≥ 2,0 x 109/l és a vérlemezkeszám > 75 x 109/l. A bortezomibot kéthetente egyszer, a ciklofoszfamidot (50 mg) pedig minden nap 1 éven keresztül, vagy a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig.

Más nevek:
  • Velcade
Drog: Ciklofoszfamid

Re-indukciós kemoterápia bortezomibbal, ciklofoszfamiddal és dexametazonnal. Minden első relapszusban vagy primer refrakter myeloma multiplexben szenvedő és bortezomib-kezelésben nem részesülő beteg 6 ciklus újraindukciós terápiát kap. A betegek válaszreakcióját a 3. és 6. ciklus után értékelik.

Fenntartó terápia bortezomibbal és ciklofoszfamiddal A bortezomibbal és ciklofoszfamiddal végzett fenntartó terápia a reindukciós kemoterápia utolsó ciklusa után 4 héttel kezdődik, ha az ANC ≥ 2,0 x 109/l és a vérlemezkeszám > 75 x 109/l. A bortezomibot kéthetente egyszer, a ciklofoszfamidot (50 mg) pedig minden nap 1 éven keresztül, vagy a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig.

Más nevek:
  • Endoxan
Drog: Dexametazon

Re-indukciós kemoterápia bortezomibbal, ciklofoszfamiddal és dexametazonnal. Minden első relapszusban vagy primer refrakter myeloma multiplexben szenvedő és bortezomib-kezelésben nem részesülő beteg 6 ciklus újraindukciós terápiát kap. A betegek válaszreakcióját a 3. és 6. ciklus után értékelik.

Fenntartó terápia bortezomibbal és ciklofoszfamiddal A bortezomibbal és ciklofoszfamiddal végzett fenntartó terápia a reindukciós kemoterápia utolsó ciklusa után 4 héttel kezdődik, ha az ANC ≥ 2,0 x 109/l és a vérlemezkeszám > 75 x 109/l. A bortezomibot kéthetente egyszer, a ciklofoszfamidot (50 mg) pedig minden nap 1 éven keresztül, vagy a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az indukciós kemoterápia toxicitása a CTCAE 3.0 verziója szerint
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Groningen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sjoerd Hovenga, Nij Smellinghe Hospital Drachten

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMCG REMM
  • 2008-004822-17 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel