Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de HUEXC030 en sujetos con tuberculosis pulmonar

14 de junio de 2022 actualizado por: Orient Pharma Co., Ltd.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con fármacos activos para evaluar la eficacia de HUEXC030 como excipiente adicional para erradicar la lesión hepática inducida por fármacos antituberculosos en sujetos con tuberculosis pulmonar

Evaluar la eficacia de HUEXC030 como excipiente adicional para erradicar la lesión hepática inducida por fármacos antituberculosos (ATDH) en sujetos con tuberculosis pulmonar

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco del estudio es Isoniazida formulada con HUEXC030 como excipiente para erradicar la ATDH, mientras que el control de referencia es Isoniazida formulada con excipiente inactivo. Los sujetos que cumplan con todos los criterios de entrada y tengan un consentimiento informado por escrito se inscribirán en el estudio. Los sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir el fármaco del estudio o el fármaco de control de referencia. Los sujetos serán genotipados de acuerdo con un panel seleccionado de polimorfismos de nucleótido único (SNP) y clasificados en grupos de alto o bajo riesgo de que ocurra ATDH a través de un haplotipo específico que consiste en CYP2E1 y NAT2 SNP. Según el resultado de un extenso estudio realizado entre 2007 y 2011, la frecuencia estimada de pacientes con genotipos de alto riesgo en la población taiwanesa es de alrededor del 25 %. Se inscribirán aproximadamente 352 sujetos para la detección de genotipos con el fin de reclutar 88 sujetos de alto riesgo para cada uno de los 44 sujetos en los brazos de intervención y control.

A los sujetos estratificados como grupos de alto riesgo se les administrará el fármaco de prueba o los fármacos de control de referencia por vía oral diariamente durante 6 meses o hasta que finalice el tratamiento, es decir, negativo confirmado bacteriológicamente de M. tuberculosis activa. Los sujetos que tengan un genotipo de bajo riesgo serán retirados del estudio después de 8 semanas de tratamiento del estudio y luego volverán a recibir la medicación convencional para la TB bajo el cuidado de su investigador durante al menos una visita de seguimiento 4 semanas después de la finalización del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

557

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán
        • Changhua Christian Hospital
      • Changhua, Taiwán
        • Changhua Hosiptal Ministry of Health And Welfare
      • Chiayi City, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Kaohsiung, Taiwán
        • E-DA Hospital, I-Shou University
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Linkou, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou
      • Taichung, Taiwán
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei City Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Wanfang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  1. Un caso definitivo de tuberculosis pulmonar
  2. Paciente que está expuesto a 3 o menos dosis de tratamiento farmacológico antituberculoso de primera línea para la enfermedad actual.
  3. Edad ≥ 20 años

  4. Tener pruebas de función hepática de referencia bien documentadas que indiquen la función hepática adecuada del paciente para la inscripción en el estudio.

    i. AST y ALT < 3x LSN ii. bilirrubina sérica total < 2,0 mg/dl

Principales Criterios de Exclusión:

  1. Tener enfermedad hepática alcohólica o consumo habitual de alcohol > 30 g/día durante más de un año

  2. Previamente diagnosticado de:

    i. TB extrapulmonar sin invasión pulmonar concomitante ii. VIH iii. cáncer de hígado iv. cirrosis hepática versus cualquier otra enfermedad sistémica que pueda causar disfunción hepática

  3. Antecedentes documentados de reacción alérgica grave o resistencia a isoniazida, rifampicina, etambutol, pirazinamida, alcoholes de azúcar o cualquier compuesto estructuralmente relacionado

  4. Sujetos que utilizarán las siguientes terapias después de que comience el tratamiento de la TB:

    i. agentes antirretrovirales ii. corticosteroides orales

  5. Los sujetos están embarazadas o en período de lactancia.
  6. Sujetos en edad fértil que no se comprometan a tomar un método anticonceptivo fiable durante la participación en el estudio y al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento del estudio
  7. Sujetos con cualquier otra enfermedad grave que el investigador considere que no están en condiciones de participar en el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Isoniazida con HUEXC030 y RZE

Los sujetos genotipados como grupo de alto riesgo recibirán 2 meses de tratamiento intensivo compuesto por 4 fármacos (Isoniazida con HUEXC030 [H], rifampicina [R], pirazinamida [Z] y etambutol [E]), seguidos de 4 meses de tratamiento continuo. la quimioterapia consiste en isoniazida, rifampicina (régimen 2HRZE/4HR). Los sujetos que tengan un genotipo de bajo riesgo serán retirados del estudio después de 8 semanas de tratamiento del estudio y luego volverán a recibir la medicación convencional para la TB al menos en una visita de seguimiento 4 semanas después de la visita de tratamiento del estudio.

La dosificación es la siguiente:

Isoniazida con Isoniazida(H): 300 mg/600 mg al día, rifampicina [R]: 450~600 mg al día, pirazinamida [Z]; 1000~2000mg diarios y etambutol [E]: 800-1600mg diarios)
Droga: Isoniazida con HUEXC030 y RZE
Los sujetos recibirán el fármaco del estudio oral diariamente de acuerdo con el siguiente régimen, es decir, INH, RMP, PZA y EMB durante los primeros 2 meses seguidos de INH, RMP y EMB (si está médicamente indicado) diariamente durante 4 meses adicionales
Otros nombres:
  • INH con HUEXC030, RMP, PZA y EMB
Otro: Isoniazida

Los sujetos genotipados como grupo de alto riesgo recibirán 2 meses de tratamiento intensivo compuesto por 4 fármacos (Isoniazida [H], rifampicina [R], pirazinamida [Z] y etambutol [E]), seguidos de 4 meses de quimioterapia continua que consiste de isoniazida, rifampicina (régimen 2HRZE/4HR). Los sujetos que tengan un genotipo de bajo riesgo serán retirados del estudio después de 8 semanas de tratamiento del estudio y luego volverán a recibir la medicación convencional para la TB al menos en una visita de seguimiento 4 semanas después de la visita de tratamiento del estudio.

La dosificación es la siguiente:

Isoniazida (H): 300 mg diarios, rifampicina [R]: 450~600 mg diarios, pirazinamida [Z]; 1000~2000mg diarios y etambutol [E]: 800-1600mg diarios)
Droga: HRZE
igual que el grupo experimental, sin el excipiente de HUEXC030 solamente
Otros nombres:
  • INH, RMP, PZA y EMB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de ALT desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas
El criterio principal de valoración de la eficacia es el área bajo la curva (AUC) ponderada por intervalo de tiempo del cambio desde el inicio en la ALT sérica, principalmente en pacientes con genotipos de alto riesgo. El área bajo la curva de cambio de ALT se estimó utilizando la regla trapezoidal lineal. El AUC fue una medida de las diferencias acumuladas de ALT desde el inicio hasta las 8 semanas del período de tratamiento doble ciego.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de ATDH en sujetos con genotipo de alto riesgo tratados con fármacos en investigación
Periodo de tiempo: 8 semanas
Principalmente en pacientes con genotipos de alto riesgo, la disminución de la incidencia de ATDH en sujetos tratados con medicamentos antituberculosos en combinación con HUEXC030 durante 8 semanas.
8 semanas
Incidencia de ATDH en sujetos con genotipo de alto riesgo tratados con fármacos en investigación
Periodo de tiempo: 26 semanas
Principalmente en pacientes con genotipos de alto riesgo, la disminución de la incidencia de ATDH en sujetos tratados con medicamentos antituberculosos en combinación con HUEXC030 durante 26 semanas o al finalizar el tratamiento.
26 semanas
Porcentaje de pacientes curados al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
A las 8 semanas, el producto en investigación no es inferior en eficacia del tratamiento de la TB al fármaco de control, principalmente en pacientes con genotipos de alto riesgo.
8 semanas
Porcentaje de pacientes curados al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 26 semanas
A las 26 semanas o al finalizar el tratamiento, el producto en investigación no es inferior en eficacia del tratamiento de la TB al fármaco de control, principalmente en pacientes con genotipos de alto riesgo.
26 semanas
La incidencia general reducida de ATDH en sujetos tratados con fármacos en investigación
Periodo de tiempo: 26 semanas
En comparación con los medicamentos de control, la incidencia general reducida de ATDH en todos los sujetos inscritos tratados con medicamentos en investigación al final del estudio.
26 semanas
La disminución del nivel promedio de las pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: 26 semanas
En comparación con los medicamentos de control, el nivel promedio más bajo de las pruebas de función hepática en todos los sujetos inscritos tratados con medicamentos en investigación al final del estudio.
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Orient Pharma Co., Ltd.

Colaboradores

National Defense Medical Center, Taiwan
National Research Program for Biopharmaceuticals, Taiwan

Investigadores

  • Silla de estudio: Yu-Pu Hu, PhD, National Defense Medical Center, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

9 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NDMC HUEXC030-TB1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tuberculosis pulmonar

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Myanmar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir