Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​HUEXC030 hos personer med lungetuberkulose

14. juni 2022 opdateret af: Orient Pharma Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, aktiv lægemiddelkontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​HUEXC030 som add-on hjælpestof til at udrydde anti-tuberkulose-lægemidler induceret leverskade hos forsøgspersoner med lungetuberkulose

Vurder effektiviteten af ​​HUEXC030 som add-on excipiens til at udrydde anti-tuberkulose lægemidler induceret leverskade (ATDH) hos forsøgspersoner med lungetuberkulose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studielægemidlet er Isoniazid formuleret med HUEXC030 som hjælpestof til udryddelse af ATDH, hvorimod referencekontrollen er Isoniazid formuleret med inaktivt hjælpestof. Forsøgspersoner, der opfylder alle adgangskriterierne og har skriftligt informeret samtykke, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage undersøgelseslægemiddel eller referencekontrollægemiddel. Forsøgspersoner vil blive genotypebestemt i henhold til et udvalgt panel af enkeltnukleotidpolymorfier (SNP'er) og kategoriseret i højrisiko- eller lavrisikogrupper for at forekomme ATDH via en specifik haplotype bestående af CYP2E1 og NAT2 SNP'er. Baseret på et omfattende undersøgelsesresultat fra 2007 til 2011 er den estimerede hyppighed for patienter, der bærer højrisiko-genotyper i den taiwanske befolkning, omkring 25 %. Cirka 352 forsøgspersoner vil blive tilmeldt genotypescreening for at rekruttere 88 højrisikopersoner for hver af 44 forsøgspersoner i interventions- og kontrolgruppen.

Forsøgspersoner, der er stratificeret som højrisikogrupper, vil få testlægemidlet eller referencekontrollægemidlerne oralt dagligt i 6 måneder eller indtil behandlingen er afsluttet, dvs. bakteriologisk bekræftet negativ for aktiv M. tuberculosis. Forsøgspersoner, som er af lavrisiko-genotype, vil blive fjernet fra undersøgelsen efter 8 ugers undersøgelsesbehandling, og derefter vende tilbage til konventionel TB-medicin under deres investigators pleje til mindst ét ​​opfølgningsbesøg 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

557

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Hosiptal Ministry of Health And Welfare
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-DA Hospital, I-Shou University
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Linkou, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei City Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Wanfang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  1. Et bestemt tilfælde af lunge-TB
  2. Patient, der er udsat for 3 eller færre doser af førstelinjebehandling mod tuberkulose for nuværende sygdom.
  3. Alder ≥ 20 år

  4. Har veldokumenterede baseline leverfunktionstests, der indikerer patientens tilstrækkelige leverfunktion til optagelse til undersøgelse.

    jeg. AST og ALT < 3x ULN ii. total serumbilirubin < 2,0 mg/dL

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Har alkoholisk leversygdom eller et sædvanligt alkoholforbrug > 30 g/dag i mere end et år

  2. Tidligere diagnosticeret med:

    jeg. ekstrapulmonal TB uden samtidig lungeinvasion ii. HIV iii. levermalignitet iv. levercirrhose v. andre systemiske sygdomme, der kan forårsage leverdysfunktion

  3. Dokumenteret historie med alvorlig allergisk reaktion eller resistens over for isoniazid, rifampicin, ethambutol, pyrazinamid, sukkeralkoholer eller andre strukturelt beslægtede forbindelser

  4. Forsøgspersoner, der vil bruge følgende terapier efter TB-behandling er startet:

    jeg. antiretrovirale midler ii. orale kortikosteroider

  5. Forsøgspersonerne er gravide eller ammende
  6. Forsøgspersoner med den fødedygtige alder, som ikke er forpligtet til at tage pålidelig prævention under deltagelse i undersøgelsen og mindst 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
  7. Forsøgspersoner med enhver anden alvorlig sygdom, som efterforskeren vurderer, at de ikke er i stand til at indgå i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Isoniazid med HUEXC030 og RZE

Forsøgspersoner, der er genotypet som højrisikogruppe, vil modtage 2 måneders intensiv behandling bestående af 4 lægemidler (Isoniazid med HUEXC030 [H], rifampin [R], pyrazinamid [Z] og ethambutol [E]), efterfulgt af 4 måneders kontinuerlig kemoterapi består af Isoniazid, Rifampin (2HRZE/4HR regime). Forsøgspersoner, der er af lavrisiko-genotype, vil blive fjernet fra undersøgelsen efter 8 ugers undersøgelsesbehandling, og derefter vende tilbage til konventionel TB-medicin mindst et opfølgningsbesøg 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsens behandlingsbesøg.

Dosering er som nedenfor:

Isoniazid med Isoniazid(H):300mg/600mg dagligt, rifampin [R]: 450~600mg dagligt, pyrazinamid [Z]; 1000~2000mg dagligt og ethambutol [E]: 800-1600mg dagligt)
Medicin: Isoniazid med HUEXC030 og RZE
Forsøgspersonerne vil modtage oralt studielægemiddel dagligt i overensstemmelse med følgende regime, det vil sige INH, RMP, PZA og EMB i de første 2 måneder efterfulgt af INH, RMP og EMB (hvis medicinsk indiceret) dagligt i 4 yderligere måneder
Andre navne:
  • INH med HUEXC030, RMP, PZA og EMB
Andet: Isoniazid

Forsøgspersoner, der er genotypet som højrisikogruppe, vil modtage 2 måneders intensiv behandling bestående af 4 lægemidler (Isoniazid [H], rifampin [R], pyrazinamid [Z] og ethambutol [E]), efterfulgt af 4 måneders kontinuerlig kemoterapi bestående af af Isoniazid, Rifampin (2HRZE/4HR-kur). Forsøgspersoner, der er af lavrisiko-genotype, vil blive fjernet fra undersøgelsen efter 8 ugers undersøgelsesbehandling, og derefter vende tilbage til konventionel TB-medicin mindst et opfølgningsbesøg 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsens behandlingsbesøg.

Dosering er som nedenfor:

Isoniazid (H):300 mg dagligt, rifampin [R]: 450~600 mg dagligt, pyrazinamid [Z]; 1000~2000mg dagligt og ethambutol [E]: 800-1600mg dagligt)
Medicin: HRZE
det samme som forsøgsgruppen, kun uden hjælpestoffet HUEXC030
Andre navne:
  • INH, RMP, PZA og EMB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ALT-ændring fra baseline til 8 ugers undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 8 uger
Det primære effektmål er det tidsintervalvægtede areal under kurven (AUC) for ændring fra baseline i serum-ALAT, primært hos patienter med højrisiko-genotyper. Arealet under ALT-ændringskurven blev estimeret ved hjælp af den lineære trapezformede regel. AUC var et mål for kumulative ALT-forskelle fra baseline til de 8 ugers dobbeltblindede behandlingsperiode.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ATDH hos højrisiko genotype-personer behandlet med forsøgsmedicin
Tidsramme: 8 uger
Primært hos patienter med højrisiko-genotyper, den sænkende forekomst af ATDH hos forsøgspersoner behandlet med anti-TB-lægemidler i kombination med HUEXC030 i 8 uger.
8 uger
Forekomst af ATDH hos højrisiko genotype-personer behandlet med forsøgsmedicin
Tidsramme: 26 uger
Primært hos patienter med højrisiko-genotyper, den sænkende forekomst af ATDH hos forsøgspersoner behandlet med anti-TB-lægemidler i kombination med HUEXC030 i 26 uger eller ved afslutning af behandlingen.
26 uger
Procentdel af patienter helbredt ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 8 uger
Efter 8 uger er undersøgelsesproduktet ikke ringere med hensyn til effektivitet af TB-behandling i forhold til kontrollægemidlet, primært hos patienter med højrisiko-genotyper.
8 uger
Procentdel af patienter helbredt ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 26 uger
Ved 26 uger eller ved afslutning af behandlingen er undersøgelsesproduktet ikke ringere med hensyn til effektivitet af TB-behandling i forhold til kontrollægemidlet, primært hos patienter med højrisiko-genotyper.
26 uger
Den samlede reducerede forekomst af ATDH hos forsøgspersoner behandlet med forsøgsmedicin
Tidsramme: 26 uger
Sammenlignet med kontrollægemidler var den overordnede reducerede forekomst af ATDH hos alle indskrevne forsøgspersoner behandlet med forsøgslægemidler ved undersøgelsens afslutning.
26 uger
Det sænkende gennemsnitlige niveau af leverfunktionstests
Tidsramme: 26 uger
Sammenlignet med kontrollægemidler er det sænkende gennemsnitlige niveau af leverfunktionstests hos alle indskrevne forsøgspersoner behandlet med forsøgslægemidler ved undersøgelsens afslutning.
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orient Pharma Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

National Defense Medical Center, Taiwan
National Research Program for Biopharmaceuticals, Taiwan

Efterforskere

  • Studiestol: Yu-Pu Hu, PhD, National Defense Medical Center, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2015

Først opslået (Skøn)

10. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NDMC HUEXC030-TB1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetuberkulose

Kliniske forsøg med Isoniazid med HUEXC030 og RZE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner