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Efficacité de HUEXC030 chez les sujets atteints de tuberculose pulmonaire

14 juin 2022 mis à jour par: Orient Pharma Co., Ltd.

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par médicament actif pour évaluer l'efficacité de HUEXC030 en tant qu'excipient complémentaire pour éradiquer les lésions hépatiques induites par les médicaments antituberculeux chez les sujets atteints de tuberculose pulmonaire

Évaluer l'efficacité de HUEXC030 en tant qu'excipient complémentaire pour éradiquer les lésions hépatiques induites par les médicaments antituberculeux ( ATDH ) chez les sujets atteints de tuberculose pulmonaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament à l'étude est l'isoniazide formulé avec HUEXC030 comme excipient pour éradiquer l'ATDH, tandis que le contrôle de référence est l'isoniazide formulé avec un excipient inactif. Les sujets qui remplissent tous les critères d'entrée et qui ont un consentement éclairé écrit seront inscrits à l'étude. Les sujets éligibles seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir le médicament à l'étude ou le médicament témoin de référence. Les sujets seront génotypés selon un panel sélectionné de polymorphismes nucléotidiques simples (SNP) et classés en groupes à haut risque ou à faible risque de survenue d'ATDH via un haplotype spécifique composé des SNP CYP2E1 et NAT2. Sur la base des résultats d'une étude approfondie de 2007 à 2011, la fréquence estimée des patients porteurs de génotypes à haut risque dans la population taïwanaise est d'environ 25 %. Environ 352 sujets seront recrutés pour le dépistage génotypique afin de recruter 88 sujets à haut risque pour chacun des 44 sujets dans les bras d'intervention et de contrôle.

Les sujets qui sont stratifiés en tant que groupes à haut risque recevront le médicament à tester ou les médicaments de contrôle de référence par voie orale quotidiennement pendant 6 mois ou jusqu'à la fin du traitement, c'est-à-dire bactériologiquement confirmé négatif de M. tuberculosis actif. Les sujets qui présentent un génotype à faible risque seront retirés de l'étude après 8 semaines de traitement à l'étude, puis reviendront aux médicaments antituberculeux conventionnels sous la surveillance de leur investigateur pendant au moins une visite de suivi 4 semaines après la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

557

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Changhua, Taïwan
        • Changhua Hosiptal Ministry of Health And Welfare
      • Chiayi City, Taïwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Kaohsiung, Taïwan
        • E-DA Hospital, I-Shou University
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Linkou, Taïwan
        • Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou
      • Taichung, Taïwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei City Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Wanfang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Un cas certain de tuberculose pulmonaire
  2. Patient qui est exposé à 3 doses ou moins de traitement antituberculeux de première ligne pour la maladie actuelle.
  3. Âge ≥ 20 ans

  4. Avoir des tests de la fonction hépatique de base bien documentés qui indiquent la fonction hépatique adéquate du patient pour l'inscription à l'étude.

    je. AST et ALT < 3x LSN ii. bilirubine sérique totale < 2,0 mg/dL

Principaux critères d'exclusion :

  1. Avoir une maladie alcoolique du foie ou une consommation habituelle d'alcool > 30 g/jour depuis plus d'un an

  2. Précédemment diagnostiqué de :

    je. TB extra-pulmonaire sans invasion pulmonaire concomitante ii. VIH iii. tumeur maligne du foie iv. cirrhose du foie v. toute autre maladie systémique pouvant entraîner un dysfonctionnement du foie

  3. Antécédents documentés de réaction allergique grave ou de résistance à l'isoniazide, à la rifampicine, à l'éthambutol, au pyrazinamide, aux alcools de sucre ou à tout composé structurellement apparenté

  4. Sujets qui utiliseront les thérapies suivantes après le début du traitement antituberculeux :

    je. agents antirétroviraux ii. corticostéroïdes oraux

  5. Les sujets sont enceintes ou allaitantes
  6. Sujets en âge de procréer qui ne se sont pas engagés à prendre une contraception fiable pendant la participation à l'étude et au moins 4 semaines après la fin du traitement à l'étude
  7. Sujets atteints de toute autre maladie grave considérée par l'investigateur comme n'étant pas en état d'entrer dans l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Isoniazide avec HUEXC030 et RZE

Les sujets génotypés comme groupe à haut risque recevront 2 mois de traitement intensif composé de 4 médicaments (isoniazide avec HUEXC030 [H], rifampicine [R], pyrazinamide [Z] et éthambutol [E]), suivis de 4 mois de traitement continu la chimiothérapie consiste en isoniazide, rifampicine (régime 2HRZE/4HR). Les sujets qui présentent un génotype à faible risque seront retirés de l'étude après 8 semaines de traitement à l'étude, puis reviendront aux médicaments antituberculeux conventionnels au moins une visite de suivi 4 semaines après la fin de la visite de traitement à l'étude.

Le dosage est comme ci-dessous:

Isoniazide avec Isoniazide(H):300mg/600mg par jour, rifampicine [R] : 450~600mg par jour, pyrazinamide [Z] ; 1 000 à 2 000 mg par jour et éthambutol [E] : 800 à 1 600 mg par jour)
Médicament: Isoniazide avec HUEXC030 et RZE
Les sujets recevront quotidiennement le médicament à l'étude par voie orale conformément au schéma suivant, c'est-à-dire INH, RMP, PZA et EMB pendant les 2 premiers mois, suivis d'INH, RMP et EMB (si médicalement indiqué) quotidiennement pendant 4 mois supplémentaires
Autres noms:
  • INH avec HUEXC030, RMP, PZA et EMB
Autre: Isoniazide

Les sujets génotypés comme groupe à haut risque recevront 2 mois de traitement intensif composé de 4 médicaments (isoniazide [H], rifampicine [R], pyrazinamide [Z] et éthambutol [E]), suivis de 4 mois de chimiothérapie continue composée d'Isoniazide, Rifampine (régime 2HRZE/4HR). Les sujets qui présentent un génotype à faible risque seront retirés de l'étude après 8 semaines de traitement à l'étude, puis reviendront aux médicaments antituberculeux conventionnels au moins une visite de suivi 4 semaines après la fin de la visite de traitement à l'étude.

Le dosage est comme ci-dessous:

Isoniazide (H) : 300 mg par jour, rifampicine [R] : 450 à 600 mg par jour, pyrazinamide [Z] ; 1 000 à 2 000 mg par jour et éthambutol [E] : 800 à 1 600 mg par jour)
Médicament: HRZE
identique au groupe expérimental, sans l'excipient de HUEXC030 uniquement
Autres noms:
  • INH, RMP, PZA et EMB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'ALT entre le départ et les 8 semaines de traitement à l'étude
Délai: 8 semaines
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est l'aire sous la courbe (ASC) pondérée sur l'intervalle de temps de la variation par rapport à la ligne de base de l'ALT sérique, principalement chez les patients présentant des génotypes à haut risque. L'aire sous la courbe de changement d'ALT a été estimée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire. L'ASC était une mesure des différences cumulées d'ALT entre le départ et les 8 semaines de la période de traitement en double aveugle.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'ATDH chez les sujets de génotype à haut risque traités avec des médicaments expérimentaux
Délai: 8 semaines
Principalement chez les patients présentant des génotypes à haut risque, la réduction de l'incidence de l'ATDH chez les sujets traités avec des médicaments antituberculeux en association avec HUEXC030 pendant 8 semaines.
8 semaines
Incidence de l'ATDH chez les sujets de génotype à haut risque traités avec des médicaments expérimentaux
Délai: 26 semaines
Principalement chez les patients présentant des génotypes à haut risque, la réduction de l'incidence de l'ATDH chez les sujets traités avec des médicaments antituberculeux en association avec HUEXC030 pendant 26 semaines ou à la fin du traitement.
26 semaines
Pourcentage de patients guéris à la fin du traitement
Délai: 8 semaines
À 8 semaines, l'efficacité du traitement antituberculeux du produit expérimental n'est pas inférieure à celle du médicament témoin, principalement chez les patients présentant des génotypes à haut risque.
8 semaines
Pourcentage de patients guéris à la fin du traitement
Délai: 26 semaines
À 26 semaines ou à la fin du traitement, le produit expérimental n'est pas inférieur en efficacité de traitement de la tuberculose au médicament de contrôle, principalement chez les patients présentant des génotypes à haut risque.
26 semaines
L'incidence globale réduite de l'ATDH chez les sujets traités avec des médicaments expérimentaux
Délai: 26 semaines
Par rapport aux médicaments témoins, l'incidence globale réduite de l'ATDH chez tous les sujets inscrits traités avec des médicaments expérimentaux à la fin de l'étude.
26 semaines
La baisse du niveau moyen des tests de la fonction hépatique
Délai: 26 semaines
Par rapport aux médicaments témoins, la baisse du niveau moyen des tests de la fonction hépatique chez tous les sujets inscrits traités avec des médicaments expérimentaux à la fin de l'étude.
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orient Pharma Co., Ltd.

Collaborateurs

National Defense Medical Center, Taiwan
National Research Program for Biopharmaceuticals, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yu-Pu Hu, PhD, National Defense Medical Center, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

9 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2015

Première publication (Estimation)

10 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NDMC HUEXC030-TB1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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