Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność HUEXC030 u pacjentów z gruźlicą płuc

14 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Orient Pharma Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane aktywnym lekiem, mające na celu ocenę skuteczności HUEXC030 jako dodatkowej substancji pomocniczej w zwalczaniu uszkodzeń wątroby wywołanych lekami przeciwgruźliczymi u pacjentów z gruźlicą płuc

Ocena skuteczności HUEXC030 jako dodatkowej substancji pomocniczej w celu wyeliminowania uszkodzenia wątroby wywołanego lekami przeciwgruźliczymi ( ATDH ) u pacjentów z gruźlicą płuc

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanym lekiem jest izoniazyd sformułowany z HUEXC030 jako zaróbką do eradykacji ATDH, podczas gdy kontrolą referencyjną jest izoniazyd sformułowany z nieaktywną zaróbką. Osoby, które spełniają wszystkie kryteria wstępne i mają pisemną świadomą zgodę, zostaną włączone do badania. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby otrzymać badany lek lub referencyjny lek kontrolny. Osobnicy zostaną genotypowani zgodnie z wybranym panelem polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (SNP) i podzieleni na grupy wysokiego lub niskiego ryzyka wystąpienia ATDH poprzez określony haplotyp składający się z SNP CYP2E1 i NAT2. W oparciu o obszerne wyniki badań przeprowadzonych w latach 2007-2011, szacunkowa częstość występowania pacjentów z genotypami wysokiego ryzyka w populacji tajwańskiej wynosi około 25%. Około 352 pacjentów zostanie zapisanych do badania przesiewowego genotypu w celu rekrutacji 88 pacjentów wysokiego ryzyka dla każdego z 44 pacjentów w grupie interwencyjnej i kontrolnej.

Osobnikom podzielonym na grupy wysokiego ryzyka podawano doustnie badany lek lub referencyjny lek kontrolny codziennie przez 6 miesięcy lub do zakończenia leczenia, tj. potwierdzonego bakteriologicznie negatywnego wyniku aktywnego M. tuberculosis. Osoby o genotypie niskiego ryzyka zostaną usunięte z badania po 8 tygodniach leczenia, a następnie powrócą do konwencjonalnego leczenia gruźlicy pod opieką badacza na co najmniej jedną wizytę kontrolną po 4 tygodniach od zakończenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

557

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Changhua, Tajwan
        • Changhua Hosiptal Ministry of Health And Welfare
      • Chiayi City, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Kaohsiung, Tajwan
        • E-DA Hospital, I-Shou University
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Linkou, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei City Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Wanfang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Zdecydowany przypadek gruźlicy płuc
  2. Pacjent, który jest narażony na 3 lub mniej dawek leku pierwszego rzutu przeciwgruźliczego z powodu obecnej choroby.
  3. Wiek ≥ 20 lat

  4. Mieć dobrze udokumentowane wyjściowe testy czynności wątroby, które wskazują na odpowiednią czynność wątroby pacjenta do włączenia do badania.

    I. AspAT i AlAT < 3x GGN ii. stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 2,0 mg/dl

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Masz alkoholową chorobę wątroby lub nawykowe spożywanie alkoholu > 30 g dziennie przez ponad rok

  2. Wcześniej zdiagnozowano:

    I. gruźlica pozapłucna bez towarzyszącej inwazji płuc ii. wirus HIV III. nowotwór wątroby iv. marskość wątroby v. wszelkie inne choroby ogólnoustrojowe, które mogą powodować dysfunkcję wątroby

  3. Udokumentowana historia poważnej reakcji alergicznej lub oporności na izoniazyd, ryfampicynę, etambutol, pirazynamid, alkohole cukrowe lub inne związki o podobnej strukturze

  4. Osoby, które po rozpoczęciu leczenia gruźlicy będą stosować następujące terapie:

    I. środki antyretrowirusowe ii. doustne kortykosteroidy

  5. Pacjenci są w ciąży lub karmią piersią
  6. Osoby mogące zajść w ciążę, które nie zobowiązały się do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas udziału w badaniu i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia w ramach badania
  7. Osoby z jakąkolwiek inną poważną chorobą uznaną przez badacza za niezdolne do wzięcia udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Izoniazyd z HUEXC030 i RZE

Osoby, które zostaną genotypowane jako grupa wysokiego ryzyka, otrzymają 2 miesiące intensywnego leczenia składającego się z 4 leków (izoniazyd z HUEXC030 [H], ryfampicyna [R], pirazynamid [Z] i etambutol [E]), a następnie 4 miesiące ciągłej chemioterapia składa się z izoniazydu, ryfampiny (schemat 2HRZE/4HR). Osoby o genotypie niskiego ryzyka zostaną usunięte z badania po 8 tygodniach leczenia w ramach badania, a następnie powrócą do konwencjonalnego leczenia gruźlicy na co najmniej jedną wizytę kontrolną po 4 tygodniach od zakończenia wizyty w ramach badania.

Dawkowanie jest jak poniżej:

Izoniazyd z Izoniazydem(H): 300mg/600mg dziennie, ryfampicyna [R]: 450~600mg dziennie, pyrazynamid [Z]; 1000~2000mg dziennie i etambutol [E]: 800-1600mg dziennie)
Lek: Izoniazyd z HUEXC030 i RZE
Pacjenci będą codziennie otrzymywać doustnie badany lek zgodnie z następującym schematem, tj. INH, RMP, PZA i EMB przez pierwsze 2 miesiące, a następnie INH, RMP i EMB (jeśli jest to wskazane medycznie) codziennie przez dodatkowe 4 miesiące
Inne nazwy:
  • INH z HUEXC030, RMP, PZA i EMB
Inny: Izoniazyd

Pacjenci, którzy zostaną genotypowani jako grupa wysokiego ryzyka, otrzymają 2 miesiące intensywnego leczenia złożonego z 4 leków (izoniazyd [H], ryfampicyna [R], pirazynamid [Z] i etambutol [E]), a następnie 4 miesiące ciągłej chemioterapii składającej się izoniazydu, rifampiny (schemat 2HRZE/4HR). Osoby o genotypie niskiego ryzyka zostaną usunięte z badania po 8 tygodniach leczenia w ramach badania, a następnie powrócą do konwencjonalnego leczenia gruźlicy na co najmniej jedną wizytę kontrolną po 4 tygodniach od zakończenia wizyty w ramach badania.

Dawkowanie jest jak poniżej:

Izoniazyd (H): 300 mg dziennie, ryfampicyna [R]: 450~600 mg dziennie, pirazynamid [Z]; 1000~2000mg dziennie i etambutol [E]: 800-1600mg dziennie)
Lek: HRZE
tak samo jak grupa eksperymentalna, bez substancji pomocniczej tylko HUEXC030
Inne nazwy:
  • INH, RMP, PZA i EMB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana AlAT od wartości początkowej do 8 tygodni badanego leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest ważony w przedziale czasowym obszar pod krzywą (AUC) zmiany w stosunku do wartości wyjściowej AlAT w surowicy, głównie u pacjentów z genotypami wysokiego ryzyka. Pole pod krzywą zmian ALT oszacowano stosując liniową regułę trapezów. AUC było miarą skumulowanych różnic AlAT od wartości początkowej do 8-tygodniowego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ATDH u pacjentów z genotypem wysokiego ryzyka leczonych badanymi lekami
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przede wszystkim u pacjentów z genotypami wysokiego ryzyka, zmniejszenie częstości występowania ATDH u osób leczonych lekami przeciwgruźliczymi w połączeniu z HUEXC030 przez 8 tygodni.
8 tygodni
Częstość występowania ATDH u pacjentów z genotypem wysokiego ryzyka leczonych badanymi lekami
Ramy czasowe: 26 tygodni
Przede wszystkim u pacjentów z genotypami wysokiego ryzyka, zmniejszenie częstości występowania ATDH u osób leczonych lekami przeciwgruźliczymi w skojarzeniu z HUEXC030 przez 26 tygodni lub po zakończeniu leczenia.
26 tygodni
Odsetek pacjentów wyleczonych do końca leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Po 8 tygodniach badany produkt nie ustępuje pod względem skuteczności leczenia gruźlicy lekowi kontrolnemu, przede wszystkim u pacjentów z genotypami wysokiego ryzyka.
8 tygodni
Odsetek pacjentów wyleczonych do końca leczenia
Ramy czasowe: 26 tygodni
W 26. tygodniu lub po zakończeniu leczenia badany produkt nie ustępuje pod względem skuteczności leczenia gruźlicy lekowi kontrolnemu, przede wszystkim u pacjentów z genotypami wysokiego ryzyka.
26 tygodni
Ogólna zmniejszona częstość występowania ATDH u osób leczonych badanymi lekami
Ramy czasowe: 26 tygodni
W porównaniu z lekami kontrolnymi ogólna zmniejszona częstość występowania ATDH u wszystkich włączonych pacjentów leczonych badanymi lekami na zakończenie badania.
26 tygodni
Obniżenie średniego poziomu prób wątrobowych
Ramy czasowe: 26 tygodni
W porównaniu z lekami kontrolnymi, obniżenie średniego poziomu testów czynnościowych wątroby u wszystkich włączonych pacjentów leczonych badanymi lekami pod koniec badania.
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orient Pharma Co., Ltd.

Współpracownicy

National Defense Medical Center, Taiwan
National Research Program for Biopharmaceuticals, Taiwan

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yu-Pu Hu, PhD, National Defense Medical Center, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NDMC HUEXC030-TB1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica płuc

Badania kliniczne na Izoniazyd z HUEXC030 i RZE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj