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Wirksamkeit von HUEXC030 bei Patienten mit Lungentuberkulose

14. Juni 2022 aktualisiert von: Orient Pharma Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, aktivmedikamentenkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von HUEXC030 als zusätzlicher Hilfsstoff zur Beseitigung von durch Antituberkulose-Medikamente verursachten Leberschäden bei Patienten mit Lungentuberkulose

Bewertung der Wirksamkeit von HUEXC030 als zusätzlicher Hilfsstoff zur Beseitigung von durch Anti-Tuberkulose-Medikamente induzierten Leberschäden (ATDH) bei Patienten mit Lungentuberkulose

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienmedikament ist Isoniazid, formuliert mit HUEXC030 als Hilfsstoff zur Eradikation von ATDH, während die Referenzkontrolle Isoniazid ist, formuliert mit inaktivem Hilfsstoff. Probanden, die alle Aufnahmekriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung haben, werden in die Studie aufgenommen. Geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um das Studienmedikament oder das Referenzkontrollmedikament zu erhalten. Die Probanden werden gemäß einem ausgewählten Panel von Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs) genotypisiert und in Hochrisiko- oder Niedrigrisikogruppen für das Auftreten von ATDH über einen spezifischen Haplotyp eingeteilt, der aus CYP2E1- und NAT2-SNPs besteht. Basierend auf umfangreichen Studienergebnissen aus den Jahren 2007 bis 2011 beträgt die geschätzte Häufigkeit von Patienten mit Hochrisiko-Genotypen in der taiwanesischen Bevölkerung etwa 25 %. Ungefähr 352 Probanden werden für das Genotyp-Screening eingeschrieben, um 88 Probanden mit hohem Risiko für jeden der 44 Probanden in den Interventions- und Kontrollarmen zu rekrutieren.

Probanden, die als Hochrisikogruppen stratifiziert sind, werden das Testarzneimittel oder Referenzkontrollarzneimittel oral täglich für 6 Monate oder bis zum Abschluss der Behandlung verabreicht, d. h. bakteriologisch bestätigtes Negativ auf aktive M. tuberculosis. Probanden mit niedrigem Risiko-Genotyp werden nach 8-wöchiger Studienbehandlung aus der Studie genommen und kehren dann 4 Wochen nach dem Ende der Studie für mindestens einen Nachsorgebesuch unter der Obhut ihres Prüfarztes zur konventionellen TB-Medikation zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

557

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Hosiptal Ministry of Health And Welfare
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-DA Hospital, I-Shou University
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Linkou, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei City Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Wanfang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Ein klarer Fall von Lungentuberkulose
  2. Patient, der 3 oder weniger Dosen einer medikamentösen Erstlinienbehandlung gegen TB für die aktuelle Krankheit ausgesetzt ist.
  3. Alter ≥ 20 Jahre

  4. Gut dokumentierte Baseline-Leberfunktionstests haben, die eine angemessene Leberfunktion des Patienten für die Aufnahme in die Studie anzeigen.

    ich. AST und ALT < 3x ULN ii. Gesamtserumbilirubin < 2,0 mg/dl

Hauptausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine alkoholische Lebererkrankung oder gewohnheitsmäßigen Alkoholkonsum > 30 g/Tag für mehr als ein Jahr

  2. Früher diagnostiziert von:

    ich. extrapulmonale TB ohne begleitende Lungeninvasion ii. HIViii. bösartige Lebererkrankung iv. Leberzirrhose vs. andere systemische Erkrankungen, die Leberfunktionsstörungen verursachen können

  3. Dokumentierte Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen oder Resistenzen gegen Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol, Pyrazinamid, Zuckeralkohole oder strukturell verwandte Verbindungen

  4. Patienten, die nach Beginn der TB-Behandlung die folgenden Therapien anwenden werden:

    ich. antiretrovirale Mittel ii. orale Kortikosteroide

  5. Die Probanden sind schwanger oder stillen
  6. Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht verpflichtet sind, während der Teilnahme an der Studie und mindestens 4 Wochen nach Ende der Studienbehandlung eine zuverlässige Empfängnisverhütung einzunehmen
  7. Probanden mit einer anderen schweren Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isoniazid mit HUEXC030 und RZE

Probanden, die als Hochrisikogruppe genotypisiert sind, erhalten eine 2-monatige Intensivbehandlung bestehend aus 4 Medikamenten (Isoniazid mit HUEXC030 [H], Rifampin [Beleg], Pyrazinamid [Z] und Ethambutol [E]), gefolgt von 4 Monaten kontinuierlicher Behandlung Chemotherapie besteht aus Isoniazid, Rifampin (2HRZE/4HR-Schema). Probanden mit niedrigem Risiko-Genotyp werden nach 8 Wochen Studienbehandlung aus der Studie genommen und kehren dann mindestens 4 Wochen nach dem Ende des Studienbehandlungsbesuchs zu einer konventionellen TB-Medikation zurück.

Die Dosierung ist wie folgt:

Isoniazid mit Isoniazid(H): 300 mg/600 mg täglich, Rifampin [Beleg]: 450–600 mg täglich, Pyrazinamid [Z]; 1000~2000mg täglich und Ethambutol [E]: 800-1600mg täglich)
Arzneimittel: Isoniazid mit HUEXC030 und RZE
Die Probanden erhalten das orale Studienmedikament täglich gemäß dem folgenden Schema, d. h. INH, RMP, PZA und EMB für die ersten 2 Monate, gefolgt von INH, RMP und EMB (falls medizinisch indiziert) täglich für 4 weitere Monate
Andere Namen:
  • INH mit HUEXC030, RMP, PZA und EMB
Sonstiges: Isoniazid

Probanden, die als Hochrisikogruppe genotypisiert sind, erhalten eine 2-monatige Intensivbehandlung bestehend aus 4 Medikamenten (Isoniazid [H], Rifampin [R], Pyrazinamid [Z] und Ethambutol [E]), gefolgt von 4 Monaten kontinuierlicher Chemotherapie von Isoniazid, Rifampin (2HRZE/4HR-Schema). Probanden mit niedrigem Risiko-Genotyp werden nach 8 Wochen Studienbehandlung aus der Studie genommen und kehren dann mindestens 4 Wochen nach dem Ende des Studienbehandlungsbesuchs zu einer konventionellen TB-Medikation zurück.

Die Dosierung ist wie folgt:

Isoniazid (H): 300 mg täglich, Rifampin [R]: 450–600 mg täglich, Pyrazinamid [Z]; 1000~2000mg täglich und Ethambutol [E]: 800-1600mg täglich)
Arzneimittel: HRZE
das gleiche wie experimentelle Gruppe, nur ohne den Hilfsstoff von HUEXC030
Andere Namen:
  • INH, RMP, PZA und EMB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ALT-Änderung vom Ausgangswert bis zu den 8 Wochen der Studienbehandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die nach Zeitintervall gewichtete Fläche unter der Kurve (AUC) der Veränderung der Serum-ALT gegenüber dem Ausgangswert, hauptsächlich bei Patienten mit Hochrisiko-Genotypen. Die Fläche unter der ALT-Änderungskurve wurde unter Verwendung der linearen Trapezregel geschätzt. Die AUC war ein Maß für die kumulativen ALT-Unterschiede vom Ausgangswert bis zum 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von ATDH bei Probanden mit hohem Risiko-Genotyp, die mit Prüfpräparaten behandelt wurden
Zeitfenster: 8 Wochen
Hauptsächlich bei Patienten mit Hochrisiko-Genotypen, die Verringerung der Inzidenz von ATDH bei Patienten, die 8 Wochen lang mit Anti-TB-Medikamenten in Kombination mit HUEXC030 behandelt wurden.
8 Wochen
Inzidenz von ATDH bei Probanden mit hohem Risiko-Genotyp, die mit Prüfpräparaten behandelt wurden
Zeitfenster: 26 Wochen
Hauptsächlich bei Patienten mit Hochrisiko-Genotypen, die Verringerung der Inzidenz von ATDH bei Patienten, die 26 Wochen lang oder nach Abschluss der Behandlung mit Anti-TB-Medikamenten in Kombination mit HUEXC030 behandelt wurden.
26 Wochen
Prozentsatz der bis zum Ende der Behandlung geheilten Patienten
Zeitfenster: 8 Wochen
Nach 8 Wochen ist das Prüfpräparat in der Wirksamkeit der TB-Behandlung dem Kontrollmedikament nicht unterlegen, vor allem bei Patienten mit Hochrisiko-Genotypen.
8 Wochen
Prozentsatz der bis zum Ende der Behandlung geheilten Patienten
Zeitfenster: 26 Wochen
Nach 26 Wochen oder bei Abschluss der Behandlung ist das Prüfpräparat hinsichtlich der Wirksamkeit der TB-Behandlung dem Kontrollmedikament nicht unterlegen, vor allem bei Patienten mit Hochrisiko-Genotypen.
26 Wochen
Die insgesamt reduzierte Inzidenz von ATDH bei Patienten, die mit Prüfpräparaten behandelt wurden
Zeitfenster: 26 Wochen
Im Vergleich zu Kontrollmedikamenten verringerte sich die ATDH-Inzidenz insgesamt bei allen eingeschlossenen Probanden, die am Ende der Studie mit Prüfmedikamenten behandelt wurden.
26 Wochen
Die Senkung des durchschnittlichen Niveaus der Leberfunktionstests
Zeitfenster: 26 Wochen
Im Vergleich zu den Kontrollarzneimitteln sinkt das durchschnittliche Niveau der Leberfunktionstests bei allen eingeschlossenen Probanden, die am Ende der Studie mit Prüfarzneimitteln behandelt wurden.
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orient Pharma Co., Ltd.

Mitarbeiter

National Defense Medical Center, Taiwan
National Research Program for Biopharmaceuticals, Taiwan

Ermittler

  • Studienstuhl: Yu-Pu Hu, PhD, National Defense Medical Center, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NDMC HUEXC030-TB1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungentuberkulose

Klinische Studien zur Isoniazid mit HUEXC030 und RZE

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