폐결핵 환자에서 HUEXC030의 효능
폐결핵 환자에서 항결핵 약물 유발 간 손상을 근절하기 위한 추가 부형제로서 HUEXC030의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 활성 약물 제어 연구
연구 개요
상세 설명
연구 약물은 ATDH를 박멸하기 위한 부형제로서 HUEXC030으로 제제화된 이소니아지드인 반면, 기준 대조군은 비활성 부형제로 제제화된 이소니아지드이다. 모든 입력 기준을 충족하고 서면 동의서를 받은 피험자가 연구에 등록됩니다. 적격 피험자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 연구 약물 또는 참조 대조 약물을 받게 됩니다. 피험자는 단일 염기 다형성(SNP)의 선택된 패널에 따라 유전자형이 지정되고 CYP2E1 및 NAT2 SNP로 구성된 특정 일배체형을 통해 ATDH 발생에 대한 고위험 또는 저위험 그룹으로 분류됩니다. 2007년부터 2011년까지의 광범위한 연구 결과에 따르면 대만 인구에서 고위험 유전자형을 가진 환자의 예상 빈도는 약 25%입니다. 약 352명의 피험자가 유전자형 스크리닝에 등록되어 개입 및 통제 부문에서 44명의 피험자 각각에 대해 88명의 고위험 피험자를 모집합니다.
고위험군으로 분류된 대상체는 6개월 동안 또는 치료 완료까지(즉, 세균학적으로 활동성 결핵균의 음성으로 확인될 때까지) 시험 약물 또는 대조 대조 약물을 매일 경구 투여할 것입니다. 저위험 유전자형의 피험자는 연구 치료 8주 후 연구에서 제외되고 연구 종료 후 4주에 최소 1회 후속 방문을 위해 연구자의 관리하에 기존의 결핵 약물로 돌아갑니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Changhua, 대만
- Changhua Christian Hospital
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Changhua, 대만
- Changhua Hosiptal Ministry of Health And Welfare
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Chiayi City, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
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Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Kaohsiung, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
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Kaohsiung, 대만
- E-DA Hospital, I-Shou University
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Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Linkou, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou
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Taichung, 대만
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, 대만
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Taipei, 대만
- Cheng Hsin General Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei City Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Wanfang Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 폐결핵의 확실한 사례
- 현재 질병에 대한 1차 항결핵제 치료를 3회 이하 용량으로 받은 환자.
- 나이 ≥ 20년
연구 등록을 위한 환자의 적절한 간 기능을 나타내는 잘 문서화된 기준선 간 기능 테스트가 있어야 합니다.
나. AST 및 ALT < 3x ULN ii. 총 혈청 빌리루빈 < 2.0 mg/dL
주요 배제 기준:
- 알코올성 간질환이 있거나 1년 이상 매일 30g 이상의 알코올 섭취
이전 진단:
나. 수반되는 폐 침습이 없는 폐외 결핵 ii. 에이즈 ⅲ. 간 악성종양 iv. 간경화 v. 간 기능 장애를 유발할 수 있는 기타 전신 질환
- 심각한 알레르기 반응 또는 isoniazid, rifampicin, ethambutol, pyrazinamide, 당 알코올 또는 구조적으로 관련된 화합물에 대한 내성의 문서화된 병력
결핵 치료가 시작된 후 다음 요법을 사용할 피험자:
나. 항레트로바이러스제 ii. 경구용 코르티코스테로이드
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 연구 참여 기간 및 연구 치료 종료 후 최소 4주 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 따르지 않는 가임 가능성이 있는 피험자
- 연구자가 임상시험에 참가할 수 있는 상태가 아니라고 간주하는 다른 심각한 질병을 가진 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HUEXC030 및 RZE 포함 이소니아지드
유전자형이 고위험군으로 분류된 피험자는 4가지 약물(HUEXC030[H], 리팜핀[R], 피라진아미드[Z] 및 에탐부톨[E] 포함)으로 구성된 집중 치료 2개월 후 4개월 연속 치료를 받게 됩니다. 화학요법은 Isoniazid, Rifampin(2HRZE/4HR 요법)으로 구성됩니다. 저위험 유전자형의 피험자는 연구 치료 8주 후 연구에서 제외되고 연구 치료 방문 종료 후 4주에 최소 1회 후속 방문으로 기존 결핵 약물로 돌아갑니다. 복용량은 아래와 같습니다. 이소니아지드(H) 포함 이소니아지드: 매일 300mg/600mg, 리팜핀[R]: 매일 450~600mg, 피라진아미드[Z]; 매일 1000~2000mg, 에탐부톨[E]: 매일 800~1600mg) |
피험자는 처음 2개월 동안 INH, RMP, PZA 및 EMB, 이후 추가 4개월 동안 매일 INH, RMP 및 EMB(의학적 지시가 있는 경우) 요법에 따라 매일 경구 연구 약물을 투여받습니다.
다른 이름들:
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다른: 이소니아지드
유전자형이 고위험군으로 분류된 피험자는 4가지 약물(Isoniazid[H], rifampin[R], pyrazinamide[Z] 및 ethambutol[E])로 구성된 집중 치료 2개월 후 4개월 연속 화학 요법을 받게 됩니다. Isoniazid, Rifampin(2HRZE/4HR 요법). 저위험 유전자형의 피험자는 연구 치료 8주 후 연구에서 제외되고 연구 치료 방문 종료 후 4주에 최소 1회 후속 방문으로 기존 결핵 약물로 돌아갑니다. 복용량은 아래와 같습니다. 이소니아지드(H): 매일 300mg, 리팜핀[R]: 매일 450~600mg, 피라진아미드[Z]; 매일 1000~2000mg, 에탐부톨[E]: 매일 800~1600mg) |
HUEXC030만 부형제 없이 실험군과 동일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 연구 치료 8주까지의 ALT 변화
기간: 8주
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1차 유효성 종점은 주로 고위험 유전자형을 가진 환자에서 혈청 ALT의 기준선으로부터 변화의 시간 간격 가중 곡선하 면적(AUC)입니다.
ALT 변화 곡선 아래 면적은 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 추정되었습니다.
AUC는 기준선에서 8주의 이중 맹검 치료 기간까지의 누적 ALT 차이를 측정한 것입니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물로 치료받은 고위험 유전자형 피험자에서 ATDH의 발생률
기간: 8주
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주로 고위험 유전자형을 가진 환자에서 8주 동안 HUEXC030과 병용한 항결핵 약물로 치료받은 피험자에서 ATDH의 발생률을 낮춥니다.
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8주
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연구 약물로 치료받은 고위험 유전자형 피험자에서 ATDH의 발생률
기간: 26주
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주로 고위험 유전자형을 가진 환자의 경우, 항결핵 약물을 HUEXC030과 병용하여 26주 동안 또는 치료 완료 시점에 치료받은 피험자에서 ATDH 발생률을 낮춥니다.
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26주
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치료가 끝날 때까지 완치된 환자의 비율
기간: 8주
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8주차에 연구 제품은 주로 고위험 유전자형 환자에서 대조약에 비해 결핵 치료 효과가 열등하지 않습니다.
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8주
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치료가 끝날 때까지 완치된 환자의 비율
기간: 26주
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26주 또는 치료 완료 시점에서 연구 제품은 주로 고위험 유전자형을 가진 환자에서 대조약에 비해 결핵 치료 효과가 열등하지 않습니다.
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26주
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연구 약물로 치료받은 피험자에서 ATDH의 전반적인 감소된 발생률
기간: 26주
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대조군 약물과 비교하여 연구 종료 시점에 연구 약물로 치료받은 모든 등록 대상자에서 ATDH의 발생률이 전반적으로 감소했습니다.
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26주
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간 기능 테스트의 낮은 평균 수준
기간: 26주
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대조군 약물과 비교하여 연구 종료 시점에 시험 약물로 치료받은 모든 등록 피험자에서 간 기능 검사의 평균 수준이 낮아졌습니다.
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26주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Yu-Pu Hu, PhD, National Defense Medical Center, Taiwan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NDMC HUEXC030-TB1
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폐결핵에 대한 임상 시험
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François SpertiniUniversity of Oxford완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
HUEXC030 및 RZE 포함 이소니아지드에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Chinese PLA General Hospital; The Affiliated... 그리고 다른 협력자들모병
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The University of Texas Health Science Center,...Harris County Hospital District; Baylor College of Medicine빼는
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Huazhong University of Science and Technology아직 모집하지 않음