Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van HUEXC030 bij proefpersonen met longtuberculose

14 juni 2022 bijgewerkt door: Orient Pharma Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve, door geneesmiddelen gecontroleerde studie om de werkzaamheid van HUEXC030 als aanvullende hulpstof te beoordelen om door antituberculose veroorzaakte leverbeschadiging bij proefpersonen met longtuberculose uit te roeien

Beoordeel de werkzaamheid van HUEXC030 als aanvullende hulpstof om door antituberculose veroorzaakte leverbeschadiging (ATDH) bij proefpersonen met longtuberculose uit te roeien

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksgeneesmiddel is Isoniazide geformuleerd met HUEXC030 als hulpstof voor het uitroeien van ATDH, terwijl de referentiecontrole Isoniazide is geformuleerd met inactieve hulpstof. Proefpersonen die aan alle toelatingscriteria voldoen en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben, zullen voor het onderzoek worden ingeschreven. In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om het onderzoeksgeneesmiddel of het referentiegeneesmiddel voor de controle te krijgen. Onderwerpen zullen worden gegenotypeerd volgens een geselecteerd panel van single nucleotide polymorphisms (SNP's) en worden gecategoriseerd in groepen met een hoog of laag risico voor het optreden van ATDH via een specifiek haplotype dat bestaat uit CYP2E1- en NAT2-SNP's. Op basis van een uitgebreid studieresultaat in de periode 2007 tot 2011, is de geschatte frequentie voor patiënten met genotypen met een hoog risico in de Taiwanese bevolking ongeveer 25%. Ongeveer 352 proefpersonen zullen worden ingeschreven voor genotypescreening om 88 proefpersonen met een hoog risico te rekruteren voor elk van de 44 proefpersonen in de interventie- en controlearmen.

Proefpersonen die gestratificeerd zijn als groepen met een hoog risico zullen het testgeneesmiddel of referentiegeneesmiddelen dagelijks oraal toegediend krijgen gedurende 6 maanden of tot voltooiing van de behandeling, d.w.z. bacteriologisch bevestigd negatief van actieve M. tuberculosis. Proefpersonen met een genotype met een laag risico worden na 8 weken studiebehandeling uit de studie verwijderd en keren vervolgens terug naar conventionele tbc-medicatie onder de hoede van hun onderzoeker voor ten minste één vervolgbezoek 4 weken na het einde van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

557

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Hosiptal Ministry of Health And Welfare
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-DA Hospital, I-Shou University
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Linkou, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei City Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Wanfang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Een duidelijk geval van longtuberculose
  2. Patiënt die is blootgesteld aan 3 of minder doses eerstelijnsbehandeling tegen tbc voor de huidige ziekte.
  3. Leeftijd ≥ 20 jaar

  4. Zorg voor goed gedocumenteerde baseline leverfunctietesten die aangeven of de patiënt voldoende leverfunctie heeft voor deelname aan de studie.

    i. AST en ALT < 3x ULN ii. totaal serumbilirubine < 2,0 mg/dL

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Een alcoholische leveraandoening of een gewoon alcoholgebruik > 30 g/dag gedurende meer dan een jaar hebben

  2. Eerder gediagnosticeerd van:

    i. extrapulmonale tuberculose zonder bijkomende longinvasie ii. hiv-iii. lever maligniteit iv. levercirrose v. andere systemische ziekten die leverdisfunctie kunnen veroorzaken

  3. Gedocumenteerde geschiedenis van ernstige allergische reactie of resistentie tegen isoniazide, rifampicine, ethambutol, pyrazinamide, suikeralcoholen of andere structureel verwante verbindingen

  4. Onderwerpen die de volgende therapieën zullen gebruiken nadat de tbc-behandeling is gestart:

    i. antiretrovirale middelen ii. orale corticosteroïden

  5. Proefpersonen zijn zwanger of geven borstvoeding
  6. Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die niet verplicht zijn betrouwbare anticonceptie te gebruiken tijdens de deelname aan het onderzoek en ten minste 4 weken na het einde van de onderzoeksbehandeling
  7. Proefpersonen met een andere ernstige ziekte die volgens de onderzoeker niet in staat zijn om aan het onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Isoniazide met HUEXC030 en RZE

Proefpersonen die zijn gegenotypeerd als hoogrisicogroep zullen 2 maanden intensieve behandeling krijgen die bestaat uit 4 geneesmiddelen (Isoniazide met HUEXC030 [H], rifampicine [R], pyrazinamide [Z] en ethambutol [E]), gevolgd door 4 maanden continue behandeling. chemotherapie bestaat uit isoniazide, rifampicine (2HRZE/4HR regime). Proefpersonen met een genotype met een laag risico worden na 8 weken studiebehandeling uit de studie verwijderd en keren vervolgens terug naar conventionele tbc-medicatie ten minste één vervolgbezoek 4 weken na het einde van de studiebehandelingsbezoek.

Dosering is als volgt:

Isoniazide met Isoniazide(H): 300 mg/600 mg per dag, rifampicine [R]: 450~600 mg per dag, pyrazinamide [Z]; 1000~2000 mg per dag en ethambutol [E]: 800-1600 mg per dag)
Geneesmiddel: Isoniazide met HUEXC030 en RZE
Proefpersonen krijgen dagelijks oraal onderzoeksgeneesmiddel in overeenstemming met het volgende regime, dat wil zeggen INH, RMP, PZA en EMB gedurende de eerste 2 maanden, gevolgd door INH, RMP en EMB (indien medisch geïndiceerd) dagelijks gedurende 4 extra maanden
Andere namen:
  • INH met HUEXC030, RMP, PZA en EMB
Ander: Isoniazide

Proefpersonen die zijn gegenotypeerd als risicogroep krijgen 2 maanden intensieve behandeling bestaande uit 4 geneesmiddelen (Isoniazide [H], rifampicine [R], pyrazinamide [Z] en ethambutol [E]), gevolgd door 4 maanden continue chemotherapie bestaande uit van Isoniazid, Rifampin (2HRZE/4HR-regime). Proefpersonen met een genotype met een laag risico worden na 8 weken studiebehandeling uit de studie verwijderd en keren vervolgens terug naar conventionele tbc-medicatie ten minste één vervolgbezoek 4 weken na het einde van de studiebehandelingsbezoek.

Dosering is als volgt:

Isoniazide (H): 300 mg per dag, rifampicine [R]: 450 ~ 600 mg per dag, pyrazinamide [Z]; 1000~2000 mg per dag en ethambutol [E]: 800-1600 mg per dag)
Geneesmiddel: HRZE
hetzelfde als de experimentele groep, zonder de hulpstof van alleen HUEXC030
Andere namen:
  • INH, RMP, PZA en EMB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ALAT-verandering vanaf de uitgangswaarde tot de 8 weken studiebehandeling
Tijdsspanne: 8 weken
Het primaire werkzaamheidseindpunt is het tijdsinterval gewogen gebied onder de curve (AUC) van verandering ten opzichte van baseline in serum ALT, voornamelijk bij patiënten met genotypen met een hoog risico. Het gebied onder de ALT-veranderingscurve werd geschat met behulp van de lineaire trapeziumregel. De AUC was een maat voor de cumulatieve ALAT-verschillen vanaf de uitgangswaarde tot de 8 weken durende dubbelblinde behandelperiode.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ATDH bij proefpersonen met een hoog risico genotype die werden behandeld met onderzoeksgeneesmiddelen
Tijdsspanne: 8 weken
Vooral bij patiënten met genotypen met een hoog risico, de verlaging van de incidentie van ATDH bij proefpersonen die gedurende 8 weken werden behandeld met anti-tbc-geneesmiddelen in combinatie met HUEXC030.
8 weken
Incidentie van ATDH bij proefpersonen met een hoog risico genotype die werden behandeld met onderzoeksgeneesmiddelen
Tijdsspanne: 26 weken
Vooral bij patiënten met genotypen met een hoog risico, de verlaging van de incidentie van ATDH bij proefpersonen die werden behandeld met anti-tbc-geneesmiddelen in combinatie met HUEXC030 gedurende 26 weken of bij voltooiing van de behandeling.
26 weken
Percentage patiënten genezen aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
Na 8 weken doet het onderzoeksproduct niet onder voor de effectiviteit van de tbc-behandeling ten opzichte van het controlegeneesmiddel, voornamelijk bij patiënten met genotypen met een hoog risico.
8 weken
Percentage patiënten genezen aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 26 weken
Na 26 weken of bij voltooiing van de behandeling doet het onderzoeksproduct niet onder voor wat betreft de doeltreffendheid van de tbc-behandeling ten opzichte van het controlegeneesmiddel, voornamelijk bij patiënten met genotypen met een hoog risico.
26 weken
De algehele verminderde incidentie van ATDH bij proefpersonen die werden behandeld met onderzoeksgeneesmiddelen
Tijdsspanne: 26 weken
Vergeleken met controlegeneesmiddelen, is de algehele verminderde incidentie van ATDH bij alle ingeschreven proefpersonen die aan het einde van de studie werden behandeld met onderzoeksgeneesmiddelen.
26 weken
Het verlagen van het gemiddelde niveau van leverfunctietesten
Tijdsspanne: 26 weken
Vergeleken met controlegeneesmiddelen eindigt het dalende gemiddelde niveau van leverfunctietesten bij alle ingeschreven proefpersonen die aan het einde van de studie werden behandeld met onderzoeksgeneesmiddelen.
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orient Pharma Co., Ltd.

Medewerkers

National Defense Medical Center, Taiwan
National Research Program for Biopharmaceuticals, Taiwan

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yu-Pu Hu, PhD, National Defense Medical Center, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NDMC HUEXC030-TB1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longtuberculose

Klinische onderzoeken op Isoniazide met HUEXC030 en RZE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren