Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost HUEXC030 u pacientů s plicní tuberkulózou

14. června 2022 aktualizováno: Orient Pharma Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním léčivem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti HUEXC030 jako doplňkové pomocné látky k vymýcení jaterních poranění vyvolaných antituberkulotikem u pacientů s plicní tuberkulózou

Posoudit účinnost HUEXC030 jako přídavné pomocné látky k vymýcení jaterního poškození vyvolaného léky proti tuberkulóze (ATDH) u pacientů s plicní tuberkulózou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovaným lékem je Isoniazid formulovaný s HUEXC030 jako pomocnou látkou pro eradikaci ATDH, zatímco referenční kontrolou je Isoniazid formulovaný s neaktivní pomocnou látkou. Do studie budou zařazeni jedinci, kteří splňují všechna vstupní kritéria a mají písemný informovaný souhlas. Vhodní jedinci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali studované léčivo nebo referenční kontrolní léčivo. Subjekty budou genotypizovány podle vybraného panelu jednonukleotidových polymorfismů (SNP) a kategorizovány do vysoce rizikových nebo nízkorizikových skupin pro výskyt ATDH prostřednictvím specifického haplotypu sestávajícího z CYP2E1 a NAT2 SNP. Na základě výsledků rozsáhlé studie v letech 2007 až 2011 je odhadovaná frekvence pacientů s vysoce rizikovými genotypy v tchajwanské populaci kolem 25 %. Přibližně 352 subjektů bude zapsáno do genotypového screeningu, aby bylo možné získat 88 vysoce rizikových subjektů pro každého ze 44 subjektů v intervenční a kontrolní větvi.

Subjektům, které jsou stratifikovány jako vysoce rizikové skupiny, bude denně perorálně podáván testovaný lék nebo referenční kontrolní léky po dobu 6 měsíců nebo do ukončení léčby, tj. bakteriologicky potvrzené negativní na aktivní M. tuberculosis. Subjekty, které mají genotyp s nízkým rizikem, budou vyřazeny ze studie po 8 týdnech studijní léčby, poté se vrátí ke konvenční léčbě TBC v péči svého zkoušejícího na alespoň jednu následnou návštěvu 4 týdny po ukončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

557

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
        • Changhua Christian Hospital
      • Changhua, Tchaj-wan
        • Changhua Hosiptal Ministry of Health And Welfare
      • Chiayi City, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • E-DA Hospital, I-Shou University
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Linkou, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei City Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Wanfang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria zařazení:

  1. Jednoznačný případ plicní TBC
  2. Pacient, který je vystaven 3 nebo méně dávkám lékové léčby první linie proti TBC pro současné onemocnění.
  3. Věk ≥ 20 let

  4. Mít dobře zdokumentované základní jaterní testy, které naznačují adekvátní jaterní funkce pacienta pro zařazení do studie.

    i. AST a ALT < 3x ULN ii. celkový sérový bilirubin < 2,0 mg/dl

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Máte alkoholické onemocnění jater nebo obvyklou konzumaci alkoholu > 30 g/den po dobu delší než jeden rok

  2. Dříve diagnostikované:

    i. extrapulmonální TBC bez současné plicní invaze ii. HIV iii. malignita jater iv. jaterní cirhóza v. jakákoli jiná systémová onemocnění, která mohou způsobit jaterní dysfunkci

  3. Zdokumentovaná anamnéza závažné alergické reakce nebo rezistence na isoniazid, rifampicin, ethambutol, pyrazinamid, cukerné alkoholy nebo jakékoli strukturně příbuzné sloučeniny

  4. Subjekty, které budou po zahájení léčby TBC používat následující terapie:

    i. antiretrovirová činidla ii. perorální kortikosteroidy

  5. Subjekty jsou těhotné nebo kojící
  6. Subjekty ve fertilním věku, které nejsou odhodlány užívat spolehlivou antikoncepci během účasti ve studii a alespoň 4 týdny po ukončení léčby ve studii
  7. Subjekty s jakýmkoli jiným závažným onemocněním, které zkoušející považuje za neschopné vstoupit do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Isoniazid s HUEXC030 a RZE

Jedinci, kteří jsou genotypizováni jako vysoce riziková skupina, budou dostávat 2 měsíce intenzivní léčby sestávající ze 4 léků (Isoniazid s HUEXC030 [H], rifampin [R], pyrazinamid [Z] a ethambutol [E]), po nichž následují 4 měsíce nepřetržité léčby chemoterapie se skládá z Isoniazidu, Rifampinu (režim 2HRZE/4HR). Subjekty, které mají genotyp s nízkým rizikem, budou vyřazeny ze studie po 8 týdnech studijní léčby, poté se vrátí ke konvenční léčbě TBC alespoň jednou následnou návštěvou 4 týdny po ukončení návštěvy studijní léčby.

Dávkování je následující:

Isoniazid s Isoniazidem(H): 300 mg/600 mg denně, rifampin [R]: 450~600 mg denně, pyrazinamid [Z]; 1000-2000 mg denně a etambutol [E]: 800-1600 mg denně)
Lék: Isoniazid s HUEXC030 a RZE
Subjekty budou dostávat perorálně studovaný lék denně v souladu s následujícím režimem, tj. INH, RMP, PZA a EMB po dobu prvních 2 měsíců, po nichž budou následovat INH, RMP a EMB (pokud je lékařsky indikováno) denně po další 4 měsíce
Ostatní jména:
  • INH s HUEXC030, RMP, PZA a EMB
Jiný: Isoniazid

Jedinci, kteří jsou genotypizováni jako vysoce riziková skupina, budou dostávat 2 měsíce intenzivní léčby skládající se ze 4 léků (Isoniazid [H], rifampin [R], pyrazinamid [Z] a ethambutol [E]), po nichž budou následovat 4 měsíce nepřetržité chemoterapie. isoniazidu, rifampinu (režim 2HRZE/4HR). Subjekty, které mají genotyp s nízkým rizikem, budou vyřazeny ze studie po 8 týdnech studijní léčby, poté se vrátí ke konvenční léčbě TBC alespoň jednou následnou návštěvou 4 týdny po ukončení návštěvy studijní léčby.

Dávkování je následující:

Isoniazid (H): 300 mg denně, rifampin [R]: 450~600 mg denně, pyrazinamid [Z]; 1000-2000 mg denně a etambutol [E]: 800-1600 mg denně)
Lék: HRZE
stejné jako experimentální skupina, pouze bez pomocné látky HUEXC030
Ostatní jména:
  • INH, RMP, PZA a EMB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ALT od výchozí hodnoty do 8 týdnů studijní léčby
Časové okno: 8 týdnů
Primárním cílovým parametrem účinnosti je časově intervalem vážená plocha pod křivkou (AUC) změny od výchozí hodnoty v sérové ​​ALT, především u pacientů s vysoce rizikovými genotypy. Plocha pod křivkou změny ALT byla odhadnuta pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla. AUC byla mírou kumulativních rozdílů ALT od výchozí hodnoty do 8 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt ATDH u subjektů s vysokým rizikem genotypu léčených zkoumanými léky
Časové okno: 8 týdnů
Primárně u pacientů s vysoce rizikovými genotypy došlo ke snížení incidence ATDH u subjektů léčených léky proti TBC v kombinaci s HUEXC030 po dobu 8 týdnů.
8 týdnů
Výskyt ATDH u subjektů s vysokým rizikem genotypu léčených zkoumanými léky
Časové okno: 26 týdnů
Primárně u pacientů s vysoce rizikovými genotypy, snížení výskytu ATDH u subjektů léčených léky proti TBC v kombinaci s HUEXC030 po dobu 26 týdnů nebo po dokončení léčby.
26 týdnů
Procento pacientů vyléčených do konce léčby
Časové okno: 8 týdnů
Po 8 týdnech není hodnocený produkt v účinnosti léčby TBC horší než kontrolní lék, především u pacientů s vysoce rizikovými genotypy.
8 týdnů
Procento pacientů vyléčených do konce léčby
Časové okno: 26 týdnů
Po 26 týdnech nebo po ukončení léčby není hodnocený produkt v účinnosti léčby TBC horší než kontrolní lék, především u pacientů s vysoce rizikovými genotypy.
26 týdnů
Celkově snížený výskyt ATDH u subjektů léčených zkoumanými léky
Časové okno: 26 týdnů
Ve srovnání s kontrolními léky celkově snížený výskyt ATDH u všech zařazených subjektů léčených hodnocenými léky na konci studie.
26 týdnů
Snížení průměrné hladiny jaterních testů
Časové okno: 26 týdnů
Ve srovnání s kontrolními léky končí snížení průměrné hladiny jaterních testů u všech zařazených subjektů léčených hodnocenými léky.
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orient Pharma Co., Ltd.

Spolupracovníci

National Defense Medical Center, Taiwan
National Research Program for Biopharmaceuticals, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yu-Pu Hu, PhD, National Defense Medical Center, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NDMC HUEXC030-TB1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit