Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilbakefall myelom; Cyclofosfamid; Bortezomib; Vedlikehold (REMM)

8. juni 2015 oppdatert av: E. Vellenga, University Medical Center Groningen

Bortezomib i kombinasjon med kontinuerlig lavdose oral cyklofosfamid og deksametason etterfulgt av vedlikehold hos primære refraktære eller residiverende bortezomib-naive multippelt myelompasienter. En prospektiv fase II-studie.

Bortezomib og cyklofosfamid i kombinasjon med deksametason har allerede vist høye responsrater ved refraktært myelomatose. Lavdose kontinuerlig cyklofosfamid, også kalt metronomisk planlegging, minimerer toksiske bivirkninger og eliminerer de obligatoriske hvileperiodene. Kombinasjon av cyklofosfamid med bortezomib kan være rettet mot distinkte aspekter av en myelomfunksjonalitet.

Målet med denne studien er om pasienter med refraktær eller residiverende myelomatose etter reinduksjon med bortezomib, cyklofosfamid og deksametason vil ha nytte av vedlikeholdsbehandling med bortezomib og cyklofosfamid med akseptable bivirkninger. Nylig har to studier vist med thalidomid at vedlikeholdsbehandling kan forbedre EFS og en studie også OS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Stadium II-III multippelt myelom
  • Tilbakefall eller primær refraktær sykdom etter innledende kjemoterapi
  • WHO ytelsesstatus 0 - 2
  • Forventet levealder på minst 6 uker
  • ANC (absolutt nøytrofiltall) ≥ 1,0x109/l (eller ≥ 0,5x109/l, hvis det skyldes benmarginfiltrasjon ved malignitet)
  • Blodplateantall ≥ 75x109/l eller ≥ 50x109/l, hvis det skyldes benmarginfiltrasjon ved malignitet)
  • Skriftlig informert samtykke (til stede i pasientens fil)
  • Pasienten er i stand til og villig til å bruke adekvat prevensjon under behandlingen og i minst 1 måned etter studien
  • Pasienten har evnen til å forstå kravene til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med bortezomib
  • Urinproduksjon < 1,5 l/24t
  • Pre-eksisterende polynevropati (grad 2 eller høyere, i henhold til CTCAE 3.0)
  • Graviditet eller positive graviditetstester under studien og i 1 måned etter siste dose thalidomid
  • Anamnese med aktiv malignitet de siste 5 årene med unntak av basalkarsinom i huden)
  • Aktive ukontrollerte infeksjoner
  • Ytterligere ukontrollert alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bortezomib, cyklofosfamid, deksametason
  • For å vurdere effekten av bortezomib, cyklofosfamid og deksametason under re-induksjon og i vedlikeholdsbehandling.
  • For å vurdere sikkerheten til bortezomib, cyklofosfamid og deksametason under re-induksjon og i vedlikeholdsbehandling hos pasienter med refraktær eller residiverende myelomatose.
Legemiddel: Bortezomib

Re-induksjon kjemoterapi med bortezomib, cyklofosfamid og deksametason. Alle pasienter med første tilbakefall eller primært refraktært myelomatose og bortezomib naive vil få 6 sykluser med re-induksjonsterapi. Pasienter vil bli evaluert for respons etter syklus 3 og 6.

Vedlikeholdsbehandling med bortezomib og cyklofosfamid Vedlikeholdsbehandling med bortezomib og cyklofosfamid starter 4 uker etter siste syklus med re-induksjonskjemoterapi hvis ANC ≥ 2,0 x 109/l og blodplater > 75 x 109/l. Bortezomib administreres annenhver uke og cyklofosfamid (50 mg) hver dag i 1 år eller inntil progresjon eller død, uansett årsak.

Andre navn:
  • Velcade
Legemiddel: Cyklofosfamid

Re-induksjon kjemoterapi med bortezomib, cyklofosfamid og deksametason. Alle pasienter med første tilbakefall eller primært refraktært myelomatose og bortezomib naive vil få 6 sykluser med re-induksjonsterapi. Pasienter vil bli evaluert for respons etter syklus 3 og 6.

Vedlikeholdsbehandling med bortezomib og cyklofosfamid Vedlikeholdsbehandling med bortezomib og cyklofosfamid starter 4 uker etter siste syklus med re-induksjonskjemoterapi hvis ANC ≥ 2,0 x 109/l og blodplater > 75 x 109/l. Bortezomib administreres annenhver uke og cyklofosfamid (50 mg) hver dag i 1 år eller inntil progresjon eller død, uansett årsak.

Andre navn:
  • Endoksan
Legemiddel: Deksametason

Re-induksjon kjemoterapi med bortezomib, cyklofosfamid og deksametason. Alle pasienter med første tilbakefall eller primært refraktært myelomatose og bortezomib naive vil få 6 sykluser med re-induksjonsterapi. Pasienter vil bli evaluert for respons etter syklus 3 og 6.

Vedlikeholdsbehandling med bortezomib og cyklofosfamid Vedlikeholdsbehandling med bortezomib og cyklofosfamid starter 4 uker etter siste syklus med re-induksjonskjemoterapi hvis ANC ≥ 2,0 x 109/l og blodplater > 75 x 109/l. Bortezomib administreres annenhver uke og cyklofosfamid (50 mg) hver dag i 1 år eller inntil progresjon eller død, uansett årsak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksisitet ved induksjonskjemoterapi i henhold til CTCAE versjon 3.0
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sjoerd Hovenga, Nij Smellinghe Hospital Drachten

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCG REMM
  • 2008-004822-17 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Bortezomib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere