Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HUEXC030:n tehokkuus potilailla, joilla on keuhkotuberkuloosi

tiistai 14. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Orient Pharma Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisten lääkkeiden kontrolloitu tutkimus HUEXC030:n tehon arvioimiseksi apuaineena tuberkuloosilääkkeiden aiheuttaman maksavaurion poistamiseksi keuhkotuberkuloosia sairastavilla potilailla

Arvioi HUEXC030:n tehoa lisäaineena tuberkuloosilääkkeiden aiheuttaman maksavaurion (ATDH) hävittämiseksi potilailla, joilla on keuhkotuberkuloosi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääke on isoniatsidi, joka on formuloitu HUEXC030:n kanssa apuaineena ATDH:n hävittämiseksi, kun taas vertailukontrolli on isoniatsidi, joka on formuloitu inaktiivisen apuaineen kanssa. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja joilla on kirjallinen tietoinen suostumus, otetaan mukaan tutkimukseen. Kelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan tutkimuslääkettä tai vertailulääkettä. Koehenkilöt genotyypitetään valitun yksittäisen nukleotidin polymorfismien (SNP) paneelin mukaan ja luokitellaan suuren tai alhaisen riskin ryhmiin ATDH:n esiintymisen suhteen tietyn haplotyypin kautta, joka koostuu CYP2E1- ja NAT2-SNP:istä. Vuosina 2007–2011 tehtyyn laajaan tutkimustulokseen perustuen korkean riskin genotyyppejä omaavien potilaiden arvioitu esiintymistiheys Taiwanin väestössä on noin 25 %. Noin 352 koehenkilöä otetaan mukaan genotyyppiseulontaan, jotta kutakin interventio- ja kontrollihaaran 44 koehenkilöä kohden saadaan mukaan 88 suuren riskin koehenkilöä.

Koehenkilöille, jotka on luokiteltu suuren riskin ryhmiksi, annetaan testilääkettä tai vertailukontrollilääkkeitä suun kautta päivittäin 6 kuukauden ajan tai kunnes hoito on päättynyt, eli bakteriologisesti vahvistettu negatiivinen aktiivinen M. tuberculosis. Koehenkilöt, joilla on pieni riskigenotyyppi, poistetaan tutkimuksesta 8 viikon tutkimushoidon jälkeen ja palataan sitten tavanomaiseen tuberkuloosilääkitykseen tutkijansa hoidossa vähintään yhdeksi seurantakäynniksi 4 viikon kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

557

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Hosiptal Ministry of Health And Welfare
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-DA Hospital, I-Shou University
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Linkou, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei City Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Wanfang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Selvä keuhkotuberkuloositapaus
  2. Potilas, joka on altistunut 3 tai vähemmän annokselle ensilinjan tuberkuloosilääkehoitoa nykyiseen sairauteen.
  3. Ikä ≥ 20 vuotta

  4. Sinulla on hyvin dokumentoidut maksan toimintakokeet, jotka osoittavat potilaan maksan toiminnan riittävän tutkimukseen ilmoittautumista varten.

    i. AST ja ALT < 3x ULN ii. seerumin kokonaisbilirubiini < 2,0 mg/dl

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on alkoholiperäinen maksasairaus tai tavallinen alkoholinkäyttö > 30 g/vrk yli vuoden ajan

  2. Aiemmin diagnosoitu:

    i. keuhkojen ulkopuolinen tuberkuloosi ilman samanaikaista keuhkoinvaasiota ii. HIV iii. maksan pahanlaatuisuus iv. maksakirroosi v. muut systeemiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa maksan toimintahäiriöitä

  3. Dokumentoitu vakava allerginen reaktio tai resistenssi isoniatsidille, rifampisiinille, etambutolille, pyratsiiniamidille, sokerialkoholeille tai muille rakenteellisesti samankaltaisille yhdisteille

  4. Potilaat, jotka käyttävät seuraavia hoitoja tuberkuloosihoidon alkamisen jälkeen:

    i. antiretroviraaliset aineet ii. oraaliset kortikosteroidit

  5. Koehenkilöt ovat raskaana tai imettävät
  6. Koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät ole sitoutuneet käyttämään luotettavaa ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 4 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen
  7. Koehenkilöt, joilla on jokin muu vakava sairaus, jonka tutkija katsoo, ettei se ole sellaisessa kunnossa, että hän voi osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Isoniatsidi, jossa on HUEXC030 ja RZE

Koehenkilöt, joiden genotyyppi on luokiteltu korkean riskin ryhmäksi, saavat 2 kuukauden intensiivistä hoitoa, joka koostuu neljästä lääkkeestä (isoniatsid ja HUEXC030 [H], rifampiini [R], pyratsiiniamidi [Z] ja etambutoli [E]), jota seuraa 4 kuukautta jatkuvaa hoitoa. kemoterapia koostuu isoniatsidista, rifampiinista (2HRZE/4HR-ohjelma). Koehenkilöt, joilla on matalan riskin genotyyppi, poistetaan tutkimuksesta 8 viikon tutkimushoidon jälkeen ja palataan sitten tavanomaiseen tuberkuloosilääkitykseen vähintään yhden seurantakäynnin jälkeen 4 viikon kuluttua tutkimushoitokäynnin päättymisestä.

Annostus on seuraava:

isoniatsidi isoniatsidin kanssa (H): 300 mg/600 mg päivittäin, rifampiini [R]: 450-600 mg päivittäin, pyratsiiniamidi [Z]; 1000-2000mg päivittäin ja etambutoli [E]: 800-1600mg päivittäin)
Lääke: Isoniatsidi, jossa on HUEXC030 ja RZE
Koehenkilöt saavat suun kautta otettavaa tutkimuslääkettä päivittäin seuraavan hoito-ohjelman mukaisesti, eli INH, RMP, PZA ja EMB ensimmäisen 2 kuukauden ajan, minkä jälkeen INH, RMP ja EMB (jos lääketieteellisesti aiheellista) päivittäin 4 lisäkuukautta
Muut nimet:
  • INH, jossa on HUEXC030, RMP, PZA ja EMB
Muut: Isoniatsidi

Koehenkilöt, joiden genotyyppi on luokiteltu suuren riskin ryhmäksi, saavat 2 kuukauden intensiivistä hoitoa, joka koostuu neljästä lääkkeestä (isoniatsid [H], rifampiini [R], pyratsiiniamidi [Z] ja etambutoli [E]), jota seuraa 4 kuukauden jatkuva kemoterapia, joka koostuu isoniatsidia, rifampiinia (2HRZE/4HR-ohjelma). Koehenkilöt, joilla on matalan riskin genotyyppi, poistetaan tutkimuksesta 8 viikon tutkimushoidon jälkeen ja palataan sitten tavanomaiseen tuberkuloosilääkitykseen vähintään yhden seurantakäynnin jälkeen 4 viikon kuluttua tutkimushoitokäynnin päättymisestä.

Annostus on seuraava:

isoniatsidi (H): 300 mg päivittäin, rifampiini [R]: 450-600 mg päivittäin, pyratsiiniamidi [Z]; 1000-2000mg päivittäin ja etambutoli [E]: 800-1600mg päivittäin)
Lääke: HRZE
sama kuin koeryhmä, ilman vain HUEXC030:n apuainetta
Muut nimet:
  • INH, RMP, PZA ja EMB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ALAT-muutos lähtötasosta 8 viikon tutkimushoitoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on seerumin ALAT-arvon muutoksen aikavälipainotettu käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), pääasiassa potilailla, joilla on korkean riskin genotyyppejä. ALT-muutoskäyrän alla oleva pinta-ala arvioitiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. AUC oli kumulatiivisten ALAT-erojen mitta lähtötasosta 8 viikon kaksoissokkohoitojaksoon.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ATDH:n esiintyvyys korkean riskin genotyypin koehenkilöillä, joita hoidettiin tutkimuslääkkeillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ensisijaisesti potilailla, joilla on korkean riskin genotyypit, ATDH:n ilmaantuvuus vähenee potilailla, joita hoidettiin tuberkuloosilääkkeillä yhdessä HUEXC030:n kanssa 8 viikon ajan.
8 viikkoa
ATDH:n esiintyvyys korkean riskin genotyypin koehenkilöillä, joita hoidettiin tutkimuslääkkeillä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Ensisijaisesti potilailla, joilla on korkean riskin genotyypit, ATDH:n ilmaantuvuus vähenee potilailla, joita hoidettiin tuberkuloosilääkkeillä yhdessä HUEXC030:n kanssa 26 viikon ajan tai hoidon päätyttyä.
26 viikkoa
Hoidon loppuun mennessä parantuneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Viikon 8 kohdalla tutkimustuote ei ole tuberkuloosin hoidon tehokkuudeltaan huonompi kuin kontrollilääke, ensisijaisesti potilailla, joilla on korkean riskin genotyyppejä.
8 viikkoa
Hoidon loppuun mennessä parantuneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Viikon 26 kohdalla tai hoidon päätyttyä tutkimusvalmiste ei ole tuberkuloosin hoidon tehokkuudeltaan huonompi kuin kontrollilääke, ensisijaisesti potilailla, joilla on korkean riskin genotyyppejä.
26 viikkoa
ATDH:n yleinen vähentynyt ilmaantuvuus tutkimuslääkkeillä hoidetuilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Verrokkilääkkeisiin verrattuna ATDH:n yleinen vähentynyt ilmaantuvuus kaikilla tutkimukseen osallistuneilla koehenkilöillä, joita hoidettiin tutkimuslääkkeillä tutkimuksen lopussa.
26 viikkoa
Maksan toimintakokeiden keskimääräinen taso alenee
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Verrokkilääkkeisiin verrattuna maksan toimintakokeiden keskimääräinen taso laskee kaikilla tutkimukseen osallistuneilla koehenkilöillä, joita hoidettiin tutkimuslääkkeillä tutkimuksen lopussa.
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orient Pharma Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

National Defense Medical Center, Taiwan
National Research Program for Biopharmaceuticals, Taiwan

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yu-Pu Hu, PhD, National Defense Medical Center, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NDMC HUEXC030-TB1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkotuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset Isoniatsidi, jossa on HUEXC030 ja RZE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa