Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность HUEXC030 у субъектов с туберкулезом легких

14 июня 2022 г. обновлено: Orient Pharma Co., Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, активное контролируемое лекарствами исследование для оценки эффективности HUEXC030 в качестве дополнительного наполнителя для устранения поражения печени, вызванного противотуберкулезными препаратами, у субъектов с легочным туберкулезом

Оценить эффективность HUEXC030 в качестве дополнительного наполнителя для устранения поражения печени, вызванного противотуберкулезными препаратами (ATDH), у субъектов с легочным туберкулезом

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемый препарат представляет собой изониазид, приготовленный с HUEXC030 в качестве вспомогательного вещества для эрадикации АТДГ, тогда как эталонный контроль представляет собой изониазид, приготовленный с неактивным вспомогательным веществом. Субъекты, отвечающие всем критериям включения и давшие письменное информированное согласие, будут включены в исследование. Подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения исследуемого препарата или эталонного контрольного препарата. Субъекты будут генотипированы в соответствии с выбранной панелью однонуклеотидных полиморфизмов (SNP) и разделены на группы высокого или низкого риска возникновения ATDH посредством определенного гаплотипа, состоящего из SNP CYP2E1 и NAT2. Основываясь на результатах обширного исследования, проведенного в период с 2007 по 2011 год, оценочная частота пациентов, несущих генотипы высокого риска, среди населения Тайваня составляет около 25%. Приблизительно 352 субъекта будут зарегистрированы для скрининга генотипа, чтобы набрать 88 субъектов с высоким риском для каждого из 44 субъектов в экспериментальной и контрольной группах.

Субъектам, отнесенным к группам высокого риска, будут вводить исследуемый препарат или препараты эталонного контроля перорально ежедневно в течение 6 месяцев или до завершения лечения, т. е. бактериологически подтвержденного отрицательного результата M.tuberculosis. Субъекты с генотипом низкого риска будут исключены из исследования через 8 недель исследуемого лечения, а затем вернутся к обычному противотуберкулезному лечению под присмотром своего исследователя, по крайней мере, для одного последующего визита через 4 недели после окончания исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

557

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань
        • Changhua Christian Hospital
      • Changhua, Тайвань
        • Changhua Hosiptal Ministry of Health And Welfare
      • Chiayi City, Тайвань
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Kaohsiung, Тайвань
        • E-DA Hospital, I-Shou University
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Linkou, Тайвань
        • Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou
      • Taichung, Тайвань
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei City Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Wanfang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  1. Определенный случай туберкулеза легких
  2. Пациент, получивший 3 или менее доз противотуберкулезного препарата первого ряда для лечения текущего заболевания.
  3. Возраст ≥ 20 лет

  4. Иметь хорошо задокументированные базовые тесты функции печени, которые указывают на адекватную функцию печени пациента для включения в исследование.

    я. АСТ и АЛТ < 3х ВГН ii. общий билирубин сыворотки < 2,0 мг/дл

Основные критерии исключения:

  1. Имеют алкогольную болезнь печени или привычное потребление алкоголя > 30 г/сутки в течение более одного года.

  2. Ранее диагностировано:

    я. внелегочный ТБ без сопутствующей легочной инвазии ii. ВИЧ III. злокачественное новообразование печени iv. цирроз печени против любых других системных заболеваний, которые могут вызвать дисфункцию печени

  3. Документально подтвержденная история серьезной аллергической реакции или устойчивости к изониазиду, рифампицину, этамбутолу, пиразинамиду, сахарным спиртам или любым структурно родственным соединениям.

  4. Субъекты, которые будут использовать следующие методы лечения после начала лечения туберкулеза:

    я. антиретровирусные препараты ii. пероральные кортикостероиды

  5. Субъекты беременны или кормят грудью
  6. Субъекты с детородным потенциалом, которые не обязаны принимать надежные средства контрацепции во время участия в исследовании и по крайней мере через 4 недели после окончания исследуемого лечения.
  7. Субъекты с любым другим серьезным заболеванием, которое, по мнению исследователя, не в состоянии участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Изониазид с HUEXC030 и RZE

Субъекты, которые генотипированы как группа высокого риска, будут получать 2 месяца интенсивного лечения, состоящего из 4 препаратов (изониазид с HUEXC030 [H], рифампицин [R], пиразинамид [Z] и этамбутол [E]), а затем 4 месяца непрерывного лечения. химиотерапия состоит из изониазида, рифампина (режим 2HRZE/4HR). Субъекты с генотипом низкого риска будут исключены из исследования через 8 недель исследуемого лечения, а затем вернутся к обычному противотуберкулезному лечению по крайней мере один раз через 4 недели после окончания исследуемого лечения.

Дозировка указана ниже:

Изониазид с изониазидом(H): 300 мг/600 мг в день, рифампицин [R]: 450~600 мг в день, пиразинамид [Z]; 1000~2000 мг в день и этамбутол [E]: 800-1600 мг в день)
Лекарство: Изониазид с HUEXC030 и RZE
Субъекты будут получать исследуемый препарат перорально ежедневно в соответствии со следующей схемой, то есть изониазид, РМФ, ПЗА и ЭМБ в течение первых 2 месяцев, а затем изониазид, РМФ и ЭМБ (по медицинским показаниям) ежедневно в течение дополнительных 4 месяцев.
Другие имена:
  • INH с HUEXC030, RMP, PZA и EMB
Другой: Изониазид

Субъекты, которые генотипированы как группа высокого риска, будут получать 2 месяца интенсивного лечения, состоящего из 4 препаратов (изониазид [H], рифампин [R], пиразинамид [Z] и этамбутол [E]), а затем 4 месяца непрерывной химиотерапии, состоящей из изониазида, рифампина (режим 2HRZE/4HR). Субъекты с генотипом низкого риска будут исключены из исследования через 8 недель исследуемого лечения, а затем вернутся к обычному противотуберкулезному лечению по крайней мере один раз через 4 недели после окончания исследуемого лечения.

Дозировка указана ниже:

Изониазид (H): 300 мг в день, рифампин [R]: 450–600 мг в день, пиразинамид [Z]; 1000~2000 мг в день и этамбутол [E]: 800-1600 мг в день)
Лекарство: ХРЗЕ
то же, что и в экспериментальной группе, только без наполнителя HUEXC030
Другие имена:
  • INH, RMP, PZA и EMB

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение АЛТ от исходного уровня к 8 неделям исследуемого лечения
Временное ограничение: 8 недель
Первичной конечной точкой эффективности является взвешенная по времени площадь под кривой (AUC) изменения уровня АЛТ в сыворотке по сравнению с исходным уровнем, в первую очередь у пациентов с генотипами высокого риска. Площадь под кривой изменения АЛТ оценивали по линейному правилу трапеций. AUC была мерой кумулятивных различий АЛТ от исходного уровня до 8 недель двойного слепого периода лечения.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота АТДГ у субъектов с генотипом высокого риска, получавших исследуемые препараты
Временное ограничение: 8 недель
В первую очередь у пациентов с генотипами высокого риска отмечено снижение частоты АТДГ у субъектов, получавших противотуберкулезные препараты в комбинации с HUEXC030 в течение 8 недель.
8 недель
Частота АТДГ у субъектов с генотипом высокого риска, получавших исследуемые препараты
Временное ограничение: 26 недель
В первую очередь у пациентов с генотипами высокого риска отмечено снижение частоты АТДГ у субъектов, получавших противотуберкулезные препараты в комбинации с HUEXC030 в течение 26 недель или по завершении лечения.
26 недель
Процент пациентов, вылеченных к концу лечения
Временное ограничение: 8 недель
Через 8 недель исследуемый препарат не уступает по эффективности лечения туберкулеза контрольному препарату, в первую очередь у пациентов с генотипами высокого риска.
8 недель
Процент пациентов, вылеченных к концу лечения
Временное ограничение: 26 недель
Через 26 недель или по окончании лечения исследуемый препарат не уступает по эффективности лечения ТБ контрольному препарату, в первую очередь у пациентов с генотипами высокого риска.
26 недель
Общее снижение заболеваемости АТДГ у субъектов, получавших исследуемые препараты.
Временное ограничение: 26 недель
По сравнению с контрольными препаратами общее снижение заболеваемости АТДГ у всех включенных в исследование субъектов, получавших исследуемые препараты в конце исследования.
26 недель
Снижение среднего уровня функциональных проб печени
Временное ограничение: 26 недель
По сравнению с контрольными препаратами, снижение среднего уровня функциональных проб печени у всех включенных в исследование субъектов, получавших исследуемые препараты в конце исследования.
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orient Pharma Co., Ltd.

Соавторы

National Defense Medical Center, Taiwan
National Research Program for Biopharmaceuticals, Taiwan

Следователи

  • Учебный стул: Yu-Pu Hu, PhD, National Defense Medical Center, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NDMC HUEXC030-TB1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез легких

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться