Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av HUEXC030 hos personer med lungetuberkulose

14. juni 2022 oppdatert av: Orient Pharma Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, aktiv legemiddelkontrollert studie for å vurdere effektiviteten av HUEXC030 som tilleggshjelpestoff for å utrydde anti-tuberkulosemedisiner indusert leverskade hos pasienter med lungetuberkulose

Vurder effektiviteten av HUEXC030 som tilleggsstoff for å utrydde anti-tuberkulose-legemidler indusert leverskade (ATDH) hos pasienter med lungetuberkulose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemedisinen er Isoniazid formulert med HUEXC030 som hjelpestoff for å utrydde ATDH, mens referansekontrollen er Isoniazid formulert med inaktivt hjelpestoff. Forsøkspersoner som oppfyller alle opptakskriteriene og har skriftlig informert samtykke vil bli registrert i studien. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta studiemedisin eller referansekontrollmedisin. Forsøkspersoner vil bli genotypet i henhold til et utvalgt panel av enkeltnukleotidpolymorfismer (SNPs) og kategorisert i høyrisiko- eller lavrisikogrupper for forekommende ATDH via en spesifikk haplotype som består av CYP2E1 og NAT2 SNPs. Basert på et omfattende studieresultat fra 2007 til 2011, er den estimerte frekvensen for pasienter som bærer høyrisiko-genotyper i den taiwanske befolkningen rundt 25 %. Omtrent 352 forsøkspersoner vil bli registrert for genotypescreening for å rekruttere 88 høyrisikopersoner for hver av 44 forsøkspersoner i intervensjons- og kontrollarmen.

Pasienter som er stratifisert som høyrisikogrupper vil få testmedikamentet eller referansekontrollmedikamentene oralt daglig i 6 måneder eller inntil behandlingen er fullført, dvs. bakteriologisk bekreftet negativ for aktiv M. tuberculosis. Forsøkspersoner som er av lavrisiko-genotype vil bli fjernet fra studien etter 8 ukers studiebehandling, og deretter gå tilbake til konvensjonell tuberkulosemedisin under overvåking av sin etterforsker for minst ett oppfølgingsbesøk 4 uker etter studieslutt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

557

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Hosiptal Ministry of Health And Welfare
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-DA Hospital, I-Shou University
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Linkou, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei City Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Wanfang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Et klart tilfelle av lunge-TB
  2. Pasient som er eksponert for 3 eller færre doser med førstelinjebehandling mot tuberkulose for gjeldende sykdom.
  3. Alder ≥ 20 år

  4. Ha godt dokumenterte baseline leverfunksjonstester som indikerer pasientens adekvate leverfunksjon for registrering til studier.

    Jeg. AST og ALT < 3x ULN ii. total serumbilirubin < 2,0 mg/dL

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Har alkoholisk leversykdom eller et vanlig alkoholforbruk > 30 g/dag i mer enn ett år

  2. Tidligere diagnostisert av:

    Jeg. ekstrapulmonal TB uten samtidig lungeinvasjon ii. HIV iii. levermalignitet iv. levercirrhose v. andre systemiske sykdommer som kan forårsake leverdysfunksjon

  3. Dokumentert historie med alvorlig allergisk reaksjon eller resistens mot isoniazid, rifampicin, etambutol, pyrazinamid, sukkeralkoholer eller andre strukturelt relaterte forbindelser

  4. Forsøkspersoner som skal bruke følgende terapier etter at TB-behandlingen starter:

    Jeg. antiretrovirale midler ii. orale kortikosteroider

  5. Forsøkspersonene er gravide eller ammende
  6. Personer med fertil alder som ikke er forpliktet til å ta pålitelig prevensjon under deltakelsen i studien og minst 4 uker etter avsluttet studiebehandling
  7. Forsøkspersoner med en annen alvorlig sykdom som etterforskeren anser som ikke er i stand til å delta i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Isoniazid med HUEXC030 og RZE

Personer som er genotypet som høyrisikogruppe vil få 2 måneders intensiv behandling bestående av 4 legemidler (Isoniazid med HUEXC030 [H], rifampin [R], pyrazinamid [Z] og etambutol [E]), etterfulgt av 4 måneder med kontinuerlig kjemoterapi består av Isoniazid, Rifampin (2HRZE/4HR-kur). Forsøkspersoner som er av lavrisiko-genotype vil bli fjernet fra studien etter 8 ukers studiebehandling, og deretter gå tilbake til konvensjonell TB-medisinering minst ett oppfølgingsbesøk 4 uker etter avsluttet studiebesøk.

Doseringen er som nedenfor:

Isoniazid med Isoniazid(H):300mg/600mg daglig, rifampin [R]: 450~600mg daglig, pyrazinamid [Z]; 1000~2000mg daglig og etambutol [E]: 800-1600mg daglig)
Legemiddel: Isoniazid med HUEXC030 og RZE
Forsøkspersonene vil motta oralt studiemedisin daglig i henhold til følgende regime, det vil si INH, RMP, PZA og EMB de første 2 månedene etterfulgt av INH, RMP og EMB (hvis medisinsk indisert) daglig i 4 ekstra måneder
Andre navn:
  • INH med HUEXC030, RMP, PZA og EMB
Annen: Isoniazid

Personer som er genotypet som høyrisikogruppe vil få 2 måneders intensiv behandling bestående av 4 legemidler (Isoniazid [H], rifampin [R], pyrazinamid [Z] og etambutol [E]), etterfulgt av 4 måneder med kontinuerlig kjemoterapi bestående av av Isoniazid, Rifampin (2HRZE/4HR-regime). Forsøkspersoner som er av lavrisiko-genotype vil bli fjernet fra studien etter 8 ukers studiebehandling, og deretter gå tilbake til konvensjonell TB-medisinering minst ett oppfølgingsbesøk 4 uker etter avsluttet studiebesøk.

Doseringen er som nedenfor:

Isoniazid (H):300 mg daglig, rifampin [R]: 450~600 mg daglig, pyrazinamid [Z]; 1000~2000mg daglig og etambutol [E]: 800-1600mg daglig)
Legemiddel: HRZE
det samme som eksperimentell gruppe, uten kun hjelpestoffet HUEXC030
Andre navn:
  • INH, RMP, PZA og EMB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ALT-endring fra baseline til 8 ukers studiebehandling
Tidsramme: 8 uker
Det primære effektendepunktet er det tidsintervallvektede arealet under kurven (AUC) for endring fra baseline i serum-ALAT, primært hos pasienter med høyrisiko-genotyper. Arealet under ALT endringskurve ble estimert ved å bruke den lineære trapesregelen. AUC var et mål på kumulative ALAT-forskjeller fra baseline til 8 uker med dobbeltblind behandlingsperiode.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ATDH hos høyrisiko genotypepersoner behandlet med undersøkelsesmedisiner
Tidsramme: 8 uker
Primært hos pasienter med høyrisiko-genotyper, den reduserende forekomsten av ATDH hos personer behandlet med anti-TB-medisiner i kombinasjon med HUEXC030 i 8 uker.
8 uker
Forekomst av ATDH hos høyrisiko genotypepersoner behandlet med undersøkelsesmedisiner
Tidsramme: 26 uker
Primært hos pasienter med høyrisiko-genotyper, den senkende forekomsten av ATDH hos personer behandlet med anti-TB-medisiner i kombinasjon med HUEXC030 i 26 uker eller ved fullført behandling.
26 uker
Prosentandel av pasienter helbredet ved slutten av behandlingen
Tidsramme: 8 uker
Etter 8 uker er undersøkelsesproduktet ikke dårligere i effektivitet av TB-behandling enn kontrollmedisinen, primært hos pasienter med høyrisiko-genotyper.
8 uker
Prosentandel av pasienter helbredet ved slutten av behandlingen
Tidsramme: 26 uker
Ved 26 uker eller ved avsluttet behandling er undersøkelsesproduktet ikke dårligere med hensyn til effektivitet av TB-behandling enn kontrollmedisinen, først og fremst hos pasienter med høyrisikogenotyper.
26 uker
Den generelle reduserte forekomsten av ATDH hos personer behandlet med undersøkelsesmedisiner
Tidsramme: 26 uker
Sammenlignet med kontrollmedisiner, reduserte den totale forekomsten av ATDH hos alle påmeldte personer som ble behandlet med undersøkelsesmedisiner ved studieslutt.
26 uker
Det senkende gjennomsnittlige nivået av leverfunksjonstester
Tidsramme: 26 uker
Sammenlignet med kontrollmedisiner var det senkende gjennomsnittlige nivået av leverfunksjonstester hos alle registrerte personer behandlet med undersøkelsesmedisiner ved studieslutt.
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orient Pharma Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

National Defense Medical Center, Taiwan
National Research Program for Biopharmaceuticals, Taiwan

Etterforskere

  • Studiestol: Yu-Pu Hu, PhD, National Defense Medical Center, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NDMC HUEXC030-TB1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungetuberkulose

Kliniske studier på Isoniazid med HUEXC030 og RZE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere