Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Recidivující myelom; cyklofosfamid; bortezomib; Údržba (REMM)

8. června 2015 aktualizováno: E. Vellenga, University Medical Center Groningen

Bortezomib v kombinaci s kontinuální nízkou dávkou perorálního cyklofosfamidu a dexamethasonu s následnou udržovací léčbou u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří nebyli léčeni bortezomibem nebo s relapsem. Prospektivní studie fáze II.

Bortezomib a cyklofosfamid v kombinaci s dexamethasonem již prokázaly vysokou míru odpovědi u refrakterního mnohočetného myelomu. Nízká dávka kontinuálního cyklofosfamidu, nazývaná také metronomické plánování, minimalizuje toxické vedlejší účinky a eliminuje povinné doby odpočinku. Kombinace cyklofosfamidu s bortezomibem může být zaměřena na odlišné aspekty funkčnosti myelomu.

Cílem této studie je, zda pacienti s refrakterním nebo relabujícím mnohočetným myelomem po reindukci bortezomibem, cyklofosfamidem a dexamethasonem budou mít prospěch z udržovací terapie bortezomibem a cyklofosfamidem s přijatelnými vedlejšími účinky. Nedávno dvě studie ukázaly s thalidomidem, že udržovací léčba může zlepšit EFS a jedna studie také OS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Mnohočetný myelom stadia II-III
  • Relaps nebo primární refrakterní onemocnění po počáteční chemoterapii
  • Stav výkonnosti podle WHO 0–2
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 týdnů
  • ANC (absolutní počet neutrofilů) ≥ 1,0x109/l (nebo ≥ 0,5x109/l, pokud je způsoben infiltrací kostní dřeně maligním onemocněním)
  • Počet krevních destiček ≥ 75x109/l nebo ≥ 50x109/l, pokud je způsoben infiltrací kostní dřeně maligním onemocněním)
  • Písemný informovaný souhlas (přítomný v dokumentaci pacienta)
  • Pacientka je schopna a ochotna používat adekvátní antikoncepci během terapie a minimálně 1 měsíc po ukončení studie
  • Pacient má schopnost porozumět požadavkům studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba bortezomibem
  • Produkce moči < 1,5 l/24h
  • Preexistující polyneuropatie (stupeň 2 nebo vyšší, podle CTCAE 3.0)
  • Těhotenství nebo pozitivní těhotenské testy během studie a 1 měsíc po poslední dávce thalidomidu
  • Anamnéza aktivní malignity během posledních 5 let s výjimkou bazálního karcinomu kůže)
  • Aktivní nekontrolované infekce
  • Další nekontrolované vážné lékařské nebo psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bortezomib, cyklofosfamid, dexamethason
  • Posoudit účinnost bortezomibu, cyklofosfamidu a dexametazonu během reindukční a udržovací léčby.
  • Posoudit bezpečnost bortezomibu, cyklofosfamidu a dexametazonu během reindukční a udržovací léčby u pacientů s refrakterním nebo relabujícím mnohočetným myelomem.
Lék: Bortezomib

Reindukční chemoterapie bortezomibem, cyklofosfamidem a dexamethasonem. Všem pacientům s prvním relapsem nebo primárně refrakterním mnohočetným myelomem a dosud neléčeným bortezomibem bude podáváno 6 cyklů reindukční terapie. U pacientů bude hodnocena odpověď po cyklu 3 a 6.

Udržovací léčba bortezomibem a cyklofosfamidem Udržovací léčba bortezomibem a cyklofosfamidem bude zahájena 4 týdny po posledním cyklu reindukční chemoterapie, pokud je ANC ≥ 2,0 x 109/la trombocyty > 75 x 109/l. Bortezomib se podává jednou za dva týdny a cyklofosfamid (50 mg) každý den po dobu 1 roku nebo do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny.

Ostatní jména:
  • Velcade
Lék: Cyklofosfamid

Reindukční chemoterapie bortezomibem, cyklofosfamidem a dexamethasonem. Všem pacientům s prvním relapsem nebo primárně refrakterním mnohočetným myelomem a dosud neléčeným bortezomibem bude podáváno 6 cyklů reindukční terapie. U pacientů bude hodnocena odpověď po cyklu 3 a 6.

Udržovací léčba bortezomibem a cyklofosfamidem Udržovací léčba bortezomibem a cyklofosfamidem bude zahájena 4 týdny po posledním cyklu reindukční chemoterapie, pokud je ANC ≥ 2,0 x 109/la trombocyty > 75 x 109/l. Bortezomib se podává jednou za dva týdny a cyklofosfamid (50 mg) každý den po dobu 1 roku nebo do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny.

Ostatní jména:
  • Endoxan
Lék: Dexamethason

Reindukční chemoterapie bortezomibem, cyklofosfamidem a dexamethasonem. Všem pacientům s prvním relapsem nebo primárně refrakterním mnohočetným myelomem a dosud neléčeným bortezomibem bude podáváno 6 cyklů reindukční terapie. U pacientů bude hodnocena odpověď po cyklu 3 a 6.

Udržovací léčba bortezomibem a cyklofosfamidem Udržovací léčba bortezomibem a cyklofosfamidem bude zahájena 4 týdny po posledním cyklu reindukční chemoterapie, pokud je ANC ≥ 2,0 x 109/la trombocyty > 75 x 109/l. Bortezomib se podává jednou za dva týdny a cyklofosfamid (50 mg) každý den po dobu 1 roku nebo do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita indukční chemoterapie podle CTCAE verze 3.0
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sjoerd Hovenga, Nij Smellinghe Hospital Drachten

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCG REMM
  • 2008-004822-17 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit