Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HUEXC030 hatékonysága tüdőtuberkulózisban szenvedő betegeknél

2022. június 14. frissítette: Orient Pharma Co., Ltd.

Véletlenszerű, kettős vak, aktív, gyógyszerrel ellenőrzött vizsgálat a HUEXC030, mint kiegészítő segédanyag hatékonyságának felmérésére tüdőtuberkulózisban szenvedő betegeknél a tuberkulózis elleni gyógyszerek által kiváltott májsérülések felszámolására

Értékelje a HUEXC030, mint kiegészítő segédanyag hatékonyságát a tuberkulózis elleni gyógyszerek által kiváltott májkárosodás (ATDH) felszámolására tüdőtuberkulózisban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgált gyógyszer az izoniazid, amelyet HUEXC030 segédanyaggal formuláztak az ATDH felszámolására, míg a referenciakontroll az inaktív segédanyagot tartalmazó izoniazid. Azokat a vizsgálati alanyokat, akik megfelelnek az összes belépési feltételnek, és írásos beleegyező nyilatkozatuk van, beiratkoznak a vizsgálatba. A jogosult alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják a vizsgálati gyógyszert vagy a referencia-kontroll gyógyszert. Az alanyokat az egynukleotidos polimorfizmusok (SNP-k) kiválasztott panelje alapján genotipizálják, és magas kockázatú vagy alacsony kockázatú csoportokba sorolják az ATDH előfordulása szempontjából egy adott haplotípuson keresztül, amely a CYP2E1 és NAT2 SNP-kből áll. A 2007 és 2011 közötti kiterjedt vizsgálati eredmények alapján a tajvani populációban a magas kockázatú genotípust hordozó betegek becsült gyakorisága körülbelül 25%. Körülbelül 352 alanyt vesznek fel genotípus-szűrésre annak érdekében, hogy az intervenciós és kontrollkarban lévő 44 alany mindegyikéhez 88 magas kockázatú alanyt vonjanak be.

A magas kockázatú csoportokba sorolt ​​alanyok a vizsgált gyógyszert vagy a referenciakontroll-gyógyszert szájon át naponta kapják 6 hónapon keresztül, vagy a kezelés befejezéséig, azaz bakteriológiailag igazolt, hogy az aktív M. tuberculosis negatív. Az alacsony kockázatú genotípusú alanyokat 8 hetes vizsgálati kezelés után eltávolítják a vizsgálatból, majd a vizsgálat befejezése után 4 héttel visszatérnek a hagyományos tbc-gyógyszerhez a vizsgáló felügyelete mellett legalább egy ellenőrző látogatásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

557

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan
        • Changhua Christian Hospital
      • Changhua, Tajvan
        • Changhua Hosiptal Ministry of Health And Welfare
      • Chiayi City, Tajvan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Kaohsiung, Tajvan
        • E-DA Hospital, I-Shou University
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Linkou, Tajvan
        • Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou
      • Taichung, Tajvan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Taipei City Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Taipei Wanfang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. A tüdő tuberkulózis határozott esete
  2. Beteg, aki 3 vagy kevesebb adag első vonalbeli tuberkulózis elleni gyógyszeres kezelésnek van kitéve aktuális betegsége miatt.
  3. Életkor ≥ 20 év

  4. Rendelkezzen jól dokumentált kiindulási májfunkciós tesztekkel, amelyek jelzik a beteg megfelelő májműködését a vizsgálatba való felvételhez.

    én. AST és ALT < 3x ULN ii. teljes szérumbilirubin < 2,0 mg/dl

Fő kizárási kritériumok:

  1. Alkoholos májbetegsége van, vagy több mint egy éven keresztül napi 30 g-nál nagyobb alkoholfogyasztásban szenved

  2. Korábban diagnosztizáltak:

    én. extrapulmonalis TB kísérő tüdőinvázió nélkül ii. HIV iii. máj rosszindulatú daganata iv. májcirrhosis v. bármely más szisztémás betegség, amely májműködési zavart okozhat

  3. Súlyos allergiás reakció vagy izoniaziddal, rifampicinnel, etambutollal, pirazinamiddal, cukoralkoholokkal vagy bármely szerkezetileg rokon vegyülettel szembeni rezisztencia dokumentált anamnézisében

  4. Azok az alanyok, akik a következő terápiákat fogják alkalmazni a TB-kezelés megkezdése után:

    én. antiretrovirális szerek ii. orális kortikoszteroidok

  5. Az alanyok terhesek vagy szoptatnak
  6. Fogamzóképes alanyok, akik nem kötelezték el magukat megbízható fogamzásgátlás alkalmazása mellett a vizsgálatban való részvétel alatt és legalább 4 héttel a vizsgálati kezelés befejezése után
  7. Bármilyen más súlyos betegségben szenvedő alanyok, akik a vizsgáló szerint nincsenek abban az állapotban, hogy részt vegyenek a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Izoniazid HUEXC030-zal és RZE-vel

Azok az alanyok, akik genotípusa magas kockázati csoportnak minősül, 2 hónapos intenzív kezelésben részesülnek, amely 4 gyógyszerből áll (Isoniazid és HUEXC030 [H], rifampin [R], pirazinamid [Z] és etambutol [E]), amit 4 hónapos folyamatos kezelés követ. a kemoterápia izoniazidból, rifampinből áll (2HRZE/4HR séma). Az alacsony kockázatú genotípusú alanyokat 8 hetes vizsgálati kezelés után eltávolítják a vizsgálatból, majd a vizsgálati kezelési látogatás befejezése után 4 héttel legalább egyszer visszatérnek a hagyományos TB-kezeléshez.

Az adagolás a következő:

Izoniazid izoniaziddal (H): 300 mg/600 mg naponta, rifampin [R]: 450-600 mg naponta, pirazinamid [Z]; 1000-2000 mg naponta és etambutol [E]: 800-1600 mg naponta)
Drog: Izoniazid HUEXC030-zal és RZE-vel
Az alanyok naponta kapnak orális vizsgálati gyógyszert a következő séma szerint, azaz INH, RMP, PZA és EMB az első 2 hónapban, majd INH, RMP és EMB (ha orvosilag indokolt) naponta további 4 hónapig
Más nevek:
  • INH HUEXC030-zal, RMP-vel, PZA-val és EMB-vel
Egyéb: Izoniazid

Azok az alanyok, akik genotípusa magas kockázati csoportnak minősül, 2 hónapos intenzív kezelésben részesülnek, amely 4 gyógyszerből áll (Izoniazid [H], rifampin [R], pirazinamid [Z] és etambutol [E]), amit 4 hónapos folyamatos kemoterápia követ. izoniazid, rifampin (2HRZE/4HR séma). Az alacsony kockázatú genotípusú alanyokat 8 hetes vizsgálati kezelés után eltávolítják a vizsgálatból, majd a vizsgálati kezelési látogatás befejezése után 4 héttel legalább egyszer visszatérnek a hagyományos TB-kezeléshez.

Az adagolás a következő:

izoniazid (H): 300 mg naponta, rifampin [R]: 450-600 mg naponta, pirazinamid [Z]; 1000-2000 mg naponta és etambutol [E]: 800-1600 mg naponta)
Drog: HRZE
megegyezik a kísérleti csoportéval, csak a HUEXC030 segédanyag nélkül
Más nevek:
  • INH, RMP, PZA és EMB

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ALT változás a kiindulási értékről a 8 hetes vizsgálati kezelésre
Időkeret: 8 hét
Az elsődleges hatásossági végpont a szérum ALT kiindulási értékhez viszonyított változásának időintervallumban súlyozott görbe alatti területe (AUC), elsősorban magas kockázatú genotípusú betegeknél. Az ALT változási görbe alatti területet a lineáris trapézszabály segítségével becsültük meg. Az AUC a kiindulási értéktől a 8 hetes kettős-vak kezelési időszak kumulatív ALT-különbségeinek mértéke volt.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ATDH előfordulása vizsgálati gyógyszerekkel kezelt, nagy kockázatú genotípusú alanyokban
Időkeret: 8 hét
Elsősorban a magas kockázatú genotípusú betegeknél az ATDH incidenciájának csökkenése azoknál az alanyoknál, akiket 8 héten át TB-ellenes gyógyszerekkel kezeltek HUEXC030-zal kombinálva.
8 hét
Az ATDH előfordulása vizsgálati gyógyszerekkel kezelt, nagy kockázatú genotípusú alanyokban
Időkeret: 26 hét
Elsősorban a magas kockázatú genotípusú betegeknél az ATDH előfordulási gyakoriságának csökkenése azoknál az alanyoknál, akiket TB-ellenes gyógyszerekkel kezeltek HUEXC030 kombinációval kombinálva 26 hétig vagy a kezelés befejezésekor.
26 hét
A kezelés végére gyógyult betegek százalékos aránya
Időkeret: 8 hét
A 8 hetes vizsgálati készítmény a TB-kezelés hatékonyságában nem rosszabb, mint a kontroll gyógyszer, elsősorban a magas kockázatú genotípusú betegek esetében.
8 hét
A kezelés végére gyógyult betegek százalékos aránya
Időkeret: 26 hét
A 26. héten vagy a kezelés befejezésekor a vizsgált készítmény a TB-kezelés hatékonyságában nem rosszabb, mint a kontroll gyógyszer, elsősorban a magas kockázatú genotípusú betegek esetében.
26 hét
Az ATDH általánosan csökkent incidenciája a vizsgálati gyógyszerekkel kezelt alanyoknál
Időkeret: 26 hét
A kontroll gyógyszerekkel összehasonlítva az ATDH összességében csökkent incidenciája az összes beiratkozott alanynál, akiket vizsgálati gyógyszerekkel kezeltek a vizsgálat végén.
26 hét
A májfunkciós tesztek átlagos szintjének csökkenése
Időkeret: 26 hét
A kontroll gyógyszerekkel összehasonlítva a májfunkciós tesztek átlagos szintje az összes, vizsgálati gyógyszerekkel kezelt alanynál alacsonyabb volt a vizsgálat végén.
26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Orient Pharma Co., Ltd.

Együttműködők

National Defense Medical Center, Taiwan
National Research Program for Biopharmaceuticals, Taiwan

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yu-Pu Hu, PhD, National Defense Medical Center, Taiwan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. december 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NDMC HUEXC030-TB1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel